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Studio degli eventi avversi e del cambiamento nello stato di malattia dei partecipanti pediatrici (e dei giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni) con neoplasie a cellule B mature aggressive recidivanti/refrattarie che ricevono iniezioni sottocutanee (SC) di Epcoritamab

9 settembre 2026 aggiornato da: Genmab

Uno studio di fase 1b a braccio singolo, in aperto, su Epcoritamab in pazienti pediatrici con neoplasie a cellule B mature aggressive recidivanti/refrattarie

I tipi più comuni di linfomi a cellule B mature (MBL) nei bambini sono il linfoma di Burkitt (BL) e il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Il trattamento iniziale cura il 90% - 95% dei bambini con queste neoplasie, lasciando una popolazione molto piccola di malattia recidivante/refrattaria con una prognosi infausta. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di epcoritamab nei partecipanti pediatrici con neoplasie a cellule B mature aggressive recidivanti/refrattarie e nei partecipanti giovani adulti con linfoma/leucemia di Burkitt o Burkitt-simile. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

Epcoritamab è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento delle neoplasie a cellule B mature aggressive recidivanti/refrattarie. I partecipanti riceveranno sottocutaneo (SC) di epcoritamab. Circa 15 partecipanti pediatrici con diagnosi di neoplasie a cellule B mature aggressive recidivanti/refrattarie e partecipanti giovani adulti, di età compresa tra 18 e 25 anni, con diagnosi di linfoma/leucemia di Burkitt o Burkitt-simile saranno arruolati in 50 siti in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno epcoritamab sottocutaneo in cicli di 28 giorni. I partecipanti saranno seguiti per un minimo di 3 anni dopo l'iscrizione.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento sarà controllato frequentemente da valutazioni mediche, esami del sangue, questionari ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead /ID# 240091
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 240384
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children'S Hospital /ID# 240382
  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 242384
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 240767
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 240766
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 00
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 239957
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 239956
  • Corea del Sud
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 239894
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239895
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hospices Civils de Lyon /ID# 240834
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240832
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 240831
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 240966
  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240861
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 240787
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239970
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 246680
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 246907
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 246906
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 246722
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 246658
  • Israele
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 240171
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 240037
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240670
  • Italia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 240049
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 245592
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 240039
  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240715
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 240719
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 240717
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 240854
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 241174
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College /ID# 239208
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Children's Hospital /ID# 242765
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 239823
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 239294
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 239184
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 240892
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 242890
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi Translasyonel Tıp Arastırma Merkezi /ID# 240026

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti >= 1 e <18 anni al momento della diagnosi primaria con linfoma/leucemia di Burkitt o Burkitt-simile, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o altri linfomi a cellule B aggressivi maturi (CD20+). Sono ammissibili anche i partecipanti fino a 25 anni di età con linfoma/leucemia di Burkitt o Burkitt-simile.
  • Malattia patologicamente confermata (tessuto tumorale) mediante test locali.

  • Malattia refrattaria recidivante o primaria che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Malattia progressiva in qualsiasi momento durante la chemioimmunoterapia di seconda linea (CIT).
    • Migliore risposta di malattia stabile (SD) dopo un minimo di 2 cicli di CIT di seconda linea.
    • Migliore risposta di risposta parziale (PR) dopo un minimo di 3 cicli di CIT di seconda linea.
    • Risposta completa (CR) dopo un minimo di 3 cicli di terapia CIT di seconda linea ma non idoneo o non idoneo per il consolidamento con la terapia cellulare.
    • Non in CR e incapace di iniziare o tollerare (cioè deve interrompere) CIT di seconda linea.
    • Hanno ricevuto la terapia cellulare (trapianto allogenico o autologo o terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T)) come consolidamento ma non hanno ottenuto o mantenuto una CR.
  • Recupero dagli effetti tossici della precedente chemioimmunoterapia.
  • Performance status in base al punteggio Lansky (< 16 anni alla valutazione) o Karnofsky (>= 16 anni alla valutazione) >= 50 o punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del linfoma allo screening come confermato dalle scansioni cerebrali di screening con risonanza magnetica per immagini (MRI)/tomografia computerizzata (TC)/tomografia a emissione di positroni (PET) (partecipanti con evidenza di malattia del SNC solo nel liquido cerebrospinale ( CSF) saranno ammissibili).
  • Altri tumori maligni che richiedono terapia.
  • Attualmente in terapia antitumorale, inclusa chemioterapia (esclusa la terapia intratecale), radioterapia, piccole molecole, anticorpi monoclonali, terapia cellulare o altri agenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epcoritamab
I partecipanti riceveranno epcoritamab sottocutaneo (SC) in cicli di 28 giorni.
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 3 anni
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 37 circa
Concentrazione massima osservata.
Fino alla settimana 37 circa
Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile entro l'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 37 circa
AUC dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile all'interno dell'intervallo di dosaggio.
Fino alla settimana 37 circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
La CR è definita secondo i criteri internazionali di risposta al linfoma non-Hodgkin pediatrico quando la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica per immagini (MRI) non rivelano malattia residua o nuove lesioni; Massa residua resecata che è patologicamente (morfologicamente) negativa per la malattia (rilevamento della malattia con tecniche più sensibili); midollo osseo (BM) e liquido cerebrospinale (CSF) morfologicamente esenti da malattia (rilevamento della malattia con tecniche più sensibili).
Fino a circa 1 anno
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'EFS sarà definita come il numero di giorni dallo screening alla data di progressione della malattia, fallimento del trattamento o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti che raggiungono la sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'OS sarà definito come il numero di giorni dallo screening alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Tasso di inizio del trapianto di cellule staminali o terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Tasso di inizio del trapianto di cellule staminali o della terapia CAR-T.
Fino a circa 1 anno
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
L'OR è valutato come la percentuale di partecipanti con una risposta globale.
Fino a circa 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta e la data della prima progressione documentata del tumore o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 1 anno
Durata della RC (DOCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Il DOCR è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima CR e la data della prima progressione tumorale documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 1 anno
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'immunogenicità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 37 circa
L'immunogenicità è definita come la percentuale di partecipanti con ADA e anticorpi neutralizzanti anti-farmaco (nAb).
Fino alla settimana 37 circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20-429
  • 2021-004555-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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