- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05206032
급성 대동맥 박리에서 Raman Spectroscopy를 통한 혈액 바이오마커 발견 (BBDRSAAD)
급성 대동맥 박리의 빠른 진단을 위한 잠재적 도구로서의 혈액 시그니처의 특성화
연구 개요
상세 설명
검체 채취: 입원 시 선택된 모든 피험자의 혈액(혈청 및 혈장) 채취는 채취관 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다. 그런 다음 수집된 샘플은 -80°C에서 보관됩니다.
데이터 수집: 라만 분석을 위해 SERS(Surface Enhanced Raman Scattering)를 달성하기 위해 각 샘플의 5 μL를 알루미늄 호일에 캐스팅합니다. 라만 및 SERS 스펙트럼은 532nm He-Ne 레이저(Research Electro-Optics, Inc., USA)를 여기 소스로 사용하여 WITec Alpha500 공초점 마이크로 라만 분광 시스템(WITec, 독일)을 사용하여 획득할 것이며, 이는 분해능을 제공했습니다. 약 3 cm-1. 기기는 520.7cm-1의 실리콘 기준 밴드를 사용하여 각 분석 전에 보정됩니다. 20X 현미경 대물렌즈(NA = 1.25, Zeiss, Germany)를 스펙트럼 여기 및 측정에 사용했습니다. 모든 스펙트럼 정보는 스펙트럼 범위가 300-4000cm-1인 단일 스펙트럼에 대해 획득 시간이 1.5초인 -60°C에서 작동하는 이면조사형 심공핍 전하 결합 장치 카메라(ardorTechnology, UK)로 기록되었습니다. 소프트웨어 패키지 WITec Project 스펙트럼 분석(WITec GmbH, 독일)은 맵 디자인 및 스펙트럼 획득에 사용됩니다.
데이터 처리: 수집된 모든 스펙트럼은 9차 다항식 기준선에 맞고 전용 WITec 프로젝트 스펙트럼 분석 소프트웨어를 사용하여 단위 벡터로 정규화됩니다. 방법을 검증하기 위한 통계 분석은 다변량 분석 접근법을 사용하여 수행됩니다. 주성분 분석(PCA)은 데이터 차원을 줄이고 주요 추세를 입증하기 위해 수행됩니다. Mann-Whitney는 분석된 그룹 간의 통계적으로 관련된 차이를 확인하기 위해 PC 점수에서 수행됩니다. p-값이 0.05 미만인 계수만 유효한 상관 관계로 가정하고 Spearman's test를 사용하여 상관 및 부분 상관 분석을 수행합니다. 이후 선형 판별 분석(LDA)과 결합된 주성분 분석(PCA), SVM(Support Vector Machine)과 결합된 PCA, 부분 최소 자승 판별 분석(PLS-DA) 등을 진단력 평가를 위해 테스트하였다. 통계 분석은 Origin2018(OriginLab, USA) 및 MATLAB R2018b 소프트웨어(Mathworks. Inc., 미국 메사추세츠주 나티카).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhanqin Zhang, PHD
- 전화번호: 0086-13259983110
- 이메일: zhanqin_zhang@xjtufh.edu.cn
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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연락하다:
- Zhanqin Zhang, PHD
- 전화번호: 0086-13259983110
- 이메일: zhanqin_zhang@xjtufh.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
AAD의 임상적 진단; AMI의 임상적 진단; PE의 임상 진단; 협심증의 임상진단; 건강한 참가자; 혈액 샘플 분석에 대한 서면 동의 제공 18세에서 90세 사이의 연령.
제외 기준:
혈액 샘플을 채취하기 10일 전의 수혈 이력(충전된 적혈구, 전혈 또는 혈소판); 대동맥 외상; 가성 동맥류; 심부전 병력; 신장 기능 장애; 중증 폐질환; 활동성 암; 수술 후 검진.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 참가자
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혈액(혈청 또는 혈장)은 라만 분광법을 통해 수집, 처리 및 분석됩니다.
수집된 데이터는 정규화되고 분류 모델 생성을 위해 처리됩니다.
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급성 대동맥 박리(AAD)
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혈액(혈청 또는 혈장)은 라만 분광법을 통해 수집, 처리 및 분석됩니다.
수집된 데이터는 정규화되고 분류 모델 생성을 위해 처리됩니다.
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급성 심근 경색(AMI)
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혈액(혈청 또는 혈장)은 라만 분광법을 통해 수집, 처리 및 분석됩니다.
수집된 데이터는 정규화되고 분류 모델 생성을 위해 처리됩니다.
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폐색전증(PE)
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혈액(혈청 또는 혈장)은 라만 분광법을 통해 수집, 처리 및 분석됩니다.
수집된 데이터는 정규화되고 분류 모델 생성을 위해 처리됩니다.
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협심증
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혈액(혈청 또는 혈장)은 라만 분광법을 통해 수집, 처리 및 분석됩니다.
수집된 데이터는 정규화되고 분류 모델 생성을 위해 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라만 분광법을 통한 새로운 AAD 혈액 시그니처 식별 및 특성 규명
기간: 어느 날
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AAD 환자 및 기타 대조군으로부터 수집된 혈액 샘플의 라만 분석은 대상을 다른 흉통 개인과 구별할 수 있는 AAD 시그니처를 특성화하는 데 사용될 것입니다.
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어느 날
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임상적 특성과의 상관관계
기간: 어느 날
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AAD 피험자와 관련된 라만 데이터는 임상 데이터와 상관 관계가 있으며 이러한 방식으로 우리의 방법론을 검증합니다.
주요 상관관계는 D-Dimer 및 B형 소변 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 농도와 라만 시그니처 사이에서 수행됩니다.
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어느 날
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현장 진료용 휴대용 라만
기간: 1년
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특성화되고 구현된 분류 모델은 532nm에서 레이저 방출이 장착되고 벤치 라만 중 하나에 필적하는 스펙트럼 분해능을 갖춘 휴대용 라만으로 변환됩니다.
이 스테이션은 먼저 병원에 오는 환자를 대상으로 테스트한 다음 새로운 라만 스펙트럼 및 임상 데이터로 분류 모델을 구현하는 데 지속적으로 적용될 것입니다.
이러한 방식으로 조사자는 모델의 정확도, 민감도, 정밀도 및 특이성을 높게 구현합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zhanqin Zhang, PHD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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