Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение нежелательных явлений и изменений в состоянии болезни у участников педиатрического профиля (и молодых взрослых в возрасте 18–25 лет) с рецидивирующими/рефрактерными агрессивными зрелыми В-клеточными новообразованиями, получавших подкожные (п/к) инъекции эпкоритамаба

9 сентября 2026 г. обновлено: Genmab

Одногрупповое открытое исследование фазы 1b эпкоритамаба у детей с рецидивирующими/рефрактерными агрессивными зрелыми В-клеточными новообразованиями

Наиболее распространенными типами зрелых B-клеточных лимфом (MBL) у детей являются лимфома Беркитта (BL) и диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома (DLBCL). Первоначальное лечение приводит к излечению 90-95% детей с этими злокачественными новообразованиями, оставляя очень небольшую группу пациентов с рецидивирующим/рефрактерным заболеванием с плохим прогнозом. Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости эпкоритамаба у детей с рецидивирующими/рефрактерными агрессивными зрелыми В-клеточными новообразованиями и у молодых взрослых с лимфомой Беркитта или Беркиттоподобной лимфомой/лейкемией. Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.

Эпкоритамаб — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения рецидивирующих/рефрактерных агрессивных зрелых В-клеточных новообразований. Участники получат подкожно (п/к) эпкоритамаб. Приблизительно 15 детей с диагнозом рецидивирующих/рефрактерных агрессивных зрелых В-клеточных новообразований и молодые взрослые участники в возрасте 18–25 лет с диагнозом Беркитта или Беркиттоподобной лимфомы/лейкемии будут зарегистрированы в 50 центрах по всему миру.

Участники будут получать эпкоритамаб подкожно в 28-дневных циклах. Участники будут сопровождаться в течение как минимум 3 лет после зачисления.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут посещать регулярные визиты в утвержденное учреждение (больницу или клинику). Эффект от лечения будет часто проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, опросниками и побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Children's Hospital at Westmead /ID# 240091
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 240384
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Children'S Hospital /ID# 240382
  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 242384
  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240861
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Германия, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 240787
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239970
  • Израиль
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 240171
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 240037
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240670
  • Испания
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240715
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 240719
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 240717
  • Италия
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 240049
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Италия, 20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 245592
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 240039
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 240767
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 240766
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 240854
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 241174
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College /ID# 239208
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Levine Children's Hospital /ID# 242765
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 239823
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 239294
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 239184
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 240892
  • Тайвань
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 242890
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi Translasyonel Tıp Arastırma Merkezi /ID# 240026
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hospices Civils de Lyon /ID# 240834
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240832
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 240831
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 240966
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 00
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 239957
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 239956
  • Южная Корея
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 239894
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239895
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 246680
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 246907
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 246906
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 246722
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 246658

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников >= 1 и < 18 лет на момент первичного диагноза: лимфома/лейкемия Беркитта или Беркитта, диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL) или другие агрессивные зрелые (CD20+) В-клеточные лимфомы. Участники в возрасте до 25 лет с Беркиттом или Беркиттоподобной лимфомой/лейкемией также имеют право на участие.
  • Патологоанатомически подтвержденное заболевание (опухолевая ткань) местным исследованием.

  • Рецидивирующее или первично-резистентное заболевание, отвечающее любому из следующих критериев:

    • Прогрессирование заболевания в любой момент химиоиммунотерапии второй линии (ХИТ).
    • Наилучший ответ стабильного заболевания (SD) после как минимум 2 циклов CIT второй линии.
    • Наилучший ответ частичного ответа (PR) после как минимум 3 циклов CIT второй линии.
    • Полный ответ (ПО) после как минимум 3 циклов терапии CIT второй линии, но не подходит или не подходит для консолидации с клеточной терапией.
    • Не в CR и не может начать или переносить (т.е. должен прекратить) CIT второго ряда.
    • Получили клеточную терапию (аллогенный или аутологичный трансплантат или терапию Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR-T)) в качестве консолидации, но не получили или не сохранили CR.
  • Восстановление после токсических эффектов предшествующей химиоиммунотерапии.
  • Общий статус по шкале Лански (< 16 лет на момент оценки) или Карнофски (>= 16 лет на момент оценки) >= 50 или по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек.

Критерий исключения:

  • Известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой при скрининге, подтвержденное скрининговым сканированием головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)/компьютерной томографии (КТ)/позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (участники с признаками заболевания ЦНС только в спинномозговой жидкости ( CSF) будет иметь право).
  • Другие злокачественные новообразования, требующие терапии.
  • В настоящее время получает противораковую терапию, включая химиотерапию (за исключением интратекальной терапии), лучевую терапию, малые молекулы, моноклональные антитела, клеточную терапию или другие исследуемые агенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпкоритамаб
Участники будут получать подкожно (п/к) эпкоритамаб в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Примерно до 3 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 37 недели
Максимальная наблюдаемая концентрация.
Примерно до 37 недели
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеримой концентрации в интервале дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: Примерно до 37 недели
AUC от времени 0 до момента последней измеряемой концентрации в интервале дозирования.
Примерно до 37 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших полный ответ (CR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
CR определяется в соответствии с Международными критериями ответа на неходжкинскую лимфому у детей, когда компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) не выявляют остаточного заболевания или новых поражений; Резецированное остаточное образование, патологически (морфологически) отрицательное на заболевание (выявление заболевания более чувствительными методами); костный мозг (КМ) и спинномозговая жидкость (ЦСЖ) морфологически свободны от заболеваний (обнаружение заболевания более чувствительными методами).
Примерно до 1 года
Количество участников с бессобытийной выживаемостью (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
БСВ будет определяться как количество дней от скрининга до даты прогрессирования заболевания, неэффективности лечения или смерти по любой причине.
Примерно до 3 лет
Количество участников, достигших общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
OS будет определяться как количество дней от скрининга до даты смерти от любой причины.
Примерно до 3 лет
Частота инициации трансплантации стволовых клеток или терапии Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR-T)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Частота начала трансплантации стволовых клеток или терапии CAR-T.
Примерно до 1 года
Процент участников, получивших общий ответ (OR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
ОШ оценивается как процент участников с общим ответом.
Примерно до 1 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
DOR определяется как время между датой первого ответа и датой первого зарегистрированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 1 года
Продолжительность CR (DOCR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
DOCR определяется как время между датой первого CR и датой первого зарегистрированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 1 года
Процент участников, достигших иммуногенности
Временное ограничение: Примерно до 37 недели
Иммуногенность определяется процентом участников с ADA и нейтрализующими антилекарственными антителами (nAb).
Примерно до 37 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genmab

Соавторы

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M20-429
  • 2021-004555-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться