このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エプコリタマブの皮下 (SC) 注射を受けた再発性/難治性の侵攻性成熟 B 細胞腫瘍を有する小児科参加者 (および 18 ～ 25 歳の若年成人) の有害事象および病状の変化に関する研究

2024年3月28日 更新者：AbbVie

再発性/難治性の侵攻性成熟 B 細胞腫瘍を有する小児患者におけるエプコリタマブの単群非盲検第 1b 相試験

小児における成熟 B 細胞リンパ腫 (MBL) の最も一般的なタイプは、バーキットリンパ腫 (BL) とびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) です。 これらの悪性腫瘍の子供の 90% ～ 95% は初期治療で治癒しますが、予後不良の再発/難治性疾患の患者はごくわずかです。 この研究の目的は、再発性/難治性の攻撃的な成熟 B 細胞腫瘍を有する小児科の参加者、およびバーキットまたはバーキット様リンパ腫/白血病の若年成人の参加者における epcoritamab の安全性と忍容性を評価することです。 有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。

エプコリタマブは、再発性/難治性の攻撃的な成熟 B 細胞腫瘍の治療のために開発されている治験薬です。 参加者は、エプコリタマブの皮下（SC）を受け取ります。 再発性/難治性の侵攻性成熟 B 細胞腫瘍と診断された約 15 人の小児科参加者、およびバーキット病またはバーキット様リンパ腫/白血病と診断された 18 ～ 25 歳の若年成人参加者が、世界の 50 施設に登録されます。

参加者は、28日周期で皮下エプコリタマブを受け取ります。 参加者は、登録後最低 3 年間追跡されます。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、承認された機関（病院または診療所）での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、アンケート、および副作用によって頻繁に確認されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 240854
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155-3009
        • 募集
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 241174
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • New York Medical College /ID# 239208
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203-5812
        • 募集
        • Levine Children's Hospital /ID# 242765
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 239823
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4319
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 239294
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 239184
  • イスラエル
    • H_efa
      • Haifa、H_efa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus /ID# 240037
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva、HaMerkaz、イスラエル、4920235
        • 募集
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 240171
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
        • 募集
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240670
  • イタリア
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50139
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 240049
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00165
        • 募集
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 240039
  • オーストラリア
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Children's Hospital at Westmead /ID# 240091
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • Royal Children's Hospital /ID# 240384
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Perth Children's Hospital /ID# 240382
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • Hospital for Sick Children /ID# 240767
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • 募集
        • CHU Sainte-Justine /ID# 240766
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240715
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 240717
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • 募集
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 240719
  • チェコ
      • Brno、チェコ、613 00
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Brno /ID# 239956
      • Prague、チェコ、150 00
        • 募集
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 239957
  • ドイツ
      • Marburg、ドイツ、35043
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 240787
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240861
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239970
  • フランス
      • Lyon、フランス、69003
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon /ID# 240834
    • Gironde
      • Bordeaux CEDEX、Gironde、フランス、33076
        • 募集
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240832
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、フランス、44000
        • 募集
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 240831
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex、Val-de-Marne、フランス、94805
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy /ID# 240966
  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 242384
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34010
        • 募集
        • Koc Universitesi Hastanesi Translasyonel Tıp Arastırma Merkezi /ID# 240026
  • 台湾
      • Taipei City、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital /ID# 242890
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital /ID# 239894
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center /ID# 239895
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
        • 募集
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 246680
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
        • 募集
        • Kyoto University Hospital /ID# 246907
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、534-0021
        • 募集
        • Osaka City General Hospital /ID# 246906
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital /ID# 246722
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • 募集
        • National Center for Child Health and Development /ID# 246658

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -バーキットまたはバーキット様リンパ腫/白血病、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、または他の攻撃的な成熟（CD20 +）B細胞リンパ腫による一次診断時に1歳以上18歳未満の参加者。 バーキットまたはバーキット様リンパ腫/白血病の25歳までの参加者も対象です。
  • -局所検査により病理学的に確認された疾患（腫瘍組織）。

  • -次の基準のいずれかを満たす再発または一次難治性疾患：

    • -二次化学免疫療法（CIT）中の任意の時点での進行性疾患。
    • 最低 2 サイクルの二次 CIT 後の安定した疾患 (SD) の最良の反応。
    • 最低 3 サイクルの二次 CIT 後の部分奏効 (PR) の最良の奏効。
    • -二次CIT療法の最低3サイクル後の完全奏効（CR）が、細胞療法による地固めには不適当または不適格。
    • CR ではなく、二次 CIT を開始または許容できない (つまり、中止する必要がある)。
    • -強化として細胞療法（同種または自家移植またはキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法）を受けたが、CRを取得または維持していない。
  • 以前の化学免疫療法の毒性作用からの回復。
  • ランスキー（評価時16歳未満）またはカルノフスキー（評価時>= 16歳）スコア>= 50またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアによるパフォーマンスステータス
  • 十分な骨髄、肝臓、および腎機能。

除外基準:

  • -磁気共鳴画像法（MRI）/コンピューター断層撮影法（CT）/陽電子放出断層撮影法（PET）の脳スキャンのスクリーニングによって確認された、スクリーニング時のリンパ腫による既知の中枢神経系（CNS）関与（脳脊髄液のみにCNS疾患の証拠がある参加者（ CSF) が対象となります)。
  • -治療を必要とするその他の悪性腫瘍。
  • -現在、化学療法（髄腔内療法を除く）、放射線療法、小分子、モノクローナル抗体、細胞療法、またはその他の治験薬を含む抗がん療法を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エプコリタマブ
参加者は、皮下 (SC) エプコリタマブを 28 日周期で受け取ります。
薬：エプコリタマブ
皮下注射（SC）
他の名前：
  • ABBV-GMAB-3013

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約3年
AE は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
最長約3年
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：約37週目まで
最大観測濃度。
約37週目まで
時間 0 から投与間隔内の最後の測定可能な濃度の時間までの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUCtau)
時間枠：約37週目まで
投与間隔内の時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの AUC。
約37週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：最長約1年
CR は、国際小児非ホジキン リンパ腫反応基準に従って定義されます。病理学的（形態学的）に疾患が陰性である切除された残存腫瘤（より感度の高い技術による疾患の検出）。骨髄 (BM) および脳脊髄液 (CSF) に形態学的に疾患がない (より感度の高い技術による疾患の検出)。
最長約1年
イベントフリーサバイバル（EFS）の参加者数
時間枠：最長約3年
EFS は、スクリーニングから病気の進行日、治療の失敗日、または何らかの原因による死亡日までの日数として定義されます。
最長約3年
全生存（OS）を達成した参加者の数
時間枠：最長約3年
OSは、スクリーニングから何らかの原因による死亡日までの日数として定義されます。
最長約3年
幹細胞移植またはキメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 療法の開始率
時間枠：最長約1年
幹細胞移植またはCAR-T療法の開始率。
最長約1年
全体的な反応（OR）を達成した参加者の割合
時間枠：最長約1年
OR は、全体的な反応を持つ参加者の割合として評価されます。
最長約1年
奏功期間（DOR）
時間枠：最長約1年
DOR は、最初の応答の日から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約1年
CRの期間（DOCR）
時間枠：最長約1年
DOCR は、最初の CR の日付から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
最長約1年
免疫原性を達成した参加者の割合
時間枠：約37週目まで
免疫原性は、ADA および中和抗薬物抗体 (nAb) を持つ参加者の割合として定義されます。
約37週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

Genmab

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月4日

一次修了 (推定)

2027年6月18日

研究の完了 (推定)

2028年11月27日

試験登録日

最初に提出

2022年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月21日

最初の投稿 (実際)

2022年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M20-429
  • 2021-004555-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非ホジキンリンパ腫の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する