Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av uønskede hendelser og endring i sykdomstilstanden til pediatriske deltakere (og unge voksne mellom 18-25 år) med residiverende/refraktær aggressive modne B-celle neoplasmer som får subkutane (SC) injeksjoner av Epcoritamab

28. mars 2024 oppdatert av: AbbVie

En enkeltarms, åpen fase 1b-studie av Epcoritamab hos pediatriske pasienter med residiverende/refraktær aggressive modne B-celle neoplasmer

De vanligste typene av modne B-celle lymfomer (MBL) hos barn er Burkitt lymfom (BL) og diffust stort B-celle lymfom (DLBCL). Innledende behandling kurerer 90 % - 95 % av barn med disse maligne sykdommer, og etterlater en svært liten populasjon av residiverende/refraktær sykdom med dårlig prognose. Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til epcoritamab hos pediatriske deltakere med residiverende/refraktære aggressive modne B-celle neoplasmer og unge voksne deltakere med Burkitts eller Burkitt-lignende lymfom/leukemi. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.

Epcoritamab er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av residiverende/ildfaste aggressive modne B-celle neoplasmer. Deltakerne vil få subkutan (SC) av epcoritamab. Omtrent 15 pediatriske deltakere med diagnosen residiverende/refraktær aggressive modne B-celle-neoplasmer og unge voksne deltakere i alderen 18-25 år, med diagnosen Burkitts eller Burkitt-lignende lymfom/leukemi, vil bli registrert på 50 steder globalt.

Deltakerne vil få subkutan epcoritamab i 28-dagers sykluser. Deltakere vil bli fulgt i minimum 3 år etter påmelding.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studiet ved en godkjent institusjon (sykehus eller klinikk). Effekten av behandlingen vil hyppig sjekkes ved medisinske vurderinger, blodprøver, spørreskjemaer og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Westmead, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Children's Hospital at Westmead /ID# 240091
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital /ID# 240384
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Perth Children's Hospital /ID# 240382
  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 242384
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children /ID# 240767
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • CHU Sainte-Justine /ID# 240766
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 240854
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-3009
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 241174
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College /ID# 239208
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203-5812
        • Rekruttering
        • Levine Children's Hospital /ID# 242765
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 239823
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4319
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 239294
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 239184
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon /ID# 240834
    • Gironde
      • Bordeaux CEDEX, Gironde, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240832
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 240831
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy /ID# 240966
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus /ID# 240037
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 240171
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240670
  • Italia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50139
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 240049
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 240039
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Rekruttering
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 246680
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital /ID# 246907
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Rekruttering
        • Osaka City General Hospital /ID# 246906
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital /ID# 246722
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekruttering
        • National Center for Child Health and Development /ID# 246658
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital /ID# 239894
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center /ID# 239895
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240715
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 240717
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 240719
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital /ID# 242890
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 613 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Brno /ID# 239956
      • Prague, Tsjekkia, 150 00
        • Rekruttering
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 239957
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34010
        • Rekruttering
        • Koc Universitesi Hastanesi Translasyonel Tıp Arastırma Merkezi /ID# 240026
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 240787
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240861
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239970

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere >= 1 og < 18 år ved tidspunktet for primærdiagnose med Burkitts eller Burkitt-lignende lymfom/leukemi, diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller andre aggressive modne (CD20+) B-celle lymfomer. Deltakere opp til 25 år med Burkitts eller Burkitt-lignende lymfom/leukemi er også kvalifisert.
  • Sykdom patologisk bekreftet (tumorvev) ved lokal testing.

  • Tilbakefallende eller primær refraktær sykdom som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Progressiv sykdom når som helst under andrelinjekjemoimmunterapi (CIT).
    • Beste respons av stabil sykdom (SD) etter minimum 2 sykluser med andrelinje CIT.
    • Beste respons av delvis respons (PR) etter minimum 3 sykluser med andrelinje CIT.
    • Fullstendig respons (CR) etter minimum 3 sykluser med andrelinje CIT-behandling, men uegnet eller ikke kvalifisert for konsolidering med celleterapi.
    • Ikke i CR og ute av stand til å starte eller tolerere (dvs. må avbryte) andrelinje CIT.
    • Har mottatt celleterapi (allogen eller autolog transplantasjon eller kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi) som konsolidering, men har ikke oppnådd eller opprettholdt en CR.
  • Gjenoppretting fra toksiske effekter av tidligere kjemoimmunterapi.
  • Ytelsesstatus etter Lansky (< 16 år ved evaluering) eller Karnofsky (>= 16 år ved evaluering) poengsum >= 50 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS) av lymfom ved screening som bekreftet ved screening av magnetisk resonanstomografi (MRI)/computertomografi (CT)/positronemisjonstomografi (PET) hjerneskanninger (deltakere med tegn på CNS-sykdom kun i cerebrospinalvæsken ( CSF) vil være kvalifisert).
  • Annen malignitet som krever terapi.
  • Mottar for tiden anti-kreftbehandling, inkludert kjemoterapi (unntatt intratekal terapi), strålebehandling, små molekyler, monoklonale antistoffer, celleterapi eller andre undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epcoritamab
Deltakerne vil motta subkutan (SC) epcoritamab i 28 dagers sykluser.
Legemiddel: Epcoritamab
Subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
  • ABBV-GMAB-3013

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil ca 3 år
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til omtrent uke 37
Maksimal observert konsentrasjon.
Opp til omtrent uke 37
Område under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon innenfor doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Opp til omtrent uke 37
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon innenfor doseringsintervallet.
Opp til omtrent uke 37

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
CR er definert i henhold til International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Response Criteria som computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) avslører ingen gjenværende sykdom eller nye lesjoner; Reseksjonert restmasse som er patologisk (morfologisk) negativ for sykdom (deteksjon av sykdom med mer sensitive teknikker); benmarg (BM) og cerebrospinalvæske (CSF) morfologisk fri for sykdom (deteksjon av sykdom med mer sensitive teknikker).
Opptil ca 1 år
Antall deltakere med begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
EFS vil bli definert som antall dager fra screening til dato for sykdomsprogresjon, behandlingssvikt eller død uansett årsak.
Opptil ca 3 år
Antall deltakere som oppnår total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
OS vil bli definert som antall dager fra screening til dødsdato uansett årsak.
Opptil ca 3 år
Frekvens for initiering av stamcelletransplantasjon eller kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Frekvens for oppstart av stamcelletransplantasjon eller CAR-T-terapi.
Opptil ca 1 år
Prosentandel av deltakere som oppnår samlet respons (OR)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
ELLER vurderes som prosentandelen av deltakerne med en samlet respons.
Opptil ca 1 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
DOR er definert som tiden mellom datoen for første respons til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil ca 1 år
Varighet av CR (DOCR)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
DOCR er definert som tiden mellom datoen for første CR til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil ca 1 år
Prosentandel av deltakere som oppnår immunogenisitet
Tidsramme: Opp til omtrent uke 37
Immunogenisitet er definert prosentandelen av deltakere med ADA og nøytraliserende antistoff-antistoffer (nAb).
Opp til omtrent uke 37

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Genmab

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

18. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M20-429
  • 2021-004555-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-hodgkin lymfom

Kliniske studier på Epcoritamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere