Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de bijwerkingen en verandering in de ziektetoestand van pediatrische deelnemers (en jongvolwassenen tussen de 18 en 25 jaar) met recidiverende/refractaire agressieve volwassen B-celneoplasmata die subcutane (SC) injecties met epcoritamab krijgen

28 maart 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een eenarmige, open-label, fase 1b-studie van epcoritamab bij pediatrische patiënten met recidiverende/refractaire agressieve volwassen B-celneoplasmata

De meest voorkomende soorten volwassen B-cellymfomen (MBL's) bij kinderen zijn Burkitt-lymfoom (BL) en diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). De eerste behandeling geneest 90% - 95% van de kinderen met deze maligniteiten, waardoor een zeer kleine populatie van recidiverende/refractaire ziekte met een slechte prognose overblijft. Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van epcoritamab bij pediatrische deelnemers met recidiverende/refractaire agressieve volwassen B-celneoplasmata en jongvolwassen deelnemers met Burkitt- of Burkitt-achtig lymfoom/leukemie. Bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.

Epcoritamab is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van recidiverende/refractaire agressieve rijpe B-celneoplasmata. Deelnemers krijgen subcutaan (SC) epcoritamab. Ongeveer 15 pediatrische deelnemers met een diagnose van recidiverende/refractaire agressieve volwassen B-celneoplasmata en jongvolwassen deelnemers in de leeftijd van 18-25 jaar met een diagnose van Burkitt's of Burkitt-achtige lymfoom/leukemie zullen worden ingeschreven op 50 locaties wereldwijd.

Deelnemers krijgen subcutaan epcoritamab in cycli van 28 dagen. Deelnemers worden na inschrijving minimaal 3 jaar gevolgd.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek). Het effect van de behandeling zal regelmatig worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, vragenlijsten en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Westmead, Australië, 2145
        • Werving
        • Children's Hospital at Westmead /ID# 240091
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • Royal Children's Hospital /ID# 240384
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Perth Children's Hospital /ID# 240382
  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 242384
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • Hospital for Sick Children /ID# 240767
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Werving
        • CHU Sainte-Justine /ID# 240766
  • Duitsland
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 240787
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240861
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239970
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon /ID# 240834
    • Gironde
      • Bordeaux CEDEX, Gironde, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240832
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 240831
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy /ID# 240966
  • Israël
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus /ID# 240037
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israël, 4920235
        • Werving
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 240171
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • Werving
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240670
  • Italië
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italië, 50139
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 240049
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00165
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 240039
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Werving
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 246680
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Werving
        • Kyoto University Hospital /ID# 246907
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Werving
        • Osaka City General Hospital /ID# 246906
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital /ID# 246722
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Werving
        • National Center for Child Health and Development /ID# 246658
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34010
        • Werving
        • Koc Universitesi Hastanesi Translasyonel Tıp Arastırma Merkezi /ID# 240026
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital /ID# 239894
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center /ID# 239895
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240715
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 240717
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 240719
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital /ID# 242890
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 613 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Brno /ID# 239956
      • Prague, Tsjechië, 150 00
        • Werving
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 239957
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 240854
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-3009
        • Werving
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 241174
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • New York Medical College /ID# 239208
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203-5812
        • Werving
        • Levine Children's Hospital /ID# 242765
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 239823
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4319
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 239294
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 239184

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers >= 1 en < 18 jaar oud ten tijde van de primaire diagnose met Burkitt- of Burkitt-achtig lymfoom/leukemie, diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of ander agressief volwassen (CD20+) B-cellymfomen. Deelnemers tot 25 jaar met Burkitt's of Burkitt-achtige lymfoom/leukemie komen ook in aanmerking.
  • Ziekte pathologisch bevestigd (tumorweefsel) door lokale testen.

  • Recidiverende of primaire refractaire ziekte die aan een van de volgende criteria voldoet:

    • Progressieve ziekte op elk moment tijdens tweedelijns chemo-immunotherapie (CIT).
    • Beste respons van stabiele ziekte (SD) na minimaal 2 cycli tweedelijns CIT.
    • Beste respons van gedeeltelijke respons (PR) na minimaal 3 cycli tweedelijns CIT.
    • Volledige respons (CR) na minimaal 3 cycli tweedelijns CIT-therapie, maar ongeschikt of niet geschikt voor consolidatie met celtherapie.
    • Niet in CR en niet in staat om tweedelijns CIT te starten of te tolereren (d.w.z. moet stoppen).
    • Celtherapie (allogene of autologe transplantatie of chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T)) hebben gekregen als consolidatie, maar geen CR hebben verkregen of behouden.
  • Herstel van toxische effecten van eerdere chemo-immunotherapie.
  • Prestatiestatus door Lansky (< 16 jaar oud bij evaluatie) of Karnofsky (>= 16 jaar oud bij evaluatie) score >= 50 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom bij screening, zoals bevestigd door screening met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)/computertomografie (CT)/positronemissietomografie (PET) hersenscans (deelnemers met bewijs van CZS-aandoening alleen in de cerebrospinale vloeistof ( CSF) komen in aanmerking).
  • Andere maligniteiten waarvoor therapie nodig is.
  • Wordt momenteel behandeld tegen kanker, waaronder chemotherapie (exclusief intrathecale therapie), radiotherapie, kleine moleculen, monoklonale antilichamen, celtherapie of andere onderzoeksmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epcoritamab
Deelnemers krijgen subcutaan (SC) epcoritamab in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Epcoritamab
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
  • ABBV-GMAB-3013

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tot ongeveer 3 jaar
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 37
Maximale waargenomen concentratie.
Tot ongeveer week 37
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van laatst meetbare concentratie binnen het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 37
AUC van tijd 0 tot tijd van laatste meetbare concentratie binnen het doseringsinterval.
Tot ongeveer week 37

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) behaalt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
CR wordt gedefinieerd volgens de International Paediatric Non-Hodgkin Lymphoma Response Criteria, aangezien computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) geen resterende ziekte of nieuwe laesies onthult; Uitgesneden restmassa die pathologisch (morfologisch) negatief is voor ziekte (detectie van ziekte met gevoeliger technieken); beenmerg (BM) en cerebrospinale vloeistof (CSF) morfologisch vrij van ziekte (detectie van ziekte met meer gevoelige technieken).
Tot ongeveer 1 jaar
Aantal deelnemers met gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
EFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de screening tot de datum van ziekteprogressie, falen van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers dat de algehele overleving (OS) bereikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de screening tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 3 jaar
Startsnelheid van stamceltransplantatie of chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Startsnelheid van stamceltransplantatie of CAR-T-therapie.
Tot ongeveer 1 jaar
Percentage deelnemers dat een algehele respons (OR) behaalt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
OR wordt beoordeeld als het percentage deelnemers met een algehele respons.
Tot ongeveer 1 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste respons en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 1 jaar
Duur van CR (DOCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
DOCR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste CR en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 1 jaar
Percentage deelnemers dat immunogeniciteit bereikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 37
Immunogeniciteit wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met ADA en neutraliserende anti-drug antilichamen (nAb).
Tot ongeveer week 37

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Genmab

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

18 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M20-429
  • 2021-004555-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op Epcoritamab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren