Lu-177-PSMA-I&T metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Curium US LLC
Monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen 3 koe, jossa verrataan 177Lu-PSMA-I&T:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna hormonihoitoon potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen 3 koe, jossa verrataan 177Lu-PSMA-I&T:n turvallisuutta ja tehokkuutta hormonihoitoon potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan Lutetium 177Lu-PSMA-I&T:tä hoitona verrattuna tavanomaiseen hoitohormonihoitoon miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 400 potilasta, joilla on etäpesäkkeinen eturauhassyöpä ja dokumentoitu positiivinen PSMA PET -kuvaus. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko 177Lu-PSMA-I&T- tai hormonihoitoa (abirateroni tai enzalutamidi). Tutkimustuotteeseen satunnaistetut potilaat saavat enintään 4 hoitoa kuuden viikon välein annoksella 200 mCi (7,4 GBq). Kaikkia potilaita seurataan haittatapahtumien ja turvallisuuslaboratorioiden varalta koko tutkimuksen ajan. Sairauden eteneminen arvioidaan radiografisesti käyttämällä tavanomaisen kuvantamisen Prostate Working Group Criteria 3:a (PWGC3) ja Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 sekä PSA-tasoja ja oireiden kirjaamista koko hoidon ajan.
177Lu-PSMA-I&T-haaraan satunnaistetuista potilaista otetaan yhteensä 30 potilasta, jotka kutsutaan osallistumaan farmakokineettiseen ja säteilyannosmittarin alatutkimukseen valituissa osallistuvissa kliinisissä paikoissa. Osatutkimuksen osallistujat saavat taso- ja SPECT-kuvan jokaisen hoitojakson jälkeen dosimetria-analyysiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
439
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salamanca, Espanja
- University Hospital of Salamanca
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- University Clinic Bologna
-
Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) -IRCCS
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
-
Marseille, Ranska
- Institute Paoli-Calmettes
-
Nancy, Ranska
- Hôpital de Brabois -CHU
-
Nantes, Ranska
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) St Herblain
-
Nîmes, Ranska
- CHU Nîmes
-
Strasbourg, Ranska
- ICANS
-
Toulouse, Ranska
- InstitutClaudius Regaud-IUCT-O
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Institute of Urology, PPLC
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- GenesisCare USA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Biogenix Molecular LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- GenesisCare USA
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Florida Urology Partners, LLP
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20879
- Kaiser Permanente Gaithersburg Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- BAMF Health I PC
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- GenesisCare USA
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- M Health Fairview Ridges Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- SSM Saint Louis University Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Center for Clinical Theranostics Research, Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08993
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU - Center for health and healing
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi mies, joka pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.
- Histologisesti tai patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman hallitsevaa piensolukomponenttia.
Progressiivinen sairaus yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Seerumin/plasman PSA:n eteneminen määritellään 2 peräkkäisenä PSA:n nousuna aikaisempaan vertailuarvoon verrattuna, mitattuna vähintään 1 viikon välein, minimialoitusarvon ollessa >2 ng/ml.
- Mitattavissa olevan taudin eteneminen (RECIST 1.1) tai vähintään kahden uuden luuvaurion esiintyminen (PCWG3-kriteerit).
Aiempi hoito seuraavan sukupolven androgeenireseptori (AR) -ohjatulla hoidolla (esim. abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi, darolutamidi).
- Hän ei saa olla saanut useampaa kuin yhtä aikaisempaa AR-ohjattua terapiaa.
- On täytynyt antaa ARAT-valmistetta (abirateroni, enzalutamidi, darolutamidi tai apalutamidi) kastraatioherkässä tai kastraatioresistentissä ympäristössä.
- On täytynyt edetä ARATissa.
- PSMA-PET-skannaus (esim. 68Ga-PSMA-11 tai 18F-DCFPyL) positiivinen keskuslukijan määrittämänä.
- Tehokas kastraatio seerumin testosteronitasolla
- Kyky osallistua vaadituille opintokäynneille ja palata asianmukaista seurantaa varten tämän pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
- Tutkijoiden harkinnan mukaan tutkimukseen voivat osallistua HIV-potilaat, jotka ovat terveitä ja joilla on alhainen riski saada immuunikatooireyhtymään liittyviä tuloksia.
- Myös HBV- ja HCV-potilaat voivat osallistua, jos oireita hoidetaan riittävästi.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta tutkijan arvioimana.
- Halukas aloittamaan ARAT-hoidon tutkijan määrittämänä.
- Potilaat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani: Potilaan ja/tai kumppanin on käytettävä riittävällä estesuojalla varustettua ehkäisymenetelmää, jonka päätutkija pitää hyväksyttävänä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito radioligandihoidolla, mukaan lukien muut lutetiumilla merkityt yhdisteet.
- Aiempi hoito radium-223:lla (Xofigo) viimeisten 12 viikon aikana.
- Aiempi kemoterapiahoito kastraatioherkän tai kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon (docetakseli tai kabatsitakseli).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) ≥ 2
- Potilaat, joilla on tunnettu HRR-geenimutaatio ja joita ei ole aiemmin hoidettu olaparibilla tai rukaparibilla.
- Muu samanaikainen sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, radioligandihoito tai tutkimushoito.
Riittämätön elinten ja luuytimen toiminta, josta on osoituksena:
- Hemoglobiini < 8 g/dl.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/l.
- Verihiutalemäärä < 100 x 109/l.
- AST/SGOT ja/tai ALT/SGPT > 3,0 x ULN.
- Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN, ellei potilaalla ole tiedossa Gilbertin oireyhtymää, ja se voi silloin olla 3 x ULN.
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella.
- Albumiini ≤ 2,75 g/dl
- Potilaat, joille suoritetaan verensiirto pelkästään tämän tutkimuksen kelpoisuuden täyttämiseksi, suljetaan pois.
- Tutkijan arvio kyvyttömyydestä tai haluttomuudesta noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Tutkittavan terapeuttisen lääkkeen käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai sellaisen saamiseen tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu keskushermoston etäpesäke, ellei ole saanut hoitoa, oireeton ja neurologisesti stabiili.
- Potilaiden, jotka saavat tsoledronihappoa luuhun kohdistettua hoitoa, on oltava vakaalla annoksella 4 viikon ajan ennen satunnaistamista.
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä satunnaistamisesta tutkijan määrittämänä.
Potilaat, joilla on aktiivinen merkittävä sydänsairaus, jonka määrittelee jokin seuraavista:
- New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta, ellei sitä hoideta parannuksella.
- Sähkökardiogrammin poikkeavuuksien nykyinen diagnoosi, johon liittyy merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä
- Pitkä QT-oireyhtymä tai Torsades de Pointen historia
- Aiempi sydäninfarkti, angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoituksesta
- Osallistujat, joilla on oireinen selkäydinkompressio tai kliiniset/radiologiset löydökset, jotka viittaavat lähestyvään selkäytimen kompressioon
- Potilaat, joilla on tutkijan määrittämä superskannaus luuston perusskannauksessa.
- Aktiivinen pahanlaatuinen muu kuin matala-asteinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ja ei-melanooma-ihosyöpä
- Aiempi G-CSF:n käyttö jatkuvaan neutropeniaan tavallisen hoitohoidon jälkeen.
- Osallistujat, joilla on raskaana oleva kumppani tai jotka pystyvät synnyttämään lapsen ja jotka eivät ole halukkaita ryhtymään varotoimiin sikiölle mahdollisesti aiheutuvien haittojen ehkäisemiseksi tai raskauden ehkäisemiseksi.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen Covid19. Toipuneet potilaat voidaan ottaa mukaan, kun he ovat täysin toipuneet (ei oireita vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkitystä ja negatiivinen Covid-testi 72 tunnin sisällä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito hormoniterapia
Abirateroni prednisonin tai enzalutamidin kanssa
|
Hormoniterapia
|
|
Kokeellinen: Tutkiva huume
177Lu-PSMA-I&T
|
Radioligandihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografisen etenemisen vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 34 viikkoa
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen (käyttämällä PCWG3- ja RECIST 1.1 -kriteerejä, jotka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella [BICR]) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
34 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 156 viikkoa
|
Aika (viikkoja) satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
156 viikkoa
|
|
Toinen radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS 2)
Aikaikkuna: 156 viikkoa
|
Aika satunnaistamisesta toiseen radiografiseen etenemiseen tai kuolemaan osallistujilla, jotka siirtyvät risteykseen.
|
156 viikkoa
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 156 viikkoa
|
PCWG3:n etenemisen ensimmäinen esiintyminen, kliininen/oireinen eteneminen ja/tai kivun eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
156 viikkoa
|
|
Toinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 156 viikkoa
|
PCWG3:n etenemisen toinen esiintyminen, kliininen/oireinen eteneminen ja/tai kivun eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
156 viikkoa
|
|
PSA50 vasteprosentti
Aikaikkuna: 156 viikkoa
|
Niiden potilaiden vasteprosentti, jotka saavuttavat ≥ 50 %:n laskun PSA:ssa PSA:n lähtötason arvioinnista.
|
156 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: 156 viikkoa
|
Joko luuhun kohdistetun sädehoidon esiintyminen luukipujen lievittämiseksi, uudet oireenmukaiset patologiset murtumat, selkäytimen kompressio tai kasvaimeen liittyvä ortopedinen leikkaus.
|
156 viikkoa
|
|
Aika pehmytkudosten etenemiseen (STP)
Aikaikkuna: 156 viikkoa
|
Radiografisen etenemisen esiintyminen pehmytkudoksessa.
|
156 viikkoa
|
|
Aika kemoterapiaan (TTC)
Aikaikkuna: 156 viikkoa
|
Aika satunnaistamisesta kemoterapian aloittamiseen tai kuolemaan.
|
156 viikkoa
|
|
Elämänlaatukysely - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C30 (EORTC QLQ-C30) kautta.
EORTC QLQ-C30 on kolmenkymmenen elämänlaatukysymyksen (QoL) kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 kohdetta, joista 24 on koottu yhdeksään moniosaiseen asteikkoon, jotka pisteytetään 0–100.
|
22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Prednisoni
- abiraterone
- entsalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CURLu177PSM0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .