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Lu-177-PSMA-I&T para câncer de próstata metastático resistente à castração

2 de setembro de 2026 atualizado por: Curium US LLC

Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado de fase 3 comparando a segurança e a eficácia de 177Lu-PSMA-I&T versus terapia hormonal em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado de fase 3 comparando a segurança e a eficácia de 177Lu-PSMA-I&T versus terapia hormonal em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3 prospectivo, aberto, multicêntrico, randomizado, que avalia o Lutécio 177Lu-PSMA-I&T como tratamento em comparação com a terapia hormonal padrão em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração.

O estudo incluirá um total de 400 pacientes com câncer de próstata metastático e imagens PET PSMA positivas documentadas. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber 177Lu-PSMA-I&T ou terapia hormonal (abiraterona ou enzalutamida), respectivamente. Os pacientes randomizados para o produto experimental receberão até 4 tratamentos a cada 6 semanas em uma dose de 200 mCi (7,4 GBq). Todos os pacientes serão acompanhados por eventos adversos e laboratórios de segurança durante o curso do estudo. A progressão da doença será avaliada radiograficamente usando os Critérios 3 do Grupo de Trabalho da Próstata (PWGC3) e os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 de imagens convencionais, bem como os níveis de PSA e registro de sintomas ao longo do tratamento.

Dos pacientes randomizados para o braço 177Lu-PSMA-I&T, um total de 30 pacientes serão inscritos e convidados a participar de um subestudo farmacocinético e de dosimetria de radiação em centros clínicos participantes selecionados. Os participantes do subestudo receberão imagens planares e SPECT após cada ciclo de tratamento para análise de dosimetria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

439

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Espanha
        • University Hospital of Salamanca
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PPLC
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • GenesisCare USA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Biogenix Molecular LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • GenesisCare USA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Florida Urology Partners, LLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20879
        • Kaiser Permanente Gaithersburg Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • BAMF Health I PC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • GenesisCare USA
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • M Health Fairview Ridges Cancer Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • SSM Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Center for Clinical Theranostics Research, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08993
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU - Center for health and healing
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • França
      • Brest, França
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, França
        • Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
      • Marseille, França
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Nancy, França
        • Hôpital de Brabois -CHU
      • Nantes, França
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) St Herblain
      • Nîmes, França
        • CHU Nîmes
      • Strasbourg, França
        • ICANS
      • Toulouse, França
        • InstitutClaudius Regaud-IUCT-O
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • University Clinic Bologna
      • Milan, Itália
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Itália
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO) -IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem com 18 anos ou mais capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito assinado.
  2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou patologicamente sem componente predominante de pequenas células.

  3. Doença progressiva por um ou mais dos seguintes critérios:

    1. Progressão de PSA no soro/plasma definida como 2 aumentos consecutivos no PSA em relação a um valor de referência anterior medido com pelo menos 1 semana de intervalo com um valor inicial mínimo de >2 ng/mL.
    2. Progressão de doença mensurável (RECIST 1.1) ou presença de pelo menos duas novas lesões ósseas (critérios do PCWG3).

  4. Tratamento anterior com terapia dirigida ao receptor de andrógeno (AR) de próxima geração (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida).

    1. Deve ter recebido não mais do que uma terapia anterior dirigida por AR.
    2. Deve ter sido administrado ARAT (abiraterona, enzalutamida, darolutamida ou apalutamida) no cenário sensível ou resistente à castração.
    3. Deve ter progredido enquanto estava no ARAT.
  5. Varredura PSMA-PET (por exemplo, 68Ga-PSMA-11 ou 18F-DCFPyL) positiva conforme determinado pelo leitor central.
  6. Castração eficaz com nível sérico de testosterona de
  7. Capacidade de comparecer às visitas de estudo necessárias e retornar para acompanhamento adequado, conforme exigido por este protocolo.
  8. Pacientes com HIV saudáveis ​​e com baixo risco de desfechos relacionados à síndrome de imunodeficiência adquirida podem participar do estudo a critério dos investigadores.
  9. Pacientes com HBV e HCV também podem participar se os sintomas forem suficientemente controlados.
  10. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses, conforme avaliado pelo investigador.
  11. Disposto a iniciar a terapia ARAT determinado pelo investigador.
  12. Para pacientes com parceiros em idade fértil: O paciente e/ou parceiro deve usar um método de controle de natalidade com proteção de barreira adequada, considerado aceitável pelo investigador principal durante o estudo e por 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com radioligantes incluindo outros compostos marcados com lutécio.
  2. Tratamento anterior com rádio-223 (Xofigo) nas últimas 12 semanas.
  3. Tratamento quimioterápico prévio para câncer de próstata sensível ou resistente à castração (docetaxel ou cabazitaxel).
  4. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  5. Pacientes com mutação no gene HRR conhecida que não foram previamente tratados com olaparibe ou rucaparibe.
  6. Outra quimioterapia citotóxica concomitante, imunoterapia, terapia com radioligantes ou terapia experimental.

  7. Função inadequada dos órgãos e da medula óssea evidenciada por:

    1. Hemoglobina < 8 g/dL.
    2. Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 x 109/L.
    3. Contagem de plaquetas < 100 x 109/L.
    4. AST/SGOT e/ou ALT/SGPT > 3,0 x LSN.
    5. Bilirrubina total > 2 x LSN, a menos que o paciente conheça a síndrome de Gilbert e então pode ser 3 x LSN.
    6. Depuração de creatinina (CrCl) < 50 mL/min com base na equação de Cockcroft-Gault.
    7. Albumina ≤ 2,75 g/dL
  8. Os pacientes que forem submetidos a uma transfusão com o único objetivo de atender à elegibilidade para este estudo serão excluídos.
  9. Avaliação do Investigador como incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
  10. Uso de um medicamento terapêutico experimental nas últimas 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou agendado para receber um durante o período do estudo.
  11. Metástase conhecida no SNC, a menos que tenha recebido terapia, assintomática e neurologicamente estável.
  12. Os pacientes que recebem ácido zoledrônico para terapia direcionada ao osso devem estar em dose estável por 4 semanas antes da randomização.
  13. Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias após a randomização, conforme determinado pelo investigador.

  14. Pacientes com doença cardíaca significativa ativa definida por qualquer um dos seguintes:

    1. Insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association dentro de 6 meses após a assinatura do ICF, a menos que seja tratada com melhora.
    2. Diagnóstico atual de anormalidades eletrocardiográficas com arritmias cardíacas significativas
    3. História de síndrome do QT longo ou história conhecida de Torsades de Pointe
    4. História de infarto do miocárdio, angina pectoris ou enxerto de revascularização do miocárdio dentro de 6 meses após a assinatura do TCLE
  15. Participantes com compressão medular sintomática ou achados clínicos/radiológicos indicando compressão iminente da medula espinhal
  16. Pacientes com um superscan visto na cintilografia óssea de linha de base, conforme determinado pelo investigador.
  17. Malignidade ativa, exceto câncer de bexiga não invasivo de baixo grau e câncer de pele não melanoma
  18. Uso prévio de G-CSF para neutropenia persistente após tratamento padrão.
  19. Participantes que têm uma parceira grávida ou são capazes de gerar um filho e que não desejam tomar precauções para evitar danos potenciais ao feto ou evitar a gravidez.
  20. Participantes com Covid19 ativo. Os pacientes recuperados podem ser incluídos quando completamente recuperados (sem sintomas pelo menos 28 dias antes da medicação do estudo e um teste Covid negativo em 72 horas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Hormonal Padrão de Cuidados
Abiraterona com Prednisona ou Enzalutamida
Medicamento: Abiraterona com Prednisona ou Enzalutamida
Terapia Hormonal
Experimental: Droga em Investigação
177Lu-PSMA-I&T
Medicamento: 177Lu-PSMA-I&T
Terapia com radioligantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão radiográfica
Prazo: 34 semanas
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS), definida como o tempo desde a randomização até a progressão radiográfica (usando os critérios PCWG3 e RECIST 1.1 conforme avaliado por revisão central independente cega [BICR]) ou morte devido a qualquer causa.
34 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 156 semanas
Tempo (semanas) desde a randomização até a morte por qualquer causa.
156 semanas
Sobrevivência Livre de Segunda Progressão Radiográfica (rPFS 2)
Prazo: 156 semanas
Tempo desde a randomização até a segunda progressão radiográfica ou morte em participantes que fazem crossover.
156 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 156 semanas
Primeira ocorrência de progressão do PCWG3, progressão clínica/sintomática e/ou progressão da dor ou morte por qualquer causa.
156 semanas
Segunda Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 156 semanas
Segunda ocorrência de progressão do PCWG3, progressão clínica/sintomática e/ou progressão da dor ou morte por qualquer causa.
156 semanas
Taxa de Resposta PSA50
Prazo: 156 semanas
Taxa de resposta de pacientes que atingem uma redução de ≥50% no PSA a partir da avaliação basal do PSA.
156 semanas
Tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (SSE)
Prazo: 156 semanas
Ocorrência de radioterapia dirigida ao osso para aliviar a dor óssea, novas fraturas patológicas sintomáticas, compressão da medula espinhal ou cirurgia ortopédica relacionada ao tumor.
156 semanas
Tempo para Progressão dos Tecidos Moles (STP)
Prazo: 156 semanas
Ocorrência de progressão radiográfica em tecidos moles.
156 semanas
Tempo para Quimioterapia (TTC)
Prazo: 156 semanas
Tempo desde a randomização até o início da quimioterapia ou óbito.
156 semanas
Questionário de Qualidade de Vida - EORTC QLQ-C30
Prazo: 22 semanas
A Qualidade de Vida (QoL) será avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 (EORTC QLQ-C30). O EORTC QLQ-C30 é um questionário de trinta questões de qualidade de vida (QoL) desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. O EORTC QLQ-C30 compreende 30 itens, 24 dos quais são agregados em nove escalas de vários itens, que são pontuados de 0 a 100.
22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Curium US LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CURLu177PSM0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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