Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытие биомаркеров крови с помощью рамановской спектроскопии при остром расслоении аорты (BBDRSAAD)

12 января 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Характеристика сигнатуры крови как потенциального инструмента для быстрой диагностики острого расслоения аорты

В этом исследовании предполагается собрать около 500 образцов крови при остром расслоении аорты (РАА) и других заболеваниях с острой болью в груди (например, ОИМ, ТЭЛА или стенокардии). другие контрольные группы с использованием рамановской спектроскопии. Собранные данные будут проанализированы и использованы для создания базы данных Рамана, способной предоставить модель классификации на основе машинного обучения. Затем исследователи сравнили их со здоровыми участниками, чтобы оценить диагностическую эффективность различных уровней рамановского метаболического профиля при различении ААД от других диагнозов и оценить, является ли рамановский метаболический профиль потенциальным новым биомаркером для ААД при различных обстоятельствах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сбор проб: Сбор крови (сыворотки и плазмы) у всех выбранных субъектов при поступлении будет выполняться в соответствии с инструкциями производителя пробирки для сбора. Затем собранные образцы будут храниться при температуре -80°C.

Сбор данных: для анализа комбинационного рассеяния 5 мкл каждого образца будут отлиты на алюминиевой фольге, чтобы достичь поверхностного усиленного комбинационного рассеяния (SERS). Спектры комбинационного рассеяния света и SERS будут получены с использованием системы конфокальной микро-рамановской спектроскопии WITec Alpha500 (WITec, Германия) с гелий-неоновым лазером 532 нм (Research Electro-Optics, Inc., США) в качестве источника возбуждения, который предлагает разрешение примерно 3 см-1. Прибор калибруется перед каждым анализом с использованием эталонной полосы кремния при 520,7 см-1. Для спектрального возбуждения и измерений использовали 20-кратный объектив микроскопа (NA = 1,25, Zeiss, Германия). Вся спектральная информация была записана с помощью камеры устройства с глубокой зарядовой связью и задней подсветкой (ardorTechnology, Великобритания), работающей при -60°C, со временем регистрации 1,5 с для одного спектра в спектральном диапазоне 300-4000 см-1. Программный пакет WITec Project для спектрального анализа (WITec GmbH, Германия) будет использоваться для составления карт и получения спектров.

Обработка данных: все полученные спектры будут соответствовать полиномиальной базовой линии девяти порядков и нормализованы по единичному вектору с использованием специального программного обеспечения для спектрального анализа WITec Project. Статистический анализ для проверки метода будет выполняться с использованием подхода многомерного анализа. Анализ основных компонентов (PCA) будет выполняться для уменьшения размерности данных и выявления основных тенденций. Манн-Уитни будет выполняться по баллам ПК, чтобы проверить статистически значимые различия между анализируемыми группами. Корреляционный и частичный корреляционный анализ будут выполняться с использованием критерия Спирмена, принимая за достоверную корреляцию только коэффициенты с p-значением ниже 0,05. Впоследствии для оценки диагностической мощности были протестированы анализ основных компонентов (АПК) в сочетании с линейным дискриминантным анализом (ЛДА), АПК в сочетании с методом опорных векторов (SVM), частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов (PLS-DA) и т. д. Статистический анализ будет выполнен с использованием программного обеспечения Origin2018 (OriginLab, США) и MATLAB R2018b (Mathworks. Inc., Натика, Массачусетс, США).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhanqin Zhang, PHD
  • Номер телефона: 0086-13259983110
  • Электронная почта: zhanqin_zhang@xjtufh.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет набрана из клиник первой дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун (Китай).

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз ААД; Клинический диагноз ОИМ; Клинический диагноз ТЭЛА; Клиническая диагностика стенокардии; Здоровые участники; Предоставлено письменное согласие на анализ образцов крови; Возраст от 18 до 90 лет.

Критерий исключения:

История трансфузий (эритроцитарная масса, цельная кровь или тромбоциты) за 10 дней до взятия образца крови; травма аорты; псевдоаневризма; История сердечной недостаточности; почечная дисфункция; Тяжелые легочные заболевания; активный рак; Осмотр после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
здоровые участники
Другой: Рамановская спектроскопия
Кровь (сыворотка или плазма) будет собрана, обработана и проанализирована с помощью рамановской спектроскопии. Полученные данные будут нормализованы и обработаны для создания модели классификации.
острое расслоение аорты (ОРА)
Другой: Рамановская спектроскопия
Кровь (сыворотка или плазма) будет собрана, обработана и проанализирована с помощью рамановской спектроскопии. Полученные данные будут нормализованы и обработаны для создания модели классификации.
острый инфаркт миокарда (ОИМ)
Другой: Рамановская спектроскопия
Кровь (сыворотка или плазма) будет собрана, обработана и проанализирована с помощью рамановской спектроскопии. Полученные данные будут нормализованы и обработаны для создания модели классификации.
легочная эмболия (ТЭЛА)
Другой: Рамановская спектроскопия
Кровь (сыворотка или плазма) будет собрана, обработана и проанализирована с помощью рамановской спектроскопии. Полученные данные будут нормализованы и обработаны для создания модели классификации.
стенокардия
Другой: Рамановская спектроскопия
Кровь (сыворотка или плазма) будет собрана, обработана и проанализирована с помощью рамановской спектроскопии. Полученные данные будут нормализованы и обработаны для создания модели классификации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация и характеристика новой сигнатуры крови AAD с помощью рамановской спектроскопии
Временное ограничение: Один день
Рамановский анализ образцов крови, взятых у пациентов с AAD и других контрольных групп, будет использоваться для характеристики сигнатуры AAD, способной отличить субъектов от других людей с болью в груди.
Один день
Корреляция с клиническими характеристиками
Временное ограничение: Один день
Данные комбинационного рассеяния, относящиеся к субъектам с AAD, будут коррелированы с клиническими данными, подтверждая таким образом нашу методологию. Основная корреляция будет проводиться между концентрациями D-димера и натрийуретического пептида типа B в моче (BNP) и рамановской характеристикой.
Один день
Портативный рамановский как точка наблюдения
Временное ограничение: Один год
Охарактеризованная и реализованная классификационная модель будет переведена в портативный рамановский прибор, оснащенный лазером с длиной волны 532 нм и спектральным разрешением, сравнимым с разрешением стендового рамановского рассеяния. Эта станция будет сначала протестирована с пациентами, поступающими в больницу, а затем будет постоянно применяться, внедряя модель классификации с новыми спектрами комбинационного рассеяния и клиническими данными. Таким образом, исследователи будут высоко реализовывать точность, чувствительность, прецизионность и специфичность модели.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Учебный стул: Zhanqin Zhang, PHD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020ZXKT35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться