Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

NextGen - Implicações clínicas do sequenciamento de próxima geração

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Implicação Clínica do Sequenciamento de Próxima Geração de Bactérias Urinárias em Pacientes com Baixas Unidades Formadoras de Colônias de Bactérias em Urocultura Tradicional

Recentemente, técnicas mais avançadas, incluindo Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) e Sequenciamento de Próxima Geração (NGS), estão disponíveis para detectar bactérias na urina com base em genomas bacterianos. Em comparação com a cultura tradicional, essas técnicas têm mais sensibilidade e podem ser de grande ajuda em pacientes com contagem de colônias menor que 10.000 e maior que zero.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O teste de sensibilidade bacteriana para diferentes antibióticos é o guia mais importante para o tratamento de pacientes com ITU. Infelizmente, para pacientes com menos de 10.000 Colônias (CC), geralmente nenhum teste de sensibilidade é feito e não há nenhum guia para terapia antibiótica apropriada para esse grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Health Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Majid Mirzazadeh, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino de 18 a 80 anos
  • U/C (Cultura Urinária) crescimento de
  • Compreensão e aceitação da necessidade de retornar para todas as consultas de acompanhamento agendadas
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cateter em uso (Foley ou suprapúbico ou intermitente)
  • Não é capaz de fornecer urina limpa no meio do caminho
  • Consumo de antibióticos nas últimas 2 semanas antes de assinar o consentimento
  • Grávida ou planejando engravidar
  • encarcerado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes sintomáticos com baixa contagem de colônias
Pacientes com urinálise positiva, sintomática e contagem de colônias de urocultura
Medicamento: Antibiótico
A FDA aprovou e comercializou tratamento com antibióticos para pacientes com sintomas de ITU e CC > 0 e
Outros nomes:
  • Metronidazol
  • Fluoroquinolonas
  • Clindamicina
  • Fosfomicina
  • Linezolida
  • Ampicilina/Amoxicilina
  • Antifolatos
  • Cefalosporinas
  • Penicilinas de espectro estendido
  • Nitrofurantoína
  • Penicilinas
  • Tetraciclinas
Dispositivo: Próxima geração
O sequenciamento de próxima geração (NGS) está disponível para detectar bactérias na urina com base em genomas bacterianos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) (números de contagem de colônias (CC)) de Infecção do Trato Urinário (ITU)
Prazo: Linha de base
Capacidade do NGS para detectar bactérias entre pacientes com contagem de colônias (CC) de bactérias em ITU
Linha de base
Resultados de Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) (números de contagem de colônias (CC)) de Infecção do Trato Urinário (ITU)
Prazo: 3 semanas após o tratamento
Capacidade do NGS para detectar bactérias entre pacientes com contagem de colônias (CC) de bactérias em ITU
3 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do paciente (medida do resultado do questionário de King) em sintomas de ITU com CC
Prazo: Linha de base
O resultado do NGS enfocou o tratamento com antibióticos e o resultado dos sintomas com a medição do Resultado do Questionário de King. Medida do resultado: sintomas leves, moderados e graves de ITU nas últimas 12 e 24 horas em 7 perguntas sem sintomas como "0", leve como "1", moderado como "2" e grave como "3"
Linha de base
Melhora do paciente (medida do resultado do questionário de King) em sintomas de ITU com CC
Prazo: 3 semanas após o tratamento
O resultado do NGS enfocou o tratamento com antibióticos e o resultado dos sintomas com a medição do Resultado do Questionário de King. Medida do resultado: sintomas leves, moderados e graves de ITU nas últimas 12 e 24 horas em 7 perguntas sem sintomas como "0", leve como "1", moderado como "2" e grave como "3"
3 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Majid Mirzazadeh, MD, Wake Forest Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00073565

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os Dados de Participantes Individuais não estão planejados para serem compartilhados. Todas as informações relacionadas ao assunto estarão disponíveis sob o ID do assunto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever