Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af uønskede hændelser og ændring i sygdomstilstanden hos pædiatriske deltagere (og unge voksne mellem 18-25 år) med recidiverende/refraktære aggressive modne B-celle neoplasmer, der modtager subkutane (SC) injektioner af Epcoritamab

7. april 2025 opdateret af: Genmab

Et enkeltarms, åbent, fase 1b-forsøg med Epcoritamab hos pædiatriske patienter med recidiverende/refraktær aggressive modne B-celle neoplasmer

De mest almindelige typer af modne B-celle lymfomer (MBL'er) hos børn er Burkitt lymfom (BL) og diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). Indledende behandling helbreder 90% - 95% af børn med disse maligne sygdomme, hvilket efterlader en meget lille population af recidiverende/refraktær sygdom med en dårlig prognose. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​epcoritamab hos pædiatriske deltagere med recidiverende/refraktære aggressive modne B-celle neoplasmer og unge voksne deltagere med Burkitts eller Burkitt-lignende lymfom/leukæmi. Bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

Epcoritamab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af recidiverende/refraktære aggressive modne B-celle neoplasmer. Deltagerne vil modtage subkutan (SC) af epcoritamab. Ca. 15 pædiatriske deltagere med diagnosen recidiverende/refraktær aggressive modne B-celle neoplasmer og unge voksne deltagere i alderen 18-25 år med diagnosen Burkitts eller Burkitt-lignende lymfom/leukæmi vil blive tilmeldt 50 steder globalt.

Deltagerne vil modtage subkutan epcoritamab i 28-dages cyklusser. Deltagerne vil blive fulgt i minimum 3 år efter tilmelding.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af ​​behandlingen vil hyppigt blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead /ID# 240091
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 240384
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children'S Hospital /ID# 240382
  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 242384
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 240767
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 240766
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 240854
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 241174
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College /ID# 239208
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Children's Hospital /ID# 242765
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 239823
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 239294
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 239184
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 240892
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hospices Civils de Lyon /ID# 240834
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 240832
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 240831
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 240966
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 240037
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 240171
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 240670
  • Italien
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 240049
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 245592
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 240039
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 246680
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 246907
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 246906
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 246722
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 246658
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi Translasyonel Tıp Arastırma Merkezi /ID# 240026
  • Korea, Republikken
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 239894
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239895
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 240715
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 240717
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 240719
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 242890
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 239957
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 239956
  • Tyskland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240861
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 240787
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239970

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere >= 1 og < 18 år på tidspunktet for primær diagnose med Burkitts eller Burkitt-lignende lymfom/leukæmi, diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller andre aggressive modne (CD20+) B-celle lymfomer. Deltagere op til 25 år med Burkitts eller Burkitt-lignende lymfom/leukæmi er også berettigede.
  • Sygdom patologisk bekræftet (tumorvæv) ved lokal test.

  • Tilbagefaldende eller primær refraktær sygdom, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Progressiv sygdom til enhver tid under anden linje kemoimmunterapi (CIT).
    • Bedste respons af stabil sygdom (SD) efter mindst 2 cyklusser af anden linje CIT.
    • Bedste respons af delvis respons (PR) efter mindst 3 cyklusser af anden linje CIT.
    • Fuldstændig respons (CR) efter mindst 3 cyklusser af anden linje CIT-terapi, men uegnet eller ikke egnet til konsolidering med celleterapi.
    • Ikke i CR og ude af stand til at starte eller tolerere (dvs. skal afbryde) anden linje CIT.
    • Har modtaget celleterapi (allogen eller autolog transplantation eller kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi) som konsolidering, men har ikke opnået eller opretholdt en CR.
  • Restitution fra toksiske virkninger af tidligere kemoimmunterapi.
  • Præstationsstatus efter Lansky (< 16 år gammel ved evaluering) eller Karnofsky (>= 16 år ved evaluering) score >= 50 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom ved screening som bekræftet ved screening af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/computertomografi (CT)/positronemissionstomografi (PET) hjernescanninger (deltagere med tegn på CNS-sygdom kun i cerebrospinalvæsken ( CSF) vil være berettiget).
  • Anden malignitet, der kræver terapi.
  • Modtager i øjeblikket anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi (undtagen intratekal terapi), strålebehandling, små molekyler, monoklonale antistoffer, celleterapi eller andre undersøgelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epcoritamab
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) epcoritamab i 28 dages cyklusser.
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 3 år
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka uge 37
Maksimal observeret koncentration.
Op til cirka uge 37
Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration inden for doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Op til cirka uge 37
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration inden for doseringsintervallet.
Op til cirka uge 37

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
CR er defineret i henhold til de internationale pædiatriske non-Hodgkin-lymfomresponskriterier som computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) afslører ingen resterende sygdom eller nye læsioner; Resektioneret restmasse, der er patologisk (morfologisk) negativ for sygdom (detektion af sygdom med mere følsomme teknikker); knoglemarv (BM) og cerebrospinalvæske (CSF) morfologisk fri for sygdom (påvisning af sygdom med mere følsomme teknikker).
Op til cirka 1 år
Antal deltagere med begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
EFS vil blive defineret som antallet af dage fra screening til datoen for sygdomsprogression, behandlingssvigt eller død af enhver årsag.
Op til cirka 3 år
Antal deltagere, der opnår samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
OS vil blive defineret som antallet af dage fra screening til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til cirka 3 år
Starthastighed af stamcelletransplantation eller kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Starthastighed af stamcelletransplantation eller CAR-T-terapi.
Op til cirka 1 år
Procentdel af deltagere, der opnår samlet respons (OR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
ELLER vurderes som procentdelen af ​​deltagere med et samlet svar.
Op til cirka 1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
DOR er defineret som tiden mellem datoen for første respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 1 år
Varighed af CR (DOCR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
DOCR er defineret som tiden mellem datoen for første CR til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 1 år
Procentdel af deltagere, der opnår immunogenicitet
Tidsramme: Op til cirka uge 37
Immunogenicitet er defineret procentdelen af ​​deltagere med ADA og neutraliserende anti-lægemiddel-antistoffer (nAb).
Op til cirka uge 37

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20-429
  • 2021-004555-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner