Ontdekking van bloedbiomarkers door Raman-spectroscopie bij acute aortadissectie (BBDRSAAD)
Karakterisering van de bloedhandtekening als een potentieel hulpmiddel voor de snelle diagnose van acute aortadissectie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Monsterafname: De afname van bloed (serum en plasma) van alle geselecteerde proefpersonen bij opname wordt uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant van de afnamebuis. Vervolgens worden de verzamelde monsters bewaard bij -80° C.
Gegevensverzameling: Voor de Raman-analyse wordt 5 μL van elk monster op een aluminiumfolie gegoten om de Surface Enhanced Raman Scattering (SERS) te bereiken. Raman- en SERS-spectra zullen worden verkregen met behulp van een WITec Alpha500 confocaal micro-Raman-spectroscopiesysteem (WITec, Duitsland) met een 532 nm He-Ne-laser (Research Electro-Optics, Inc., VS) als excitatiebron, die een resolutie bood van ongeveer 3 cm-1. Het instrument wordt vóór elke analyse gekalibreerd met behulp van de referentieband van silicium op 520,7 cm-1. Een 20 × microscoopobjectief (NA = 1,25, Zeiss, Duitsland) werd gebruikt voor spectrale excitatie en metingen. Alle spectrale informatie werd vastgelegd door een back-illuminated deep-depletion charge coupled device camera (ardorTechnology, UK) werkend bij -60°C met een acquisitietijd van 1,5 s voor een enkel spectrum met een spectraal bereik van 300-4000 cm-1. Het softwarepakket WITec Project spectrale analyse (WITec GmbH, Duitsland) zal worden gebruikt voor kaartontwerp en de acquisitie van spectra.
Gegevensverwerking: alle verkregen spectra worden aangepast aan een negen-orde polynoombasislijn en genormaliseerd per eenheidsvector met behulp van de speciale WITec Project-software voor spectraalanalyse. De statistische analyse om de methode te valideren, zal worden uitgevoerd met behulp van een multivariate analysebenadering. Er zal een Principal Component-analyse (PCA) worden uitgevoerd om de gegevensdimensies te verminderen en belangrijke trends aan te tonen. Mann-Whitney zal worden uitgevoerd op pc-scores om de statistisch relevante verschillen tussen de geanalyseerde groepen te verifiëren. Correlatie- en partiële correlatieanalyse zullen worden uitgevoerd met behulp van de Spearman's test, waarbij alleen de coëfficiënten met een p-waarde lager dan 0,05 als geldige correlatie worden aangenomen. Vervolgens werden principale componentenanalyse (PCA) gecombineerd met lineaire discriminantanalyse (LDA), PCA gecombineerd met support vector machine (SVM), partiële kleinste kwadraten-discriminantanalyse (PLS-DA) en dergelijke getest voor evaluatie van diagnostisch vermogen. De statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Origin2018 (OriginLab, VS) en MATLAB R2018b-software (Mathworks. Inc., Natica, MA, VS).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhanqin Zhang, PHD
- Telefoonnummer: 0086-13259983110
- E-mail: zhanqin_zhang@xjtufh.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Contact:
- Zhanqin Zhang, PHD
- Telefoonnummer: 0086-13259983110
- E-mail: zhanqin_zhang@xjtufh.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van AAD; Klinische diagnose van AMI; Klinische diagnose van PE; Klinische diagnose van angina pectoris; Gezonde deelnemers; Schriftelijke toestemming gegeven voor de analyse van bloedmonsters; Leeftijd tussen 18 en 90 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Transfusiegeschiedenis (verpakte rode bloedcellen, volbloed of bloedplaatjes) 10 dagen voordat het bloedmonster werd afgenomen; Aortatrauma; Pseudo-aneurysma; Geschiedenis van hartfalen; Nierfunctiestoornis; Ernstige longziekten; Actieve kanker; Controle na de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gezonde deelnemers
|
Bloed (serum of plasma) wordt verzameld, verwerkt en geanalyseerd door middel van Raman-spectroscopie.
De verkregen gegevens worden genormaliseerd en behandeld voor het maken van het classificatiemodel.
|
|
acute aortadissectie (AAD)
|
Bloed (serum of plasma) wordt verzameld, verwerkt en geanalyseerd door middel van Raman-spectroscopie.
De verkregen gegevens worden genormaliseerd en behandeld voor het maken van het classificatiemodel.
|
|
acuut myocardinfarct (AMI)
|
Bloed (serum of plasma) wordt verzameld, verwerkt en geanalyseerd door middel van Raman-spectroscopie.
De verkregen gegevens worden genormaliseerd en behandeld voor het maken van het classificatiemodel.
|
|
longembolie (PE)
|
Bloed (serum of plasma) wordt verzameld, verwerkt en geanalyseerd door middel van Raman-spectroscopie.
De verkregen gegevens worden genormaliseerd en behandeld voor het maken van het classificatiemodel.
|
|
angina
|
Bloed (serum of plasma) wordt verzameld, verwerkt en geanalyseerd door middel van Raman-spectroscopie.
De verkregen gegevens worden genormaliseerd en behandeld voor het maken van het classificatiemodel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie en karakterisering van een nieuwe AAD-bloedsignatuur door middel van Raman-spectroscopie
Tijdsspanne: Op een dag
|
De Raman-analyse van bloedmonsters die zijn verzameld van AAD-patiënten en andere controlegroepen, zal worden gebruikt om een AAD-handtekening te karakteriseren die in staat is om proefpersonen te onderscheiden van andere personen met pijn op de borst.
|
Op een dag
|
|
Correlatie met de klinische kenmerken
Tijdsspanne: Op een dag
|
Raman-gegevens met betrekking tot proefpersonen met AAD zullen worden gecorreleerd met de klinische gegevens, waardoor onze methodologie op deze manier wordt gevalideerd.
De belangrijkste correlatie zal worden uitgevoerd tussen de D-dimeer en B-type urine natriuretisch peptide (BNP) concentraties en Raman-signatuur.
|
Op een dag
|
|
Draagbare Raman als zorgpunt
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het gekarakteriseerde en geïmplementeerde classificatiemodel zal worden vertaald naar een draagbare Raman uitgerust met een laser die uitzendt op 532 nm en met een spectrale resolutie die vergelijkbaar is met die van de bench Raman.
Dit station zal eerst worden getest met patiënten die naar het ziekenhuis komen en vervolgens continu worden toegepast om het classificatiemodel te implementeren met nieuwe Raman-spectra en klinische gegevens.
Op deze manier zullen de onderzoekers de nauwkeurigheid, gevoeligheid, precisie en specificiteit van het model in hoge mate implementeren.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhanqin Zhang, PHD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020ZXKT35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .