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NextGen - 차세대 시퀀싱의 임상적 의미

2025년 12월 1일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

전통적인 요배양에서 박테리아의 낮은 콜로니 형성 단위를 가진 환자에서 요로 박테리아의 차세대 시퀀싱의 임상적 의미

최근 PCR(Polymerase Chain Reaction) 및 NGS(Next Generation Sequencing)를 포함한 보다 발전된 기술을 사용하여 박테리아 게놈을 기반으로 소변 내 박테리아를 검출할 수 있습니다. 전통적인 문화와 비교하여 이러한 기술은 더 민감하며 잠재적으로 Colony Count가 10,000 미만 및 0보다 큰 환자에게 큰 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다른 항생제에 대한 세균 감수성 검사는 UTI 환자 치료에 가장 중요한 지침입니다. 불행히도 10,000 콜로니 카운트(Colony Count, CC) 미만인 환자의 경우 일반적으로 감수성 검사가 수행되지 않으며 이 그룹에 대한 적절한 항생제 치료에 대한 지침이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Health Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Majid Mirzazadeh, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~80세 여성
  • U/C(비뇨기 배양)의 성장
  • 예정된 모든 후속 방문에 대한 재방문 필요성에 대한 이해 및 수용
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 사용 중인 카테터(폴리 또는 치골상부 또는 간헐적)
  • 깨끗한 중류 소변을 제공할 수 없음
  • 동의서 서명 전 지난 2주 동안의 항생제 소비
  • 임신 또는 임신 계획
  • 감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 콜로니 수가 적은 증상이 있는 환자
요검사 양성, 증상 및 요배양 콜로니 수 환자
의약품: 항생 물질
UTI 증상 및 CC >0 환자에 대한 FDA 승인 및 시판 항생제 치료
다른 이름들:
  • 메트로니다졸
  • 플루오로퀴놀론
  • 클린다마이신
  • 포스포마이신
  • 리네졸리드
  • 암피실린/아목시실린
  • 항엽산제
  • 세팔로스포린
  • 확장 스펙트럼 페니실린
  • 니트로푸란토인
  • 페니실린
  • 테트라사이클린
장치: 차세대
NGS(Next Generation Sequencing)는 박테리아 게놈을 기반으로 소변 내 박테리아를 검출하는 데 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 감염(UTI)의 차세대 시퀀싱(NGS) 결과(콜로니 수(CC) 수)
기간: 기준선
세균의 UTI 콜로니 수(CC) 환자에서 세균을 검출하는 NGS 능력
기준선
요로 감염(UTI)의 차세대 시퀀싱(NGS) 결과(콜로니 수(CC) 수)
기간: 치료 후 3주
세균의 UTI 콜로니 수(CC) 환자에서 세균을 검출하는 NGS 능력
치료 후 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CC에 의한 UTI 증상의 환자 개선(King's Questionnaire Outcome 측정)
기간: 기준선
NGS 결과는 King's Questionnaire Outcome 측정으로 항생제 치료 및 증상 결과에 중점을 두었습니다. 결과 측정: 증상이 없는 7개의 질문에 대해 지난 12시간 및 24시간 동안 경도, 중등도 및 중증 UTI 증상을 "0", 경증을 "1", 중등도를 "2", 중증을 "3"으로 표시
기준선
CC에 의한 UTI 증상의 환자 개선(King's Questionnaire Outcome 측정)
기간: 치료 후 3주
NGS 결과는 King's Questionnaire Outcome 측정으로 항생제 치료 및 증상 결과에 중점을 두었습니다. 결과 측정: 증상이 없는 7개의 질문에 대해 지난 12시간 및 24시간 동안 경도, 중등도 및 중증 UTI 증상을 "0", 경증을 "1", 중등도를 "2", 중증을 "3"으로 표시
치료 후 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Majid Mirzazadeh, MD, Wake Forest Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00073565

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유할 계획이 없습니다. 모든 주제 관련 정보는 주제 ID 아래에서 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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