Tutkimus haittatapahtumista ja sairauden tilan muutoksesta lasten osallistujien (ja 18–25-vuotiaiden nuorten aikuisten), joilla on uusiutuneita/refraktorisia aggressiivisia kypsiä B-solukasvaimia ja jotka saavat ihonalaisia (SC) epkoritamabi-injektioita
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genmab
Yksihaarainen, avoin, 1b-vaiheen epkoritamabitutkimus lapsipotilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia aggressiivisia kypsiä B-solukasvaimia
Yleisimmät lasten kypsien B-solulymfoomien (MBL) tyypit ovat Burkitt-lymfooma (BL) ja diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL). Alkuhoito parantaa 90–95 % näistä pahanlaatuisista kasvaimista kärsivistä lapsista, mikä jättää hyvin pienelle populaatiolle uusiutuneita/refraktorisia sairauksia, joiden ennuste on huono. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida epkoritamabin turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia aggressiivisia kypsiä B-solukasvaimia, ja nuorilla aikuisilla, joilla on Burkittin tai Burkittin kaltainen lymfooma/leukemia. Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.
Epkoritamabi on tutkimuslääke, jota kehitetään uusiutuneiden/refraktoristen aggressiivisten kypsien B-solukasvaimien hoitoon. Osallistujat saavat ihonalaisesti (SC) epkoritamabia. Noin 15 lapsipotilasta, joilla on diagnosoitu uusiutunut/refraktorinen aggressiivinen kypsä B-solukasvain, ja nuoria aikuisia, iältään 18–25-vuotiaita, joilla on diagnoosi Burkittin tai Burkittin kaltainen lymfooma/leukemia, otetaan mukaan 50 paikkaan maailmanlaajuisesti.
Osallistujat saavat ihonalaista epkoritamabia 28 päivän sykleissä. Osallistujia seurataan vähintään 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana hyväksytyssä laitoksessa (sairaala tai klinikka). Hoidon vaikutus tarkistetaan usein lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, kyselylomakkeilla ja sivuvaikutuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Children's Hospital at Westmead /ID# 240091
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital /ID# 240384
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children'S Hospital /ID# 240382
-
-
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 242384
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240715
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 240719
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 240717
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 239894
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 239895
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 240171
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 240037
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240670
-
-
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 240049
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 245592
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 240039
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 246680
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 246907
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 246906
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 246722
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 246658
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 240767
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 240766
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hospices Civils de Lyon /ID# 240834
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Ranska, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240832
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 240831
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 240966
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240861
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Saksa, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 240787
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239970
-
-
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 242890
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi Translasyonel Tıp Arastırma Merkezi /ID# 240026
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 239957
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tšekki, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 239956
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 240854
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-3009
- Nicklaus Children's Hospital /ID# 241174
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College /ID# 239208
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Levine Children's Hospital /ID# 242765
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 239823
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 239294
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St Jude Children's Research Hospital /ID# 239184
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 240892
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat >= 1 ja < 18-vuotiaita primaarisen diagnoosin ajankohtana, joilla on Burkittin tai Burkittin kaltainen lymfooma/leukemia, diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai muu aggressiivinen kypsä (CD20+) B-solulymfooma. Osallistujia ovat myös enintään 25-vuotiaat, joilla on Burkittin tai Burkittin kaltainen lymfooma/leukemia.
- Paikallisilla testeillä patologisesti vahvistettu sairaus (kasvainkudos).
Relapsoitunut tai primaarinen refraktaarinen sairaus, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Progressiivinen sairaus milloin tahansa toisen linjan kemoimmunoterapian (CIT) aikana.
- Paras stabiilin sairauden (SD) vaste vähintään 2 toisen linjan CIT-syklin jälkeen.
- Paras osittaisen vasteen (PR) vaste vähintään 3 toisen linjan CIT-syklin jälkeen.
- Täydellinen vaste (CR) vähintään 3 toisen linjan CIT-hoidon syklin jälkeen, mutta se ei sovellu soluterapiaan tai sitä ei voida yhdistää.
- Ei CR:ssä eikä pysty aloittamaan tai sietämään (eli sen on keskeytettävä) toisen linjan CIT.
- ovat saaneet soluterapiaa (allogeeninen tai autologinen siirto tai kimeerinen antigeenireseptorin T-soluhoito (CAR-T)), mutta eivät ole saaneet tai ylläpitäneet CR:ää.
- Toipuminen aikaisemman kemoimmunoterapian toksisista vaikutuksista.
- Suorituskyvyn tila Lanskyn (< 16-vuotias arvioinnissa) tai Karnofskyn (>= 16-vuotias arvioinnissa) pistemäärän mukaan >= 50 tai Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pistemäärän mukaan
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu keskushermoston (CNS) lymfooman osallisuus seulonnassa, mikä vahvistettiin seulontamagneettikuvauksella (MRI)/tietokonetomografialla (CT)/positroniemissiotomografialla (PET) tehdyillä aivoskannauksilla (osallistujat, joilla on näyttöä keskushermostosairaudesta vain aivo-selkäydinnesteessä () CSF) ovat tukikelpoisia).
- Muut hoitoa vaativat pahanlaatuiset kasvaimet.
- Tällä hetkellä saa syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia (lukuun ottamatta intratekaalista hoitoa), sädehoitoa, pieniä molekyylejä, monoklonaalisia vasta-aineita, soluhoitoa tai muita tutkittavia aineita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epkoritamabi
Osallistujat saavat ihonalaista (SC) epkoritamabia 28 päivän sykleissä.
|
Ihonalainen injektio (SC)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin viikkoon 37 asti
|
Suurin havaittu pitoisuus.
|
Noin viikkoon 37 asti
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen annosteluvälin sisällä (AUCtau)
Aikaikkuna: Noin viikkoon 37 asti
|
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen annosteluvälin sisällä.
|
Noin viikkoon 37 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
CR määritellään kansainvälisten lasten non-Hodgkin-lymfoomavastekriteerien mukaan, koska tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) ei paljasta jäännössairautta tai uusia leesioita; Resektoitu jäännösmassa, joka on patologisesti (morfologisesti) negatiivinen taudin suhteen (sairauden havaitseminen herkemmällä tekniikalla); luuydin (BM) ja aivo-selkäydinneste (CSF) ovat morfologisesti vapaat taudista (sairauden havaitseminen herkemmällä tekniikalla).
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Tapahtumavapaan selviytymisen (EFS) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
EFS määritellään päivien lukumääräksi seulonnasta taudin etenemiseen, hoidon epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen (OS) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään päivien lukumääränä seulonnasta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Kantasolusiirron tai kimeerisen antigeenireseptori-T-soluhoidon (CAR-T) aloitusnopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Kantasolusiirron tai CAR-T-hoidon aloitusnopeus.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kokonaisvasteen (OR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
TAI arvioidaan kokonaisvastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen vasteen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
CR:n (DOCR) kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
DOCR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen CR:n päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Immunogeenisyyden saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Noin viikkoon 37 asti
|
Immunogeenisuus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla on ADA ja neutraloivia lääkevasta-aineita (nAb).
|
Noin viikkoon 37 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Toistuminen
- Leukemia
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, non-Hodgkin
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20-429
- 2021-004555-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .