Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av biverkningar och förändringar i sjukdomstillståndet hos pediatriska deltagare (och unga vuxna i åldrarna 18-25) med återfall/refraktär aggressiva mogna B-cellsneoplasmer som får subkutana (SC) injektioner av Epcoritamab

28 mars 2024 uppdaterad av: AbbVie

En enkelarm, öppen fas 1b-studie av Epcoritamab hos pediatriska patienter med återfall/refraktär aggressiva mogna B-cellsneoplasmer

De vanligaste typerna av mogna B-cellslymfom (MBL) hos barn är Burkitt lymfom (BL) och diffusa stora B-cellslymfom (DLBCL). Initial behandling botar 90 % - 95 % av barnen med dessa maligniteter, vilket lämnar en mycket liten population av återfall/refraktär sjukdom med dålig prognos. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av epcoritamab hos pediatriska deltagare med recidiverande/refraktär aggressiva mogna B-cellsneoplasmer och unga vuxna deltagare med Burkitts eller Burkitt-liknande lymfom/leukemi. Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet kommer att bedömas.

Epcoritamab är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av recidiverande/refraktära aggressiva mogna B-cellsneoplasmer. Deltagarna kommer att få subkutan (SC) av epcoritamab. Cirka 15 pediatriska deltagare med diagnosen återfall/refraktär aggressiva mogna B-cellsneoplasmer och unga vuxna deltagare, i åldrarna 18-25, med diagnosen Burkitts eller Burkitt-liknande lymfom/leukemi kommer att registreras på 50 platser globalt.

Deltagarna kommer att få subkutant epcoritamab i 28-dagarscykler. Deltagarna kommer att följas i minst 3 år efter registreringen.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på en godkänd institution (sjukhus eller klinik). Effekten av behandlingen kommer ofta att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, frågeformulär och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Children's Hospital at Westmead /ID# 240091
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrytering
        • Royal Children's Hospital /ID# 240384
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Perth Children's Hospital /ID# 240382
  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 242384
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon /ID# 240834
    • Gironde
      • Bordeaux CEDEX, Gironde, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240832
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 240831
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy /ID# 240966
  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 240854
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155-3009
        • Rekrytering
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 241174
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • New York Medical College /ID# 239208
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203-5812
        • Rekrytering
        • Levine Children's Hospital /ID# 242765
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 239823
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4319
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 239294
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 239184
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus /ID# 240037
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
        • Rekrytering
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 240171
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240670
  • Italien
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50139
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 240049
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 240039
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Rekrytering
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 246680
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrytering
        • Kyoto University Hospital /ID# 246907
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Rekrytering
        • Osaka City General Hospital /ID# 246906
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital /ID# 246722
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekrytering
        • National Center for Child Health and Development /ID# 246658
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34010
        • Rekrytering
        • Koc Universitesi Hastanesi Translasyonel Tıp Arastırma Merkezi /ID# 240026
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • Hospital for Sick Children /ID# 240767
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytering
        • CHU Sainte-Justine /ID# 240766
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital /ID# 239894
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center /ID# 239895
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240715
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 240717
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrytering
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 240719
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital /ID# 242890
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 613 00
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Brno /ID# 239956
      • Prague, Tjeckien, 150 00
        • Rekrytering
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 239957
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 240787
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240861
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239970

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare >= 1 och < 18 år vid tidpunkten för primär diagnos med Burkitts eller Burkitt-liknande lymfom/leukemi, diffust storcellslymfom (DLBCL) eller andra aggressiva mogna (CD20+) B-cellslymfom. Deltagare upp till 25 år med Burkitts eller Burkitt-liknande lymfom/leukemi är också berättigade.
  • Sjukdom patologiskt bekräftad (tumörvävnad) genom lokal testning.

  • Återfall eller primär refraktär sjukdom som uppfyller något av följande kriterier:

    • Progressiv sjukdom när som helst under andra linjens kemoimmunterapi (CIT).
    • Bästa svar av stabil sjukdom (SD) efter minst 2 cykler av andra linjens CIT.
    • Bästa respons av partiell respons (PR) efter minst 3 cykler av andra linjens CIT.
    • Komplett svar (CR) efter minst 3 cykler av andra linjens CIT-behandling men olämplig eller olämplig för konsolidering med cellterapi.
    • Inte i CR och oförmögen att initiera eller tolerera (dvs måste avbryta) andra linjens CIT.
    • Har fått cellterapi (allogen eller autolog transplantation eller chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi) som konsolidering men har inte erhållit eller upprätthållit en CR.
  • Återhämtning från toxiska effekter av tidigare kemoimmunterapi.
  • Prestationsstatus av Lansky (< 16 år gammal vid utvärdering) eller Karnofsky (>= 16 år gammal vid utvärdering) poäng >= 50 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Känd inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av lymfom vid screening som bekräftats genom screening av magnetisk resonanstomografi (MRI)/datortomografi (CT)/positronemissionstomografi (PET) hjärnskanningar (deltagare med tecken på CNS-sjukdom endast i cerebrospinalvätskan ( CSF) kommer att vara berättigade).
  • Annan malignitet som kräver terapi.
  • Får för närvarande anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi (exklusive intratekal terapi), strålbehandling, små molekyler, monoklonala antikroppar, cellterapi eller andra undersökningsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epcoritamab
Deltagarna kommer att få subkutant (SC) epcoritamab i 28 dagars cykler.
Läkemedel: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andra namn:
  • ABBV-GMAB-3013

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till cirka 3 år
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till ungefär vecka 37
Maximal observerad koncentration.
Upp till ungefär vecka 37
Område under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) från tid 0 till tidpunkt för senaste mätbara koncentration inom doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: Upp till ungefär vecka 37
AUC från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen inom doseringsintervallet.
Upp till ungefär vecka 37

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår komplett respons (CR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
CR definieras enligt International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Response Criteria som datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) avslöjar ingen kvarvarande sjukdom eller nya lesioner; Resekerad restmassa som är patologiskt (morfologiskt) negativ för sjukdom (detektering av sjukdom med känsligare tekniker); benmärg (BM) och cerebrospinalvätska (CSF) morfologiskt fria från sjukdomar (detektion av sjukdom med känsligare tekniker).
Upp till cirka 1 år
Antal deltagare med händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
EFS kommer att definieras som antalet dagar från screening till datumet för sjukdomsprogression, behandlingsmisslyckande eller död av någon orsak.
Upp till cirka 3 år
Antal deltagare som uppnår total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
OS kommer att definieras som antalet dagar från screening till dödsdatum oavsett orsak.
Upp till cirka 3 år
Initieringshastighet av stamcellstransplantation eller Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) terapi
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Hastighet för initiering av stamcellstransplantation eller CAR-T-terapi.
Upp till cirka 1 år
Andel deltagare som uppnår övergripande svar (OR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
ELLER bedöms som andelen deltagare med ett övergripande svar.
Upp till cirka 1 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
DOR definieras som tiden mellan datumet för första svar till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 1 år
Varaktighet för CR (DOCR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
DOCR definieras som tiden mellan datumet för första CR till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 1 år
Andel deltagare som uppnår immunogenicitet
Tidsram: Upp till ungefär vecka 37
Immunogenicitet definieras procentandelen deltagare med ADA och neutraliserande anti-läkemedelsantikroppar (nAb).
Upp till ungefär vecka 37

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Genmab

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

18 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

27 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Första postat (Faktisk)

25 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M20-429
  • 2021-004555-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-hodgkin lymfom

Kliniska prövningar på Epcoritamab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera