Blood Biomarker Discovery av Raman Spectroscopy in Acute Aorta Dissection (BBDRSAAD)
Karakterisering av blodsignaturen som et potensielt verktøy for rask diagnostisering av akutt aortadisseksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvetaking: Blodprøvetaking (serum og plasma) fra alle de valgte forsøkspersonene ved innleggelse vil bli utført i henhold til instruksjonene fra produsenten av prøverøret. Deretter vil de innsamlede prøvene lagres ved -80°C.
Datainnsamling: For Raman-analysen vil 5 μL av hver prøve støpes på en aluminiumsfolie for å oppnå Surface Enhanced Raman Scattering (SERS). Raman- og SERS-spektra vil bli anskaffet ved å bruke et WITec Alpha500 konfokalt mikro-Raman-spektroskopisystem (WITEc, Tyskland) med en 532 nm He-Ne-laser (Research Electro-Optics, Inc., USA) som eksitasjonskilde, som ga en oppløsning på omtrent 3 cm-1. Instrumentet vil bli kalibrert før hver analyse ved å bruke referansebåndet av silisium ved 520,7 cm-1. Et 20× mikroskopobjektiv (NA = 1,25, Zeiss, Tyskland) ble brukt til spektral eksitasjon og målinger. All spektral informasjon ble registrert av et bakbelyst dyp-utarmingsladningskoblet enhetskamera (ardorTechnology, Storbritannia) som arbeidet ved -60°C med en 1,5 s innsamlingstid for et enkelt spektrum med et spektralområde på 300-4000 cm-1. Programvarepakken WITec Project spektralanalyse (WITec GmbH, Tyskland) vil bli brukt til kartdesign og innhenting av spektre.
Databehandling: Alle de innhentede spektrene vil bli tilpasset en ni-ordens polynomisk grunnlinje og normalisert av enhetsvektor ved bruk av den dedikerte WITec Project-programvaren for spektralanalyse. Den statistiske analysen for å validere metoden vil bli utført ved hjelp av en multivariat analysetilnærming. Principal Component Analysis (PCA) vil bli utført for å redusere datadimensjoner og bevise store trender. Mann-Whitney vil bli utført på PC-score for å verifisere forskjellene statistisk relevante mellom de analyserte gruppene. Korrelasjon og partiell korrelasjonsanalyse vil bli utført ved bruk av Spearmans test, forutsatt som gyldig korrelasjon kun koeffisientene med en p-verdi lavere enn 0,05. Deretter ble hovedkomponentanalyse (PCA) kombinert med lineær diskriminantanalyse (LDA), PCA kombinert med støttevektormaskin (SVM), partiell minste kvadraters diskriminantanalyse (PLS-DA) og etc testet for evaluering av diagnostisk kraft. Den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av Origin2018 (OriginLab, USA) og MATLAB R2018b programvare (Mathworks. Inc., Natica, MA, USA).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhanqin Zhang, PHD
- Telefonnummer: 0086-13259983110
- E-post: zhanqin_zhang@xjtufh.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Ta kontakt med:
- Zhanqin Zhang, PHD
- Telefonnummer: 0086-13259983110
- E-post: zhanqin_zhang@xjtufh.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av AAD; Klinisk diagnose av AMI; Klinisk diagnose av PE; Klinisk diagnose av angina; Friske deltakere; Forutsatt skriftlig samtykke til blodprøveanalysen; Alder mellom 18 og 90 år.
Ekskluderingskriterier:
Transfusjonshistorie (pakkede røde blodlegemer, fullblod eller blodplater) 10 dager før blodprøven ble tatt; Aorta traumer; Pseudo aneurisme; historie med hjertesvikt; Nyredysfunksjon; Alvorlige lungesykdommer; Aktiv kreft; Kontroll etter operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
friske deltakere
|
Blod (serum eller plasma) vil bli samlet inn, behandlet og analysert gjennom Raman-spektroskopi.
Data innhentet vil bli normalisert og behandlet for å lage klassifikasjonsmodellen.
|
|
akutt aortadisseksjon (AAD)
|
Blod (serum eller plasma) vil bli samlet inn, behandlet og analysert gjennom Raman-spektroskopi.
Data innhentet vil bli normalisert og behandlet for å lage klassifikasjonsmodellen.
|
|
akutt hjerteinfarkt (AMI)
|
Blod (serum eller plasma) vil bli samlet inn, behandlet og analysert gjennom Raman-spektroskopi.
Data innhentet vil bli normalisert og behandlet for å lage klassifikasjonsmodellen.
|
|
lungeemboli (PE)
|
Blod (serum eller plasma) vil bli samlet inn, behandlet og analysert gjennom Raman-spektroskopi.
Data innhentet vil bli normalisert og behandlet for å lage klassifikasjonsmodellen.
|
|
angina
|
Blod (serum eller plasma) vil bli samlet inn, behandlet og analysert gjennom Raman-spektroskopi.
Data innhentet vil bli normalisert og behandlet for å lage klassifikasjonsmodellen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon og karakterisering av en ny AAD-blodsignatur gjennom Raman-spektroskopi
Tidsramme: En dag
|
Raman-analysen av blodprøver samlet inn fra AAD-pasienter og andre kontrollgrupper vil bli brukt til å karakterisere en AAD-signatur som er i stand til å skille individer fra andre brystsmerteindivider.
|
En dag
|
|
Korrelasjon med de kliniske egenskapene
Tidsramme: En dag
|
Raman-data relatert til forsøkspersoner med AAD vil bli korrelert med de kliniske dataene, og validerer på denne måten vår metodikk.
Den viktigste korrelasjonen vil bli utført mellom D-Dimer og B-type urin natriuretisk peptid (BNP) konsentrasjoner og Raman signatur.
|
En dag
|
|
Bærbar Raman som pleiepunkt
Tidsramme: Ett år
|
Den karakteriserte og implementerte klassifiseringsmodellen vil bli oversatt til en bærbar Raman utstyrt med en laser som sender ut ved 532 nm og med en spektral oppløsning som kan sammenlignes med den fra benken Raman.
Denne stasjonen vil først bli testet med pasienter som kommer til sykehuset og deretter brukt kontinuerlig ved å implementere klassifiseringsmodellen med nye Raman-spektre og kliniske data.
På denne måten vil etterforskerne implementere nøyaktigheten, sensitiviteten, presisjonen og spesifisiteten til modellen.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Zhanqin Zhang, PHD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020ZXKT35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .