Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lu-177-PSMA-I&T для метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы

2 сентября 2026 г. обновлено: Curium US LLC

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 3 по сравнению безопасности и эффективности 177Lu-PSMA-I&T по сравнению с гормональной терапией у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 3 по сравнению безопасности и эффективности 177Lu-PSMA-I&T и гормональной терапии у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы 3, в котором лютеций 177Lu-PSMA-I&T оценивается в качестве лечения по сравнению со стандартной гормональной терапией у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты.

В исследование будет включено в общей сложности 400 пациентов с метастатическим раком предстательной железы и задокументированными положительными результатами PSMA PET. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо 177Lu-PSMA-I&T, либо гормональной терапии (абиратерон или энзалутамид) соответственно. Пациенты, рандомизированные для получения исследуемого продукта, будут получать до 4 процедур каждые 6 недель в дозе 200 мКи (7,4 ГБк). Все пациенты будут наблюдаться за нежелательными явлениями и лабораториями безопасности на протяжении всего исследования. Прогрессирование заболевания будет оцениваться рентгенологически с использованием Критериев рабочей группы простаты 3 (PWGC3) и Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 обычной визуализации, а также уровня ПСА и записи симптомов на протяжении всего курса лечения.

Из пациентов, рандомизированных в группу 177Lu-PSMA-I&T, будет включено в общей сложности 30 пациентов, приглашенных для участия в субисследовании фармакокинетики и радиационной дозиметрии в выбранных участвующих клинических центрах. Участники дополнительного исследования будут получать планарную визуализацию и ОФЭКТ после каждого цикла лечения для дозиметрического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

439

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Испания
        • University Hospital of Salamanca
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • University Clinic Bologna
      • Milan, Италия
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO) -IRCCS
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PPLC
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • GenesisCare USA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Biogenix Molecular LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • GenesisCare USA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Florida Urology Partners, LLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20879
        • Kaiser Permanente Gaithersburg Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • BAMF Health I PC
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • GenesisCare USA
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • M Health Fairview Ridges Cancer Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • SSM Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Center for Clinical Theranostics Research, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08993
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU - Center for health and healing
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Франция
      • Brest, Франция
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
      • Marseille, Франция
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Nancy, Франция
        • Hôpital de Brabois -CHU
      • Nantes, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) St Herblain
      • Nîmes, Франция
        • CHU Nîmes
      • Strasbourg, Франция
        • ICANS
      • Toulouse, Франция
        • InstitutClaudius Regaud-IUCT-O

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина 18 лет и старше, способный понимать и давать подписанное письменное информированное согласие.
  2. Гистологически или патологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без преобладающего мелкоклеточного компонента.

  3. Прогрессирование заболевания по одному или нескольким из следующих критериев:

    1. Прогрессирование уровня ПСА в сыворотке/плазме определяется как 2 последовательных повышения уровня ПСА по сравнению с предыдущим эталонным значением, измеренным с интервалом не менее 1 недели, с минимальным начальным значением >2 нг/мл.
    2. Прогрессирование поддающегося измерению заболевания (RECIST 1.1) или наличие не менее двух новых поражений кости (критерии PCWG3).

  4. Предшествующее лечение препаратами нового поколения, направленными на андрогенные рецепторы (AR) (например, абиратерон, энзалутамид, апалутамид, даролутамид).

    1. Должен получить не более одной предыдущей терапии, направленной на AR.
    2. Должен быть введен ARAT (абиратерон, энзалутамид, даролутамид или апалутамид) в условиях, чувствительных к кастрации или резистентных к кастрации.
    3. Должен прогрессировать во время ARAT.
  5. PSMA-ПЭТ-сканирование (например, 68Ga-PSMA-11 или 18F-DCFPyL) положительное, как определено центральным ридером.
  6. Эффективная кастрация с уровнем тестостерона в сыворотке
  7. Возможность посещать необходимые учебные визиты и возвращаться для адекватного последующего наблюдения, как того требует этот протокол.
  8. Пациенты с ВИЧ, которые здоровы и имеют низкий риск исходов, связанных с синдромом приобретенного иммунодефицита, могут участвовать в исследовании по усмотрению исследователей.
  9. Пациенты с ВГВ и ВГС также могут участвовать, если симптомы в достаточной степени контролируются.
  10. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев по оценке исследователя.
  11. Желание начать АРАТ-терапию определяется исследователем.
  12. Для пациентов, у которых есть партнеры детородного возраста: пациент и/или партнер должны использовать метод контроля рождаемости с адекватной барьерной защитой, признанный главным исследователем приемлемым во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение радиолигандной терапией, включая другие соединения, меченные лютецием.
  2. Предшествующее лечение радием-223 (Xofigo) в течение последних 12 недель.
  3. Предварительное химиотерапевтическое лечение чувствительного к кастрации или резистентного к кастрации рака предстательной железы (доцетаксел или кабазитаксел).
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) ≥ 2
  5. Пациенты с известной мутацией гена HRR, ранее не получавшие олапариб или рукапариб.
  6. Другая сопутствующая цитотоксическая химиотерапия, иммунотерапия, радиолигандная терапия или экспериментальная терапия.

  7. Неадекватная функция органов и костного мозга, о чем свидетельствуют:

    1. Гемоглобин < 8 г/дл.
    2. Абсолютное количество нейтрофилов < 1,5 x 109/л.
    3. Количество тромбоцитов < 100 x 109/л.
    4. АСТ/SGOT и/или ALT/SGPT > 3,0 x ULN.
    5. Общий билирубин > 2 х ВГН, если у пациента нет известного синдрома Жильбера, и тогда он может быть 3 х ВГН.
    6. Клиренс креатинина (CrCl) < 50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
    7. Альбумин ≤ 2,75 г/дл
  8. Пациенты, которым переливают кровь с единственной целью соответствия критериям участия в этом испытании, будут исключены.
  9. Оценка исследователем как неспособного или не желающего соблюдать требования протокола.
  10. Использование исследуемого терапевтического препарата в течение последних 4 недель до начала исследуемого лечения или запланированное его получение в течение периода исследования.
  11. Известные метастазы в ЦНС, если не проводилась терапия, бессимптомные и неврологически стабильные.
  12. Пациенты, получающие золедроновую кислоту для костно-таргетной терапии, должны получать стабильную дозу в течение 4 недель до рандомизации.
  13. Серьезная операция в течение 30 дней после рандомизации по решению исследователя.

  14. Пациенты с активным значительным сердечным заболеванием, определяемым любым из следующих признаков:

    1. Застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в течение 6 месяцев после подписания МКФ, если лечение не привело к улучшению.
    2. Текущая диагностика нарушений электрокардиограммы со значительными нарушениями сердечного ритма
    3. История синдрома удлиненного интервала QT или знать историю Torsades de Pointe
    4. История инфаркта миокарда, стенокардии или аортокоронарного шунтирования в течение 6 месяцев после подписи ICF
  15. Участники с симптоматической компрессией спинного мозга или клиническими/радиологическими данными, указывающими на надвигающуюся компрессию спинного мозга.
  16. Пациенты с суперсканом, видимым на исходном сканировании костей, как определено исследователем.
  17. Активное злокачественное новообразование, отличное от неинвазивного рака мочевого пузыря низкой степени злокачественности и немеланомного рака кожи.
  18. Предшествующее использование Г-КСФ для лечения персистирующей нейтропении после стандартного лечения.
  19. Участники, у которых есть беременный партнер или которые могут стать отцами ребенка и которые не желают принимать меры предосторожности для предотвращения потенциального вреда плоду или предотвращения беременности.
  20. Участники с активным Covid19. Выздоровевшие пациенты могут быть включены после полного выздоровления (отсутствие симптомов по крайней мере за 28 дней до приема исследуемого препарата и отрицательный результат теста на Covid в течение 72 часов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт лечения гормональной терапии
Абиратерон с преднизоном или энзалутамидом
Лекарство: Абиратерон с преднизоном или энзалутамидом
Гормональная терапия
Экспериментальный: Исследовательский препарат
177Lu-PSMA-I&T
Лекарство: 177Lu-PSMA-I&T
Радиолигандная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическое прогрессирование свободного выживания
Временное ограничение: 34 недели
Выживаемость без радиографического прогрессирования (rPFS), определяемая как время от рандомизации до радиографического прогрессирования (с использованием критериев PCWG3 и RECIST 1.1 по оценке слепого независимого центрального обзора [BICR]) или смерти по любой причине.
34 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 156 недель
Время (недели) от рандомизации до смерти по любой причине.
156 недель
Второе рентгенологическое прогрессирование без выживаемости (rPFS 2)
Временное ограничение: 156 недель
Время от рандомизации до второй рентгенологической прогрессии или смерти у перешедших участников.
156 недель
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 156 недель
Первое появление прогрессирования PCWG3, клинического/симптоматического прогрессирования и/или прогрессирования боли или смерти по любой причине.
156 недель
Второе выживание без прогрессии
Временное ограничение: 156 недель
Второй случай прогрессирования PCWG3, клиническое/симптоматическое прогрессирование и/или прогрессирование боли или смерть по любой причине.
156 недель
Частота ответов PSA50
Временное ограничение: 156 недель
Частота ответа пациентов, достигших снижения уровня ПСА на ≥50% по сравнению с исходной оценкой уровня ПСА.
156 недель
Время до первого симптоматического скелетного события (SSE)
Временное ограничение: 156 недель
Возникновение костной лучевой терапии для облегчения боли в костях, новых симптоматических патологических переломов, компрессии спинного мозга или ортопедической хирургии, связанной с опухолью.
156 недель
Время до прогрессирования мягких тканей (STP)
Временное ограничение: 156 недель
Возникновение рентгенологического прогрессирования в мягких тканях.
156 недель
Время до химиотерапии (TTC)
Временное ограничение: 156 недель
Время от рандомизации до начала химиотерапии или смерти.
156 недель
Опросник качества жизни — EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 22 недели
Качество жизни (QoL) будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из тридцати вопросов о качестве жизни (КЖ), разработанный для оценки КЖ онкологических больных. EORTC QLQ-C30 включает 30 пунктов, 24 из которых объединены в девять многоэлементных шкал, которые оцениваются от 0 до 100.
22 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Curium US LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CURLu177PSM0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться