Estudo dos eventos adversos e mudança no estado da doença de participantes pediátricos (e adultos jovens entre 18 e 25 anos) com neoplasias de células B maduras recidivantes/refratárias agressivas recebendo injeções subcutâneas (SC) de epcoritamabe
9 de setembro de 2026 atualizado por: Genmab
Um estudo de braço único, aberto, fase 1b de epcoritamab em pacientes pediátricos com neoplasias de células B maduras recidivantes/refratárias agressivas
Os tipos mais comuns de linfomas de células B maduras (MBLs) em crianças são o linfoma de Burkitt (BL) e o linfoma difuso de grandes células B (DLBCL). O tratamento inicial cura 90% - 95% das crianças com essas malignidades, deixando uma população muito pequena de doença recidivante/refratária com um prognóstico ruim. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do epcoritamab em participantes pediátricos com neoplasias de células B maduras recidivantes/refratárias e adultos jovens com linfoma/leucemia de Burkitt ou semelhante a Burkitt. Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.
Epcoritamab é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de neoplasias de células B maduras recidivantes/refratárias agressivas. Os participantes receberão subcutâneo (SC) de epcoritamab. Aproximadamente 15 participantes pediátricos com diagnóstico de neoplasias de células B maduras recidivantes/refratárias agressivas e participantes adultos jovens, com idades entre 18 e 25 anos, com diagnóstico de linfoma/leucemia de Burkitt ou semelhante a Burkitt serão inscritos em 50 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão epcoritamab subcutâneo em ciclos de 28 dias. Os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 3 anos após a inscrição.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em uma instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será freqüentemente verificado por avaliações médicas, exames de sangue, questionários e efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240861
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 240787
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239970
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Children's Hospital at Westmead /ID# 240091
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital /ID# 240384
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Perth Children'S Hospital /ID# 240382
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 242384
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 240767
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 240766
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 239894
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 239895
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240715
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 240719
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 240717
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 240854
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-3009
- Nicklaus Children's Hospital /ID# 241174
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College /ID# 239208
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Children's Hospital /ID# 242765
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 239823
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 239294
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St Jude Children's Research Hospital /ID# 239184
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 240892
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Lyon, França, 69003
- Hospices Civils de Lyon /ID# 240834
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240832
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 240831
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 240966
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 240171
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 240037
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240670
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Firenze
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Florence, Firenze, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 240049
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Itália, 20052
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 245592
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 240039
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 246680
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 246907
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 246906
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 246722
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 246658
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 242890
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Prague, Tcheca, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 239957
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Tcheca, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 239956
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi Translasyonel Tıp Arastırma Merkezi /ID# 240026
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes >= 1 e < 18 anos de idade no momento do diagnóstico primário com linfoma/leucemia de Burkitt ou semelhante a Burkitt, linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ou outros linfomas maduros agressivos de células B (CD20+). Participantes de até 25 anos de idade com linfoma/leucemia de Burkitt ou semelhante a Burkitt também são elegíveis.
- Doença confirmada patologicamente (tecido tumoral) por testes locais.
Doença recidivante ou refratária primária que atenda a qualquer um dos seguintes critérios:
- Doença progressiva a qualquer momento durante a quimioimunoterapia (CIT) de segunda linha.
- Melhor resposta de doença estável (SD) após um mínimo de 2 ciclos de CIT de segunda linha.
- Melhor resposta de resposta parcial (PR) após um mínimo de 3 ciclos de CIT de segunda linha.
- Resposta Completa (CR) após um mínimo de 3 ciclos de terapia CIT de segunda linha, mas inapto ou inelegível para consolidação com terapia celular.
- Não em CR e incapaz de iniciar ou tolerar (ou seja, deve descontinuar) CIT de segunda linha.
- Receberam terapia celular (transplante alogênico ou autólogo ou terapia de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR-T)) como consolidação, mas não obtiveram ou mantiveram um CR.
- Recuperação de efeitos tóxicos de quimioimunoterapia anterior.
- Status de desempenho por pontuação de Lansky (< 16 anos na avaliação) ou Karnofsky (>= 16 anos na avaliação) >= 50 ou pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas.
Critério de exclusão:
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por linfoma na triagem, conforme confirmado pela triagem de ressonância magnética (MRI)/tomografia computadorizada (TC)/tomografia por emissão de pósitrons (PET) (participantes com evidência de doença do SNC apenas no líquido cefalorraquidiano ( CSF) serão elegíveis).
- Outra malignidade que requer terapia.
- Atualmente recebendo terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia (excluindo terapia intratecal), radioterapia, pequenas moléculas, anticorpos monoclonais, terapia celular ou outros agentes em investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Epcoritamabe
Os participantes receberão epcoritamab subcutâneo (SC) em ciclos de 28 dias.
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Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
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Até aproximadamente 3 anos
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Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente a semana 37
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Concentração máxima observada.
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Até aproximadamente a semana 37
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Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável dentro do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Até aproximadamente a semana 37
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AUC do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável dentro do intervalo de dosagem.
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Até aproximadamente a semana 37
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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A RC é definida de acordo com os Critérios Internacionais de Resposta ao Linfoma Não-Hodgkin Pediátrico como tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (MRI) que não revela doença residual ou novas lesões; Massa residual ressecada que é patologicamente (morfologicamente) negativa para doença (detecção de doença com técnicas mais sensíveis); medula óssea (MO) e líquido cefalorraquidiano (LCR) morfologicamente livres de doença (detecção de doença com técnicas mais sensíveis).
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Até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes com sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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EFS será definido como o número de dias desde a triagem até a data da progressão da doença, falha do tratamento ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 3 anos
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Número de participantes que atingiram a sobrevida geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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OS será definido como o número de dias desde a triagem até a data da morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 3 anos
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Taxa de início de transplante de células-tronco ou terapia de células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Taxa de início de transplante de células-tronco ou terapia CAR-T.
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Até aproximadamente 1 ano
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Porcentagem de participantes que alcançaram a resposta geral (OR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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OR é avaliado como a porcentagem de participantes com uma resposta geral.
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Até aproximadamente 1 ano
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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DOR é definido como o tempo entre a data da primeira resposta e a data da primeira progressão documentada do tumor ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 1 ano
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Duração do CR (DOCR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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DOCR é definido como o tempo entre a data do primeiro CR até a data da primeira progressão documentada do tumor ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 1 ano
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Porcentagem de participantes que atingiram a imunogenicidade
Prazo: Até aproximadamente a semana 37
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A imunogenicidade é definida como a porcentagem de participantes com ADA e anticorpos antidrogas neutralizantes (nAb).
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Até aproximadamente a semana 37
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias
- Recorrência
- Leucemia
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Linfoma Não-Hodgkin
Outros números de identificação do estudo
- M20-429
- 2021-004555-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .