Studie nežádoucích příhod a změn ve stavu onemocnění u dětských účastníků (a mladých dospělých ve věku 18-25 let) s recidivujícími/refrakterními agresivními novotvary zralých B-buněk, které dostávají subkutánní (SC) injekce epcoritamabu
7. dubna 2025 aktualizováno: Genmab
Jednoramenná, otevřená studie fáze 1b s epcoritamabem u pediatrických pacientů s recidivujícími/refrakterními agresivními zralými novotvary B-buněk
Nejběžnějšími typy zralých B-buněčných lymfomů (MBL) u dětí jsou Burkittův lymfom (BL) a difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL). Počáteční léčba vyléčí 90 % - 95 % dětí s těmito malignitami a zanechává velmi malou populaci relabujících/refrakterních onemocnění se špatnou prognózou. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost epcoritamabu u pediatrických účastníků s relabujícími/refrakterními agresivními zralými B-buněčnými novotvary a mladých dospělých účastníků s Burkittovým nebo Burkittovým lymfomem/leukémií. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.
Epcoritamab je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu relabujících/refrakterních agresivních zralých novotvarů B-buněk. Účastníci dostanou subkutánně (SC) epcoritamab. Přibližně 15 pediatrických účastníků s diagnózou relabujících/refrakterních agresivních zralých novotvarů B-buněk a mladých dospělých účastníků ve věku 18-25 let s diagnózou Burkittova nebo Burkittova lymfomu/leukémie bude zapsáno na 50 místech po celém světě.
Účastníci budou dostávat subkutánní epcoritamab ve 28denních cyklech. Účastníci budou sledováni minimálně 3 roky po zápisu.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie docházet na pravidelné návštěvy ve schválené instituci (nemocnici nebo klinice). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, dotazníky a nežádoucími účinky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Children's Hospital at Westmead /ID# 240091
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital /ID# 240384
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Perth Children'S Hospital /ID# 240382
-
-
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 242384
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hospices Civils de Lyon /ID# 240834
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240832
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Francie, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 240831
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 240966
-
-
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 240049
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20052
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 245592
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 240039
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 240037
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 240171
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240670
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 246680
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 246907
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 246906
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 246722
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 246658
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 240767
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 240766
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 239894
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 239895
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34010
- Koc Universitesi Hastanesi Translasyonel Tıp Arastırma Merkezi /ID# 240026
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240861
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 240787
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239970
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 240854
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155-3009
- Nicklaus Children's Hospital /ID# 241174
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College /ID# 239208
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Levine Children's Hospital /ID# 242765
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 239823
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 239294
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St Jude Children's Research Hospital /ID# 239184
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 240892
-
-
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 242890
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 239957
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Česko, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 239956
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240715
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 240717
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 240719
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci >= 1 a < 18 let v době primární diagnózy s Burkittovým nebo Burkittovým lymfomem/leukémií, difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) nebo jinými agresivními zralými (CD20+) B-buněčnými lymfomy. Způsobilí jsou také účastníci do 25 let s Burkittovým nebo Burkittovým lymfomem/leukémií.
- Nemoc patologicky potvrzená (nádorová tkáň) lokálním vyšetřením.
Recidivující nebo primární refrakterní onemocnění splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Progresivní onemocnění kdykoli během chemoimunoterapie druhé linie (CIT).
- Nejlepší odpověď stabilního onemocnění (SD) po minimálně 2 cyklech CIT druhé linie.
- Nejlepší odpověď částečné odpovědi (PR) po minimálně 3 cyklech CIT druhé linie.
- Kompletní odpověď (CR) po minimálně 3 cyklech CIT terapie druhé linie, ale není vhodná nebo nezpůsobilá pro konsolidaci buněčnou terapií.
- Není v ČR a není schopen zahájit nebo tolerovat (tj. musí přerušit) CIT druhé linie.
- Absolvovali buněčnou terapii (alogenní nebo autologní transplantaci nebo terapii chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T)) jako konsolidaci, ale nezískali ani neudrželi CR.
- Zotavení z toxických účinků předchozí chemoimunoterapie.
- Stav výkonnosti podle skóre Lansky (< 16 let při hodnocení) nebo Karnofského (>= 16 let při hodnocení) >= 50 nebo skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG)
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem při screeningu potvrzené screeningem magnetickou rezonancí (MRI)/počítačovou tomografií (CT)/pozitronovou emisní tomografií (PET) skeny mozku (účastníci s prokázaným onemocněním CNS pouze v mozkomíšním moku ( CSF) budou způsobilé).
- Jiná malignita vyžadující léčbu.
- V současné době podstupuje protirakovinnou terapii, včetně chemoterapie (s výjimkou intratekální terapie), radioterapie, malých molekul, monoklonálních protilátek, buněčné terapie nebo jiných zkoumaných látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epcoritamab
Účastníci dostanou subkutánní (SC) epcoritamab ve 28denních cyklech.
|
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až Cca 3 roky
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až Cca 3 roky
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně do 37. týdne
|
Maximální pozorovaná koncentrace.
|
Přibližně do 37. týdne
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace v rámci dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Přibližně do 37. týdne
|
AUC od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace v rámci dávkovacího intervalu.
|
Přibližně do 37. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
CR je definována podle International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Response Criteria, protože počítačová tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) neodhalí žádné reziduální onemocnění nebo nové léze; Resekovaná reziduální masa, která je patologicky (morfologicky) negativní na onemocnění (detekce onemocnění citlivějšími technikami); kostní dřeň (BM) a mozkomíšní mok (CSF) morfologicky bez onemocnění (detekce onemocnění citlivějšími technikami).
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Počet účastníků s přežitím bez události (EFS)
Časové okno: Až Cca 3 roky
|
EFS bude definován jako počet dní od screeningu do data progrese onemocnění, selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až Cca 3 roky
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou celkového přežití (OS)
Časové okno: Až Cca 3 roky
|
OS bude definován jako počet dní od screeningu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až Cca 3 roky
|
|
Míra zahájení transplantace kmenových buněk nebo terapie T-buňkami s chimérickým antigenním receptorem (CAR-T)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
Míra zahájení transplantace kmenových buněk nebo terapie CAR-T.
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi (OR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
NEBO se hodnotí jako procento účastníků s celkovou odpovědí.
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
DOR je definován jako doba mezi datem první reakce a datem první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Doba trvání CR (DOCR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
DOCR je definována jako doba mezi datem první CR a datem první dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli imunogenicity
Časové okno: Přibližně do 37. týdne
|
Imunogenicita je definována jako procento účastníků s ADA a neutralizujícími protilátkami proti lékům (nAb).
|
Přibližně do 37. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M20-429
- 2021-004555-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .