転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する Lu-177-PSMA-I&T
2024年2月28日 更新者：Curium US LLC
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における177Lu-PSMA-I&Tとホルモン療法の安全性と有効性を比較する多施設非盲検ランダム化第3相試験
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象に、177Lu-PSMA-I&T とホルモン療法の安全性と有効性を比較する多施設非盲検ランダム化第 3 相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性を対象に、治療としてのルテチウム 177Lu-PSMA-I&T を標準治療のホルモン療法と比較して評価する、非盲検、多施設、無作為化、前向き、非盲検、第 III 相試験です。
この試験には、PSMA PET 画像検査で陽性が確認された転移性前立腺がん患者 400 人が含まれます。 患者は、それぞれ 177Lu-PSMA-I&T またはホルモン療法（アビラテロンまたはエンザルタミド）のいずれかを受けるように 2:1 の比率で無作為化されます。 治験薬に無作為に割り付けられた患者は、200 mCi (7.4 GBq) の用量で 6 週間ごとに最大 4 回の治療を受けます。 すべての患者は、研究の過程を通して、有害事象および安全性実験室について追跡されます。 疾患の進行は、前立腺作業部会基準 3 (PWGC3) および固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 の従来の画像処理を使用して X 線撮影で評価されます。
177Lu-PSMA-I&T アームに無作為に割り付けられた患者から、合計 30 人の患者が登録され、選択された参加臨床施設での薬物動態および放射線線量測定サブスタディに参加するよう招待されます。 サブスタディ参加者は、線量測定分析のために各治療サイクルの後に平面およびSPECTイメージングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
439
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Darcy Denner
- 電話番号：314-506-3512
- メール：Eclipse@curiumpharma.com
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Institute of Urology, PPLC
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Providence Medical Foundation
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Health Care System
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Providence Saint John's Health Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- GenesisCare USA
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Biogenix Molecular LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- GenesisCare USA
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Florida Urology Partners, LLP
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins Hospital
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20879
- Kaiser Permanente Gaithersburg Medical Center
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- BAMF Health I PC
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Michigan Institute of Urology
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- GenesisCare USA
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- M Health Fairview Ridges Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- SSM Saint Louis University Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Center for Clinical Theranostics Research, Washington University
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08993
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Suny Upstate Medical University
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Ohio
-
Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Central Ohio Urology Group
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Hightower Clinical
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU - Center for health and healing
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- MidLantic Urology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Houston Metro Urology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Bologna、イタリア
- University Clinic Bologna
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Milan、イタリア
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan、イタリア
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) -IRCCS
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Madrid、スペイン
- Fundación Jimenez Díaz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Salamanca、スペイン
- University Hospital of Salamanca
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Brest、フランス
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand、フランス
- Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
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Marseille、フランス
- Institute Paoli-Calmettes
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Nancy、フランス
- Hôpital de Brabois -CHU
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Nantes、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) St Herblain
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Nîmes、フランス
- Chu Nimes
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Strasbourg、フランス
- ICANS
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Toulouse、フランス
- InstitutClaudius Regaud-IUCT-O
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名された書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる18歳以上の男性。
- -組織学的または病理学的に確認された前立腺腺癌で、小細胞成分が優勢ではない。
以下の基準の 1 つ以上による進行性疾患：
- 血清/血漿 PSA 進行は、少なくとも 1 週間間隔で測定された以前の参照値を超える 2 回連続の PSA 上昇として定義され、最小開始値は >2 ng/mL です。
- -測定可能な疾患の進行（RECIST 1.1）または少なくとも2つの新しい骨病変の存在（PCWG3基準）。
-次世代アンドロゲン受容体（AR）指向療法による以前の治療（例： アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド)。
- -以前にAR指向の治療を1回しか受けていない必要があります。
- -去勢感受性または去勢抵抗性の設定で、ARAT（アビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミド、またはアパルタミド）を投与されている必要があります。
- ARAT 中に進行している必要があります。
- -PSMA-PETスキャン（例：68Ga-PSMA-11または18F-DCFPyL）が陽性で、中央リーダーによって決定されます。
- 血清テストステロン値が の効果的な去勢
- -このプロトコルで要求されるように、必要な研究訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻る能力。
- 健康で、後天性免疫不全症候群に関連する転帰のリスクが低い HIV 患者は、治験責任医師の裁量で試験に参加できます。
- 症状が十分に管理されている場合、HBVおよびHCVの患者も参加できます。
- -研究者によって評価された少なくとも6か月の平均余命。
- -治験責任医師によって決定されたARAT療法を開始する意思がある。
- 出産の可能性のあるパートナーがいる患者の場合：患者および/またはパートナーは、治験責任医師が治験中および治験薬の最終投与後6か月間、許容できるとみなした適切なバリア保護を備えた避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- -他のルテチウム標識化合物を含む放射性リガンド療法による前治療。
- -過去12週間以内のラジウム223（Xofigo）による以前の治療。
- -去勢感受性または去勢抵抗性前立腺癌に対する以前の化学療法治療（ドセタキセルまたはカバジタキセル）。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≥2
- -以前にオラパリブまたはルカパリブで治療されていない既知のHRR遺伝子変異を有する患者。
- -他の同時の細胞毒性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法、または治験療法。
以下によって証明される不十分な臓器および骨髄機能:
- ヘモグロビン < 8 g/dL。
- 絶対好中球数 < 1.5 x 109/L。
- 血小板数 < 100 x 109/L。
- AST/SGOT および/または ALT/SGPT > 3.0 x ULN。
- -患者がギルバート症候群を知っていない限り、総ビリルビン> 2 x ULNであり、その後3 x ULNになる可能性があります。
- クレアチニン クリアランス (CrCl) < 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式に基づく)。
- アルブミン≦2.75g/dL
- この試験の適格性を満たすためだけに輸血を受ける患者は除外されます。
- プロトコルの要件に準拠できない、または準拠する意思がないという治験責任医師による評価。
- -研究治療開始前の過去4週間以内の治験薬の使用、または研究期間中に1つを受け取る予定。
- -治療を受けていない既知のCNS転移、無症候性および神経学的に安定。
- 骨標的療法のためにゾレドロン酸を投与されている患者は、無作為化前の 4 週間は安定した用量でなければなりません。
- -治験責任医師が決定した無作為化から30日以内の大手術。
-以下のいずれかによって定義される活動性の重大な心疾患を有する患者：
- -改善で治療されない限り、ICFに署名してから6か月以内のニューヨーク心臓協会のクラス3または4のうっ血性心不全。
- 重大な不整脈を伴う心電図異常の現在の診断
- -QT延長症候群の病歴またはTorsades de Pointeの病歴を知っている
- -ICF署名から6か月以内の心筋梗塞、狭心症、または冠動脈バイパス移植の病歴
- -症状のある脊髄圧迫または差し迫った脊髄圧迫を示す臨床的/放射線学的所見のある参加者
- 研究者によって決定されたベースラインの骨スキャンでスーパースキャンが見られる患者。
- -低悪性度の非筋層浸潤性膀胱がんおよび非黒色腫皮膚がん以外の活動性悪性腫瘍
- -標準治療後の持続性好中球減少症に対するG-CSFの以前の使用。
- -妊娠中のパートナーがいる、または子供の父親になる可能性があり、胎児への潜在的な危害または妊娠を防ぐための予防措置を講じたくない参加者。
- Covid19がアクティブな参加者。 回復した患者は、完全に回復した場合に含めることができます（研究投薬の少なくとも28日前に症状がなく、72時間以内にCovid検査が陰性）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療のホルモン療法
アビラテロンとプレドニゾンまたはエンザルタミド
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ホルモン療法
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実験的：治験薬
177Lu-PSMA-I&T
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放射性リガンド療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レントゲン写真 無増悪生存期間
時間枠：34週間
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放射線学的無増悪生存期間（rPFS）は、無作為化から放射線学的進行（盲検独立中央審査[BICR]によって評価されるPCWG3およびRECIST 1.1基準を使用）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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34週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：156週
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間 (週)。
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156週
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2 回目の無増悪生存期間 (rPFS 2)
時間枠：156週
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無作為化からクロスオーバーした参加者の2回目の放射線学的進行または死亡までの時間。
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156週
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無増悪サバイバル
時間枠：156週
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PCWG3の進行、臨床的/症候性の進行および/または痛みの進行、または何らかの原因による死亡の最初の発生。
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156週
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2度目の無増悪生存
時間枠：156週
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PCWG3の進行、臨床的/症候性の進行および/または痛みの進行、または何らかの原因による死亡の2回目の発生。
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156週
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PSA50 回答率
時間枠：156週
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ベースライン PSA 評価から 50% 以上の PSA 低下を達成した患者の奏効率。
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156週
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最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間
時間枠：156週
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骨の痛みを緩和するための骨に対する放射線療法、新たな症候性病的骨折、脊髄圧迫、または腫瘍関連の整形外科手術のいずれかの発生。
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156週
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軟部組織の進行までの時間 (STP)
時間枠：156週
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軟部組織における X 線上の進行の発生。
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156週
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化学療法までの時間 (TTC)
時間枠：156週
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無作為化から化学療法の開始または死亡までの時間。
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156週
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生活の質に関するアンケート - EORTC QLQ-C30
時間枠：22週間
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生活の質 (QoL) は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート C30 (EORTC QLQ-C30) によって評価されます。
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質 (QoL) を評価するために開発された 30 の生活の質 (QoL) の質問からなるアンケートです。
EORTC QLQ-C30 は 30 項目で構成され、そのうち 24 項目が 9 つのマルチ項目スケールに集約され、0 から 100 までのスコアが付けられます。
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22週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CURLu177PSM0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。