엡코리타맙의 피하(SC) 주사를 받은 재발성/불응성 공격성 성숙한 B세포 신생물이 있는 소아 참가자(및 18-25세 사이의 청년)의 부작용 및 질병 상태의 변화에 대한 연구
2026년 9월 9일 업데이트: Genmab
재발성/불응성 공격성 성숙 B세포 신생물이 있는 소아 환자를 대상으로 한 단일군, 공개 라벨, Epcoritamab의 1b상 시험
소아에서 가장 흔한 유형의 성숙 B 세포 림프종(MBL)은 버킷 림프종(BL)과 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)입니다. 초기 치료는 이러한 악성 종양이 있는 어린이의 90% - 95%를 치료하여 예후가 좋지 않은 재발성/불응성 질병의 매우 적은 인구를 남깁니다. 이 연구의 목적은 재발성/불응성 공격적 성숙 B 세포 신생물이 있는 소아 참가자와 버킷 또는 버킷 유사 림프종/백혈병이 있는 젊은 성인 참가자에서 엡코리타맙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 부작용 및 질병 활성의 변화를 평가할 것이다.
Epcoritamab은 재발성/불응성 공격성 성숙 B세포 신생물의 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 참가자는 엡코리타맙의 피하(SC)를 받게 됩니다. 재발성/불응성 공격적 성숙 B세포 신생물 진단을 받은 약 15명의 소아 참가자와 버킷 또는 버킷 유사 림프종/백혈병 진단을 받은 18-25세의 청년 참가자가 전 세계 50개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 28일 주기로 엡코리타맙을 피하주사로 받게 됩니다. 참가자는 등록 후 최소 3년 동안 추적됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 승인된 기관(병원 또는 진료소)을 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 설문지 및 부작용으로 자주 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 242890
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 239894
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 239895
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240861
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Hesse
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Marburg, Hesse, 독일, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 240787
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239970
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 240854
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155-3009
- Nicklaus Children's Hospital /ID# 241174
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College /ID# 239208
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Children's Hospital /ID# 242765
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 239823
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 239294
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St Jude Children's Research Hospital /ID# 239184
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 240892
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 242384
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240715
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 240719
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 240717
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Central District
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Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 240171
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H_efa
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Haifa, H_efa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 240037
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240670
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Firenze
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Florence, Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 240049
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20052
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 245592
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 240039
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 246680
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 246907
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 246906
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 246722
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 246658
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Prague, 체코, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 239957
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, 체코, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 239956
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 240767
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 240766
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi Translasyonel Tıp Arastırma Merkezi /ID# 240026
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hospices Civils de Lyon /ID# 240834
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240832
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 240831
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 240966
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Children's Hospital at Westmead /ID# 240091
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital /ID# 240384
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Children'S Hospital /ID# 240382
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 버킷 또는 버킷 유사 림프종/백혈병, 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 기타 공격적인 성숙(CD20+) B 세포 림프종으로 1차 진단 당시 1세 이상 18세 미만입니다. 버킷 또는 버킷 유사 림프종/백혈병이 있는 최대 25세 참가자도 자격이 있습니다.
- 현지 검사에 의해 병리학적으로 확인된 질병(종양 조직).
다음 기준 중 하나를 충족하는 재발성 또는 원발성 불응성 질환:
- 2차 화학면역요법(CIT) 중 언제든지 진행성 질환.
- 최소 2주기의 2차 CIT 후 안정적인 질병(SD)의 최상의 반응.
- 최소 3주기의 2차 CIT 후 부분 반응(PR)의 최상의 반응.
- 최소 3주기의 2차 CIT 요법 후 완전한 반응(CR)이지만 세포 요법과의 통합에 부적합하거나 부적합합니다.
- CR이 아니며 2차 CIT를 시작하거나 허용할 수 없습니다(즉, 중단해야 함).
- 통합으로 세포 요법(동종이계 또는 자가 이식 또는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법)을 받았지만 CR을 획득하거나 유지하지 않았습니다.
- 이전 화학 면역 요법의 독성 효과로부터 회복.
- Lansky(평가 시 < 16세) 또는 Karnofsky(>= 평가 시 16세) 점수 >= 50 또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수에 의한 수행 상태
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 자기공명영상(MRI)/컴퓨터단층촬영(CT)/양전자방출단층촬영(PET) 뇌스캔(뇌척수액에만 CNS 질환의 증거가 있는 참가자)을 선별하여 확인된 선별검사 시 림프종에 의한 알려진 중추신경계(CNS) 침범(CNS) CSF) 자격이 있습니다).
- 치료가 필요한 기타 악성 종양.
- 화학요법(경막내 요법 제외), 방사선 요법, 소분자, 단클론 항체, 세포 요법 또는 기타 시험용 제제를 포함하여 현재 항암 요법을 받고 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엡코리타맙
참가자는 28일 주기로 피하(SC) 엡코리타맙을 받게 됩니다.
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피하주사(SC)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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AE는 참여자 또는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 약 37주까지
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관찰된 최대 농도.
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약 37주까지
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시간 0부터 투약 간격(AUCtau) 내의 마지막 측정 가능 농도 시간까지 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 약 37주까지
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투여 간격 내에서 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 AUC.
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약 37주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 응답(CR)을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 약 1년
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CR은 국제 소아 비호지킨 림프종 반응 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 잔여 질병이나 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. 질병에 대해 병리학적으로(형태학적으로) 음성인 절제된 잔류 종괴(보다 민감한 기술로 질병을 검출); 골수(BM) 및 뇌척수액(CSF) 형태학적으로 질병이 없음(보다 민감한 기술로 질병 감지).
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최대 약 1년
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사건 없는 생존(EFS) 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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EFS는 스크리닝부터 질병 진행, 치료 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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전체 생존(OS)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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OS는 스크리닝부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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줄기 세포 이식 또는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법의 개시율
기간: 최대 약 1년
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줄기 세포 이식 또는 CAR-T 요법의 시작 비율.
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최대 약 1년
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전체 응답(OR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 약 1년
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OR은 전체 응답이 있는 참가자의 백분율로 평가됩니다.
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최대 약 1년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 1년
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DOR은 첫 번째 반응 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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CR 기간(DOCR)
기간: 최대 약 1년
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DOCR은 첫 번째 CR 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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면역원성을 달성한 참가자 비율
기간: 약 37주까지
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면역원성은 ADA 및 중화 항약물 항체(nAb)를 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 37주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M20-429
- 2021-004555-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .