Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lu-177-PSMA-I&T for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

2. september 2026 oppdatert av: Curium US LLC

En multisenter, åpen etikett, randomisert fase 3-studie som sammenligner sikkerheten og effekten av 177Lu-PSMA-I&T versus hormonbehandling hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

En multisenter, åpen etikett, randomisert fase 3-studie som sammenligner sikkerheten og effekten av 177Lu-PSMA-I&T versus hormonbehandling hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, multisenter, randomisert, fase 3-studie som evaluerer Lutetium 177Lu-PSMA-I&T som behandling sammenlignet med standardbehandling hormonbehandling hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studien vil omfatte totalt 400 pasienter med metastatisk prostatakreft og dokumentert positiv PSMA PET-avbildning. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta henholdsvis 177Lu-PSMA-I&T eller hormonbehandling (abirateron eller enzalutamid). Pasienter som er randomisert til undersøkelsesproduktet vil motta opptil 4 behandlinger hver 6. uke med en dose på 200 mCi (7,4 GBq). Alle pasienter vil bli fulgt for uønskede hendelser og sikkerhetslaboratorier i løpet av studien. Sykdomsprogresjon vil bli vurdert radiografisk ved hjelp av Prostate Working Group Criteria 3 (PWGC3) og Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 av konvensjonell bildediagnostikk samt PSA-nivåer og symptomregistrering gjennom hele behandlingsforløpet.

Fra pasientene som er randomisert til 177Lu-PSMA-I&T-armen, vil totalt 30 pasienter bli registrert som inviteres til å delta i en farmakokinetisk og strålingsdosimetri-substudie ved utvalgte kliniske steder. Deltakere i delstudien vil motta plan- og SPECT-avbildning etter hver behandlingssyklus for dosimetrianalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

439

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PPLC
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • GenesisCare USA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Biogenix Molecular LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • GenesisCare USA
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Florida Urology Partners, LLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20879
        • Kaiser Permanente Gaithersburg Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • BAMF Health I PC
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • GenesisCare USA
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • M Health Fairview Ridges Cancer Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • SSM Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Center for Clinical Theranostics Research, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08993
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU - Center for health and healing
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
      • Marseille, Frankrike
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Nancy, Frankrike
        • Hôpital de Brabois -CHU
      • Nantes, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) St Herblain
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Nîmes
      • Strasbourg, Frankrike
        • ICANS
      • Toulouse, Frankrike
        • InstitutClaudius Regaud-IUCT-O
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • University Clinic Bologna
      • Milan, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO) -IRCCS
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Spania
        • University Hospital of Salamanca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann 18 år eller eldre som kan forstå og gi signert skriftlig informert samtykke.
  2. Histologisk eller patologisk bekreftet prostataadenokarsinom uten dominerende småcellekomponent.

  3. Progressiv sykdom etter ett eller flere av følgende kriterier:

    1. Serum/plasma PSA-progresjon definert som 2 påfølgende økninger i PSA over en tidligere referanseverdi målt med minst 1 ukes mellomrom med en minimum startverdi på >2 ng/ml.
    2. Progresjon av målbar sykdom (RECIST 1.1) eller tilstedeværelse av minst to nye beinlesjoner (PCWG3-kriterier).

  4. Tidligere behandling med neste generasjons androgenreseptor (AR)-rettet terapi (f. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid).

    1. Må ikke ha mottatt mer enn én tidligere AR-rettet behandling.
    2. Må ha blitt administrert ARAT (abirateron, enzalutamid, darolutamid eller apalutamid) i kastrasjonsfølsomme eller kastrasjonsresistente omgivelser.
    3. Må ha kommet videre mens du var på ARAT.
  5. PSMA-PET-skanning (f.eks. 68Ga-PSMA-11 eller 18F-DCFPyL) positiv som bestemt av sentral leser.
  6. Effektiv kastrering med serum testosteronnivå på
  7. Evne til å delta på nødvendige studiebesøk og returnere for adekvat oppfølging, slik denne protokollen krever.
  8. Pasienter med HIV som er friske og med lav risiko for utfall relatert til ervervet immunsviktsyndrom kan delta i forsøket etter etterforskernes skjønn.
  9. Pasienter med HBV og HCV kan også delta dersom symptomene behandles tilstrekkelig.
  10. Forventet levealder på minst 6 måneder som vurdert av etterforsker.
  11. Villig til å starte ARAT-terapi bestemt av utreder.
  12. For pasienter som har partnere i fertil alder: Pasienten og/eller partneren må bruke en prevensjonsmetode med adekvat barrierebeskyttelse, som anses som akseptabel av hovedforskeren under studien og i 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med radioligandterapi inkludert andre lutetiummerkede forbindelser.
  2. Tidligere behandling med radium-223 (Xofigo) innen de siste 12 ukene.
  3. Tidligere kjemoterapibehandling for kastrasjonssensitiv eller kastrasjonsresistent prostatakreft (docetaxel eller cabazitaxel).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≥ 2
  5. Pasienter med kjent HRR-genmutasjon som ikke tidligere har blitt behandlet med olaparib eller rucaparib.
  6. Annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller undersøkelsesterapi.

  7. Utilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som dokumentert av:

    1. Hemoglobin < 8 g/dL.
    2. Absolutt nøytrofiltall < 1,5 x 109/L.
    3. Blodplateantall < 100 x 109/L.
    4. AST/SGOT og/eller ALT/SGPT > 3,0 x ULN.
    5. Totalt bilirubin > 2 x ULN med mindre pasienten har kjent Gilberts syndrom og kan da være 3 x ULN.
    6. Kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min basert på Cockcroft-Gault-ligningen.
    7. Albumin ≤ 2,75 g/dL
  8. Pasienter som gjennomgår en transfusjon utelukkende med det formål å møte kvalifisering for denne prøven, vil bli ekskludert.
  9. Vurdering fra etterforskeren som ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.
  10. Bruk av et terapeutisk legemiddel i løpet av de siste 4 ukene før start av studiebehandling eller planlagt å motta en i løpet av studieperioden.
  11. Kjent CNS-metastase med mindre mottatt terapi, asymptomatisk og nevrologisk stabil.
  12. Pasienter som får zoledronsyre for bein-målrettet behandling, må ha stabil dose i 4 uker før randomisering.
  13. Større operasjon innen 30 dager etter randomisering som bestemt av etterforskeren.

  14. Pasienter med aktiv signifikant hjertesykdom definert av ett av følgende:

    1. New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder etter signering av ICF med mindre det behandles med bedring.
    2. Gjeldende diagnose av elektrokardiogramavvik med betydelige hjertearytmier
    3. Historie med langt QT-syndrom eller kjennskap til Torsades de Pointe
    4. Anamnese med hjerteinfarkt, angina pectoris eller koronar bypass-transplantat innen 6 måneder etter ICF-signatur
  15. Deltakere med symptomatisk kompresjon eller kliniske/radiologiske funn som indikerer forestående ryggmargskompresjon
  16. Pasienter med en superskanning sett på baseline beinskanning som bestemt av etterforsker.
  17. Aktiv malignitet annet enn lavgradig ikke-muskelinvasiv blærekreft og ikke-melanom hudkreft
  18. Tidligere bruk av G-CSF for vedvarende nøytropeni etter standardbehandling.
  19. Deltakere som har en gravid partner eller er i stand til å bli far til et barn og som ikke er villige til å ta forholdsregler for å forhindre potensiell skade på fosteret eller forhindre graviditet.
  20. Deltakere med aktiv Covid19. Restituerte pasienter kan inkluderes når de er fullstendig restituerte (ingen symptomer minst 28 dager før studiemedisin og en negativ Covid-test innen 72 timer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Of Care Hormonterapi
Abirateron med prednison eller enzalutamid
Legemiddel: Abirateron med prednison eller enzalutamid
Hormonterapi
Eksperimentell: Utredningsmiddel
177Lu-PSMA-I&T
Legemiddel: 177Lu-PSMA-I&T
Radioligand terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 34 uker
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS), definert som tiden fra randomisering til radiografisk progresjon (ved bruk av PCWG3 og RECIST 1.1-kriterier vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang [BICR]) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
34 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 156 uker
Tid (uker) fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
156 uker
Andre radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS 2)
Tidsramme: 156 uker
Tid fra randomisering til andre radiografiske progresjon eller død hos deltakere som krysser.
156 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 156 uker
Første forekomst av PCWG3-progresjon, klinisk/symptomatisk progresjon og/eller smerteprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
156 uker
Andre progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 156 uker
Andre forekomst av PCWG3-progresjon, klinisk/symptomatisk progresjon og/eller smerteprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
156 uker
PSA50 responsrate
Tidsramme: 156 uker
Responsrate for pasienter som oppnår en reduksjon på ≥50 % i PSA fra baseline PSA-vurderingen.
156 uker
Tid til første symptomatiske skjeletthendelse (SSE)
Tidsramme: 156 uker
Forekomst av enten beinrettet strålebehandling for å lindre bensmerter, nye symptomatiske patologiske frakturer, ryggmargskompresjon eller tumorrelatert ortopedisk kirurgi.
156 uker
Tid til mykvevsprogresjon (STP)
Tidsramme: 156 uker
Forekomst av radiografisk progresjon i bløtvev.
156 uker
Tid til kjemoterapi (TTC)
Tidsramme: 156 uker
Tid fra randomisering til oppstart av kjemoterapi eller død.
156 uker
Spørreskjema for livskvalitet - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 22 uker
Livskvaliteten (QoL) vil bli vurdert via European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med tretti livskvalitetsspørsmål utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer, hvorav 24 er aggregert i ni multi-element skalaer, som scores fra 0 til 100.
22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Curium US LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CURLu177PSM0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere