Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdarzeń niepożądanych i zmiany stanu chorobowego uczestników pediatrii (i młodych dorosłych w wieku 18-25 lat) z nawracającymi/opornymi na leczenie agresywnymi nowotworami z dojrzałych komórek B, otrzymujących epkoritamab we wstrzyknięciach podskórnych

9 września 2026 zaktualizowane przez: Genmab

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1b epkoritamabu u dzieci i młodzieży z nawracającymi/opornymi na leczenie agresywnymi nowotworami z dojrzałych komórek B

Najczęstszymi typami chłoniaków z dojrzałych komórek B (MBL) u dzieci są chłoniak Burkitta (BL) i rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL). Wstępne leczenie leczy 90% - 95% dzieci z tymi nowotworami złośliwymi, pozostawiając bardzo małą populację nawrotów / opornych na leczenie chorób ze złymi rokowaniami. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ekoritamabu u dzieci i młodzieży z nawracającymi/opornymi na leczenie agresywnymi nowotworami z dojrzałych komórek B oraz młodych dorosłych z chłoniakiem/białaczką typu Burkitta lub typu Burkitta. Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.

Epcoritamab to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia nawracających/opornych na leczenie agresywnych nowotworów z dojrzałych komórek B. Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) ekoritamab. Około 15 uczestników pediatrycznych z rozpoznaniem nawracających/opornych na leczenie agresywnych nowotworów z dojrzałych komórek B oraz młodych dorosłych uczestników w wieku od 18 do 25 lat z rozpoznaniem chłoniaka/białaczki typu Burkitta lub typu Burkitta zostanie włączonych do 50 ośrodków na całym świecie.

Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie epcoritamab w 28-dniowych cyklach. Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata po rejestracji.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w zatwierdzonej instytucji (szpitalu lub klinice). Efekt kuracji będzie często sprawdzany poprzez badania lekarskie, badania krwi, ankiety oraz działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead /ID# 240091
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 240384
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children'S Hospital /ID# 240382
  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 242384
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 239957
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 239956
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hospices Civils de Lyon /ID# 240834
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240832
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 240831
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 240966
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240715
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 240719
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 240717
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 240171
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 240037
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240670
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 246680
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 246907
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 246906
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 246722
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 246658
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 240767
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 240766
  • Korea Południowa
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 239894
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239895
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240861
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 240787
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239970
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 240854
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 241174
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College /ID# 239208
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Levine Children's Hospital /ID# 242765
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 239823
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 239294
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 239184
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 240892
  • Tajwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 242890
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi Translasyonel Tıp Arastırma Merkezi /ID# 240026
  • Włochy
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 240049
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 245592
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 240039

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku >= 1 i < 18 lat w momencie rozpoznania pierwotnego z chłoniakiem/białaczką Burkitta lub podobnym do Burkitta, rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) lub innymi agresywnymi dojrzałymi (CD20+) chłoniakami z komórek B. Kwalifikują się również uczestnicy w wieku do 25 lat z chłoniakiem/białaczką Burkitta lub typu Burkitta.
  • Choroba potwierdzona patologicznie (tkanka nowotworowa) testami miejscowymi.

  • Choroba nawrotowa lub pierwotna oporna na leczenie spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Postępująca choroba w dowolnym momencie podczas chemioimmunoterapii drugiego rzutu (CIT).
    • Najlepsza odpowiedź stabilnej choroby (SD) po minimum 2 cyklach CIT drugiej linii.
    • Najlepsza odpowiedź częściowa (PR) po minimum 3 cyklach CIT drugiej linii.
    • Pełna odpowiedź (CR) po co najmniej 3 cyklach CIT drugiej linii, ale niezdolna lub niekwalifikująca się do konsolidacji z terapią komórkową.
    • Nie w CR i niezdolny do rozpoczęcia lub tolerowania (tj. musi przerwać) drugiej linii CIT.
    • Otrzymali terapię komórkową (alogeniczny lub autologiczny przeszczep lub terapię chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T)) jako konsolidację, ale nie uzyskali ani nie utrzymali CR.
  • Powrót do zdrowia po toksycznych skutkach wcześniejszej chemioimmunoterapii.
  • Stan sprawności wg Lansky'ego (< 16 lat w chwili oceny) lub Karnofsky'ego (>= 16 lat w chwili oceny) wynik >= 50 lub wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzone zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka podczas badań przesiewowych, potwierdzone przez przesiewowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)/tomografię komputerową (CT)/pozytronową tomografię emisyjną (PET) (uczestnicy z objawami choroby OUN tylko w płynie mózgowo-rdzeniowym ( CSF) będą się kwalifikować).
  • Inne nowotwory wymagające leczenia.
  • Obecnie otrzymuje terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię (z wyjątkiem terapii dokanałowej), radioterapię, małe cząsteczki, przeciwciała monoklonalne, terapię komórkową lub inne środki badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epkorytamab
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie (SC) epcoritamab w 28-dniowych cyklach.
Lek: Epkorytamab
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • ABBV-GMAB-3013

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 3 lat
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 37 tygodnia
Maksymalne obserwowane stężenie.
Do około 37 tygodnia
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w przedziale dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Do około 37 tygodnia
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w przedziale dawkowania.
Do około 37 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
CR jest zdefiniowana zgodnie z międzynarodowymi kryteriami odpowiedzi na chłoniaka nieziarniczego u dzieci, ponieważ tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) nie ujawniają choroby resztkowej ani nowych zmian; Wycięta masa resztkowa, która jest patologicznie (morfologicznie) ujemna pod względem choroby (wykrywanie choroby za pomocą bardziej czułych technik); szpik kostny (BM) i płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) morfologicznie wolny od choroby (wykrywanie choroby za pomocą bardziej czułych technik).
Do około 1 roku
Liczba uczestników z przeżyciem bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
EFS zostanie zdefiniowany jako liczba dni od badania przesiewowego do daty progresji choroby, niepowodzenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 3 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
OS zostanie zdefiniowane jako liczba dni od badania przesiewowego do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 3 lat
Szybkość rozpoczęcia przeszczepu komórek macierzystych lub terapii chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Częstość rozpoczęcia przeszczepu komórek macierzystych lub terapii CAR-T.
Do około 1 roku
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
OR ocenia się jako procent uczestników z ogólną odpowiedzią.
Do około 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
DOR definiuje się jako czas między datą pierwszej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 1 roku
Czas trwania CR (DOCR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
DOCR definiuje się jako czas między datą pierwszego CR a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 1 roku
Procent uczestników osiągających immunogenność
Ramy czasowe: Do około 37 tygodnia
Immunogenność określa odsetek uczestników z ADA i neutralizującymi przeciwciałami przeciwlekowymi (nAb).
Do około 37 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genmab

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20-429
  • 2021-004555-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj