Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lu-177-PSMA-I&T dla przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację

2 września 2026 zaktualizowane przez: Curium US LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 3 porównujące bezpieczeństwo i skuteczność leczenia 177Lu-PSMA-I&T w porównaniu z terapią hormonalną u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 3 porównujące bezpieczeństwo i skuteczność 177Lu-PSMA-I&T z terapią hormonalną u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 oceniające lutet 177Lu-PSMA-IT jako leczenie w porównaniu ze standardową terapią hormonalną u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

Badanie obejmie łącznie 400 pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami i udokumentowanym dodatnim obrazem PSMA PET. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej odpowiednio 177Lu-PSMA-IT lub terapię hormonalną (abirateron lub enzalutamid). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badanego produktu otrzymają do 4 zabiegów co 6 tygodni w dawce 200 mCi (7,4 GBq). Przez cały czas trwania badania wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych i badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa. Postęp choroby będzie oceniany radiologicznie przy użyciu kryteriów 3 grupy roboczej ds. prostaty (PWGC3) i kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 konwencjonalnego obrazowania, a także poziomów PSA i rejestrowania objawów w trakcie leczenia.

Spośród pacjentów przydzielonych losowo do ramienia 177Lu-PSMA-I&T, łącznie 30 pacjentów zostanie włączonych do udziału w badaniu cząstkowym farmakokinetyki i dozymetrii promieniowania w wybranych uczestniczących ośrodkach klinicznych. Uczestnicy badania podrzędnego otrzymają obrazowanie planarne i SPECT po każdym cyklu leczenia w celu przeprowadzenia analizy dozymetrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

439

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
      • Marseille, Francja
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Nancy, Francja
        • Hôpital de Brabois -CHU
      • Nantes, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) St Herblain
      • Nîmes, Francja
        • CHU Nîmes
      • Strasbourg, Francja
        • ICANS
      • Toulouse, Francja
        • InstitutClaudius Regaud-IUCT-O
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Hiszpania
        • University Hospital of Salamanca
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PPLC
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • GenesisCare USA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Biogenix Molecular LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • GenesisCare USA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Florida Urology Partners, LLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20879
        • Kaiser Permanente Gaithersburg Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • BAMF Health I PC
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • GenesisCare USA
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • M Health Fairview Ridges Cancer Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • SSM Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Center for Clinical Theranostics Research, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08993
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU - Center for health and healing
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • University Clinic Bologna
      • Milan, Włochy
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO) -IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy, który jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Histologicznie lub patologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego bez dominującej komponenty drobnokomórkowej.

  3. Postępująca choroba według jednego lub więcej z następujących kryteriów:

    1. Progresja PSA w surowicy/osoczu zdefiniowana jako 2 kolejne wzrosty PSA w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej, mierzonej w odstępie co najmniej 1 tygodnia, z minimalną wartością początkową >2 ng/ml.
    2. Progresja mierzalnej choroby (RECIST 1.1) lub obecność co najmniej dwóch nowych zmian kostnych (kryteria PCWG3).

  4. Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na receptor androgenowy (AR) nowej generacji (np. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid).

    1. Musi otrzymać nie więcej niż jedną wcześniejszą terapię ukierunkowaną na AR.
    2. Musi mieć podany ARAT (abirateron, enzalutamid, darolutamid lub apalutamid) w warunkach wrażliwych na kastrację lub opornych na kastrację.
    3. Musiała nastąpić progresja podczas stosowania ARAT.
  5. Skan PSMA-PET (np. 68Ga-PSMA-11 lub 18F-DCFPyL) pozytywny, jak określono za pomocą centralnego czytnika.
  6. Skuteczna kastracja z poziomem testosteronu w surowicy
  7. Możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych i powrotu w celu odpowiedniej obserwacji, zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu.
  8. Pacjenci z wirusem HIV, którzy są zdrowi iz niskim ryzykiem wystąpienia zespołu nabytego niedoboru odporności, mogą uczestniczyć w badaniu według uznania badaczy.
  9. Pacjenci z HBV i HCV mogą również uczestniczyć, jeśli objawy są wystarczająco opanowane.
  10. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy według oceny badacza.
  11. Chęć rozpoczęcia terapii ARAT określona przez badacza.
  12. W przypadku pacjentów, których partnerzy mogą zajść w ciążę: pacjentka i/lub partner muszą stosować metodę antykoncepcji z odpowiednią barierą ochronną, uznaną przez głównego badacza za akceptowalną w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie radioligandem, w tym innymi związkami znakowanymi lutetem.
  2. Wcześniejsze leczenie radem-223 (Xofigo) w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  3. Wcześniejsza chemioterapia wrażliwego na kastrację lub opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (docetaksel lub kabazytaksel).
  4. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  5. Pacjenci ze znaną mutacją genu HRR, którzy nie byli wcześniej leczeni olaparybem lub rukaparybem.
  6. Inna jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia, terapia radioligandem lub terapia eksperymentalna.

  7. Niewłaściwa czynność narządu i szpiku kostnego, o czym świadczą:

    1. Hemoglobina < 8 g/dl.
    2. Bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 109/l.
    3. Liczba płytek krwi < 100 x 109/l.
    4. AST/SGOT i/lub ALT/SGPT > 3,0 x GGN.
    5. Stężenie bilirubiny całkowitej > 2 x GGN, chyba że u pacjenta rozpoznano zespół Gilberta, wtedy może wynosić 3 x GGN.
    6. Klirens kreatyniny (CrCl) < 50 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta.
    7. Albumina ≤ 2,75 g/dl
  8. Pacjenci poddawani transfuzji wyłącznie w celu zakwalifikowania się do tego badania zostaną wykluczeni.
  9. Ocena badacza jako niezdolna lub niechętna do spełnienia wymagań protokołu.
  10. Stosowanie badanego leku terapeutycznego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub zaplanowane przyjmowanie leku w okresie badania.
  11. Znane przerzuty do OUN, jeśli nie zastosowano leczenia, bezobjawowe i neurologicznie stabilne.
  12. Pacjenci otrzymujący kwas zoledronowy w ramach terapii ukierunkowanej na kości muszą otrzymywać stabilną dawkę przez 4 tygodnie przed randomizacją.
  13. Poważna operacja w ciągu 30 dni od randomizacji, zgodnie z ustaleniami badacza.

  14. Pacjenci z aktywną istotną chorobą serca, określoną przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association w ciągu 6 miesięcy od podpisania ICF, chyba że nastąpi poprawa.
    2. Aktualna diagnostyka nieprawidłowości elektrokardiogramu z istotnymi zaburzeniami rytmu serca
    3. Historia zespołu długiego QT lub znana historia Torsades de Pointe
    4. Historia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 6 miesięcy od podpisania ICF
  15. Uczestnicy z objawowym uciskiem rdzenia kręgowego lub objawami klinicznymi/radiologicznymi wskazującymi na zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego
  16. Pacjenci z superskanem widocznym na wyjściowym skanie kości, zgodnie z ustaleniami badacza.
  17. Aktywny nowotwór inny niż nieinwazyjny rak pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości i nieczerniakowy rak skóry
  18. Wcześniejsze stosowanie G-CSF w leczeniu przetrwałej neutropenii po standardowym leczeniu.
  19. Uczestnicy, którzy mają partnera w ciąży lub są w stanie spłodzić dziecko i nie chcą podjąć środków ostrożności w celu zapobieżenia potencjalnemu uszkodzeniu płodu lub zapobieżenia ciąży.
  20. Uczestnicy z aktywnym Covid19. Pacjenci, którzy wyzdrowieli, mogą zostać uwzględnieni, gdy całkowicie wyzdrowieją (brak objawów przez co najmniej 28 dni przed podaniem badanego leku i ujemny wynik testu Covid w ciągu 72 godzin).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard terapii hormonalnej
Abirateron z Prednizonem lub Enzalutamidem
Lek: Abirateron z Prednizonem lub Enzalutamidem
Terapia hormonalna
Eksperymentalny: Lek śledczy
177Lu-PSMA-IT
Lek: 177Lu-PSMA-IT
Terapia radioligandami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji radiograficznej
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS), definiowany jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej (przy użyciu kryteriów PCWG3 i RECIST 1.1 na podstawie oceny niezależnej centralnej oceny zaślepionej [BICR]) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
34 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 156 tygodni
Czas (tygodnie) od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
156 tygodni
Drugie przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS 2)
Ramy czasowe: 156 tygodni
Czas od randomizacji do drugiej progresji radiologicznej lub śmierci u uczestników, którzy przeszli na drugą stronę.
156 tygodni
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 156 tygodni
Pierwsze wystąpienie progresji PCWG3, progresji klinicznej/objawowej i/lub progresji bólu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
156 tygodni
Drugie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 156 tygodni
Drugie wystąpienie progresji PCWG3, progresji klinicznej/objawowej i/lub progresji bólu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
156 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi PSA50
Ramy czasowe: 156 tygodni
Odsetek odpowiedzi pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie PSA o ≥50% w stosunku do wyjściowej oceny PSA.
156 tygodni
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE)
Ramy czasowe: 156 tygodni
Wystąpienie radioterapii ukierunkowanej na kości w celu złagodzenia bólu kości, nowych objawowych złamań patologicznych, ucisku rdzenia kręgowego lub operacji ortopedycznej związanej z guzem.
156 tygodni
Czas do progresji tkanek miękkich (STP)
Ramy czasowe: 156 tygodni
Występowanie progresji radiologicznej w tkankach miękkich.
156 tygodni
Czas na chemioterapię (TTC)
Ramy czasowe: 156 tygodni
Czas od randomizacji do rozpoczęcia chemioterapii lub zgonu.
156 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia – EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Jakość życia (QoL) będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz składający się z trzydziestu pytań dotyczących jakości życia (QoL), opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem. EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji, z których 24 są zagregowane w dziewięciu skalach wieloelementowych, ocenianych od 0 do 100.
22 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curium US LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CURLu177PSM0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj