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Estudio de los eventos adversos y el cambio en el estado de la enfermedad de participantes pediátricos (y adultos jóvenes de 18 a 25 años) con neoplasias de células B maduras agresivas en recaída o refractarias que reciben inyecciones subcutáneas (SC) de epcoritamab

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Genmab

Un ensayo de fase 1b, de etiqueta abierta, de un solo grupo de epcoritamab en pacientes pediátricos con neoplasias de células B maduras agresivas en recaída/refractarias

Los tipos más comunes de linfomas de células B maduras (MBL) en niños son el linfoma de Burkitt (BL) y el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL). El tratamiento inicial cura del 90 % al 95 % de los niños con estas neoplasias malignas, lo que deja una población muy pequeña de enfermedad recidivante/resistente al tratamiento con un mal pronóstico. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de epcoritamab en participantes pediátricos con neoplasias agresivas de células B maduras en recaída/refractarias y participantes adultos jóvenes con linfoma/leucemia de Burkitt o similar a Burkitt. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.

Epcoritamab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de neoplasias de células B maduras agresivas recidivantes/refractarias. Los participantes recibirán epcoritamab por vía subcutánea (SC). Aproximadamente 15 participantes pediátricos con un diagnóstico de neoplasias de células B maduras agresivas recidivantes/refractarias y participantes adultos jóvenes, de 18 a 25 años, con un diagnóstico de linfoma/leucemia de Burkitt o similar a Burkitt se inscribirán en 50 sitios en todo el mundo.

Los participantes recibirán epcoritamab subcutáneo en ciclos de 28 días. Los participantes serán seguidos durante un mínimo de 3 años después de la inscripción.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se comprobará con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240861
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemania, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 240787
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239970
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead /ID# 240091
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 240384
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children'S Hospital /ID# 240382
  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 242384
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 240767
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 240766
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 150 00
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 239957
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Chequia, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 239956
  • Corea del Sur
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 239894
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239895
  • España
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240715
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 240719
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 240717
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 240854
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 241174
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College /ID# 239208
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Children's Hospital /ID# 242765
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 239823
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 239294
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 239184
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 240892
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hospices Civils de Lyon /ID# 240834
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240832
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 240831
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 240966
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 240171
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 240037
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240670
  • Italia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 240049
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 245592
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 240039
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 246680
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 246907
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 246906
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 246722
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 246658
  • Taiwán
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 242890
  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi Translasyonel Tıp Arastırma Merkezi /ID# 240026

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes >= 1 y < 18 años en el momento del diagnóstico primario con linfoma/leucemia de Burkitt o similar a Burkitt, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) u otros linfomas de células B maduros (CD20+) agresivos. Los participantes de hasta 25 años de edad con linfoma/leucemia de Burkitt o similar a Burkitt también son elegibles.
  • Enfermedad confirmada patológicamente (tejido tumoral) mediante pruebas locales.

  • Enfermedad refractaria primaria o en recaída que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:

    • Enfermedad progresiva en cualquier momento durante la quimioinmunoterapia (CIT) de segunda línea.
    • Mejor respuesta de enfermedad estable (SD) tras un mínimo de 2 ciclos de CIT de segunda línea.
    • Mejor respuesta de respuesta parcial (RP) después de un mínimo de 3 ciclos de CIT de segunda línea.
    • Respuesta completa (RC) después de un mínimo de 3 ciclos de terapia CIT de segunda línea pero no apto o no elegible para la consolidación con terapia celular.
    • No en RC e incapaz de iniciar o tolerar (es decir, debe interrumpir) CIT de segunda línea.
    • Han recibido terapia celular (trasplante alogénico o autólogo o terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T)) como consolidación, pero no han obtenido ni mantenido una RC.
  • Recuperación de los efectos tóxicos de la quimioinmunoterapia previa.
  • Estado funcional según la puntuación de Lansky (< 16 años en la evaluación) o Karnofsky (>= 16 años en la evaluación) >= 50 o puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.

Criterio de exclusión:

  • Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC) por linfoma en el cribado, confirmado mediante resonancia magnética nuclear (RMN)/tomografía computarizada (TC)/tomografía por emisión de positrones (PET) exploraciones cerebrales (participantes con evidencia de enfermedad del SNC solo en el líquido cefalorraquídeo ( CSF) serán elegibles).
  • Otras neoplasias malignas que requieren tratamiento.
  • Actualmente recibe terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia (excluyendo la terapia intratecal), radioterapia, moléculas pequeñas, anticuerpos monoclonales, terapia celular u otros agentes en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epcoritamab
Los participantes recibirán epcoritamab subcutáneo (SC) en ciclos de 28 días.
Droga: Epcoritamab
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • ABBV-GMAB-3013

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 3 Años
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta Aproximadamente 3 Años
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 37
Concentración máxima observada.
Hasta aproximadamente la semana 37
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible dentro del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 37
AUC desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible dentro del intervalo de dosificación.
Hasta aproximadamente la semana 37

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
La RC se define según los Criterios de respuesta al linfoma no Hodgkin pediátrico internacional como una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) que no revela enfermedad residual ni lesiones nuevas; Masa residual resecada que es patológicamente (morfológicamente) negativa para la enfermedad (detección de la enfermedad con técnicas más sensibles); médula ósea (MO) y líquido cefalorraquídeo (LCR) morfológicamente libres de enfermedad (detección de enfermedad con técnicas más sensibles).
Hasta aproximadamente 1 año
Número de participantes con supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 3 Años
La EFS se definirá como la cantidad de días desde la evaluación hasta la fecha de progresión de la enfermedad, falla del tratamiento o muerte por cualquier causa.
Hasta Aproximadamente 3 Años
Número de participantes que logran la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 3 Años
OS se definirá como el número de días desde la selección hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta Aproximadamente 3 Años
Tasa de inicio del trasplante de células madre o terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Tasa de inicio de trasplante de células madre o terapia CAR-T.
Hasta aproximadamente 1 año
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
OR se evalúa como el porcentaje de participantes con una respuesta general.
Hasta aproximadamente 1 año
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
DOR se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta y la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 1 año
Duración de CR (DOCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
DOCR se define como el tiempo entre la fecha de la primera RC hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 1 año
Porcentaje de participantes que lograron la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 37
La inmunogenicidad se define como el porcentaje de participantes con ADA y anticuerpos antidrogas neutralizantes (nAb).
Hasta aproximadamente la semana 37

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genmab

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M20-429
  • 2021-004555-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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