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Untersuchung der unerwünschten Ereignisse und der Veränderung des Krankheitszustands von pädiatrischen Teilnehmern (und jungen Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 25 Jahren) mit rezidivierten/refraktären aggressiven reifen B-Zell-Neoplasmen, die subkutane (SC) Injektionen von Epcoritamab erhalten

9. September 2026 aktualisiert von: Genmab

Eine einarmige, offene Phase-1b-Studie mit Epcoritamab bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierten/refraktären aggressiven reifen B-Zell-Neoplasmen

Die häufigsten Arten von reifen B-Zell-Lymphomen (MBLs) bei Kindern sind das Burkitt-Lymphom (BL) und das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL). Die Erstbehandlung heilt 90 % - 95 % der Kinder mit diesen malignen Erkrankungen und hinterlässt eine sehr kleine Population rezidivierender/refraktärer Erkrankungen mit schlechter Prognose. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Epcoritamab bei pädiatrischen Teilnehmern mit rezidivierenden/refraktären aggressiven reifen B-Zell-Neoplasmen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit Burkitt- oder Burkitt-ähnlichem Lymphom/Leukämie. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

Epcoritamab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung rezidivierter/refraktärer aggressiver reifer B-Zell-Neoplasmen entwickelt wird. Die Teilnehmer erhalten Epcoritamab subkutan (SC). Etwa 15 pädiatrische Teilnehmer mit einer Diagnose von rezidivierenden/refraktären aggressiven reifen B-Zell-Neoplasmen und junge erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 25 Jahren mit einer Diagnose von Burkitt- oder Burkitt-ähnlichem Lymphom/Leukämie werden an 50 Standorten weltweit aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten subkutan Epcoritamab in 28-Tage-Zyklen. Die Teilnehmer werden für mindestens 3 Jahre nach der Anmeldung begleitet.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie regelmäßig an einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) teil. Die Wirkung der Behandlung wird regelmäßig durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Fragebögen und Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead /ID# 240091
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 240384
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children'S Hospital /ID# 240382
  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 242384
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240861
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 240787
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239970
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hospices Civils de Lyon /ID# 240834
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240832
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 240831
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 240966
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 240171
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 240037
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240670
  • Italien
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 240049
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 245592
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 240039
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 246680
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 246907
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 246906
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 246722
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 246658
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 240767
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 240766
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240715
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 240719
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 240717
  • Südkorea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 239894
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239895
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 242890
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 239957
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 239956
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi Translasyonel Tıp Arastırma Merkezi /ID# 240026
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 240854
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 241174
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College /ID# 239208
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Children's Hospital /ID# 242765
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 239823
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 239294
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 239184
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 240892

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer >= 1 und < 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Primärdiagnose mit Burkitt- oder Burkitt-ähnlichem Lymphom/Leukämie, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder anderen aggressiven reifen (CD20+) B-Zell-Lymphomen. Teilnehmende bis 25 Jahre mit Burkitt- oder Burkitt-ähnlichem Lymphom/Leukämie sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
  • Pathologisch bestätigte Krankheit (Tumorgewebe) durch lokale Tests.

  • Rezidivierte oder primär refraktäre Erkrankung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Progressive Erkrankung zu jedem Zeitpunkt während einer Zweitlinien-Chemoimmuntherapie (CIT).
    • Bestes Ansprechen einer stabilen Erkrankung (SD) nach mindestens 2 Zyklen Zweitlinien-CIT.
    • Bestes Ansprechen des partiellen Ansprechens (PR) nach mindestens 3 Zyklen Zweitlinien-CIT.
    • Vollständiges Ansprechen (CR) nach mindestens 3 Zyklen einer Zweitlinien-CIT-Therapie, aber ungeeignet oder ungeeignet für eine Konsolidierung mit Zelltherapie.
    • Nicht in CR und nicht in der Lage, eine Zweitlinien-CIT zu initiieren oder zu tolerieren (d. h. muss abbrechen).
    • Haben eine Zelltherapie (allogene oder autologe Transplantation oder chimäre Antigenrezeptor-T-Zell (CAR-T)-Therapie) als Konsolidierung erhalten, aber keine CR erhalten oder aufrechterhalten.
  • Erholung von toxischen Wirkungen einer vorangegangenen Chemoimmuntherapie.
  • Leistungsstatus nach Lansky- (< 16 Jahre alt bei Auswertung) oder Karnofsky-Score (>= 16 Jahre bei Auswertung) >= 50 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Lymphome beim Screening, bestätigt durch Screening-Magnetresonanztomographie (MRT)/Computertomographie (CT)/Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Gehirnscans (Teilnehmer mit Anzeichen einer ZNS-Erkrankung nur in der Zerebrospinalflüssigkeit ( CSF) sind förderfähig).
  • Andere therapiebedürftige bösartige Erkrankungen.
  • Derzeit eine Krebstherapie erhalten, einschließlich Chemotherapie (ausgenommen intrathekale Therapie), Strahlentherapie, niedermolekulare Verbindungen, monoklonale Antikörper, Zelltherapie oder andere Prüfsubstanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epcoritamab
Die Teilnehmer erhalten subkutanes (SC) Epcoritamab in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane Injektion (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-GMAB-3013

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis ca. 3 Jahre
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 37
Maximal beobachtete Konzentration.
Bis ungefähr Woche 37
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration innerhalb des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 37
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration innerhalb des Dosierungsintervalls.
Bis ungefähr Woche 37

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
CR ist gemäß den International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Response Criteria definiert, wenn die Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) keine Resterkrankung oder neue Läsionen zeigt; Resezierte Restmasse, die pathologisch (morphologisch) für eine Krankheit negativ ist (Erkennung einer Krankheit mit sensitiveren Techniken); Knochenmark (BM) und Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) morphologisch krankheitsfrei (Krankheitsnachweis mit sensitiveren Techniken).
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
EFS wird definiert als die Anzahl der Tage vom Screening bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Behandlungsversagens oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die ein Gesamtüberleben (OS) erreichen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das OS wird definiert als die Anzahl der Tage vom Screening bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Bis ca. 3 Jahre
Rate der Initiierung einer Stammzelltransplantation oder einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T).
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Initiierungsrate einer Stammzelltransplantation oder CAR-T-Therapie.
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Gesamtansprechen (OR) erreichten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
OR wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamtantwort bewertet.
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
DOR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Dauer des CR (DOCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
DOCR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten CR bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die Immunogenität erreichen
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 37
Immunogenität ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit ADA und neutralisierenden Anti-Drogen-Antikörpern (nAb).
Bis ungefähr Woche 37

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-429
  • 2021-004555-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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