Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NextGen - Klinisk implikasjon av neste generasjons sekvensering

1. desember 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Klinisk implikasjon av neste generasjons sekvensering av urinbakterier hos pasienter med lave kolonidannende enheter av bakterier i tradisjonell urinkultur

Nylig mer avanserte teknikker, inkludert Polymerase Chain Reaction (PCR) og Next Generation Sequencing (NGS) er tilgjengelig for å oppdage bakterier i urin basert på bakterielle genomer. Sammenlignet med tradisjonell kultur har disse teknikkene mer følsomhet og kan potensielt være til stor hjelp for pasienter med kolonitall på mindre enn 10 000 og mer enn null.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakteriesensitivitetstest for ulike antibiotika er den viktigste veiledningen for behandling av pasienter med UVI. Dessverre, for pasienter med mindre enn 10 000 kolonitall (CC), blir det vanligvis ikke utført noen sensitivitetstest, og det er ingen veiledning for passende antibiotikabehandling for denne gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Majid Mirzazadeh, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18 til 80 år
  • U/C (Urinkultur) vekst av
  • Forståelse og aksept for behovet for å komme tilbake for alle planlagte oppfølgingsbesøk
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kateter i bruk (Foley eller suprapubisk eller intermitterende)
  • Ikke i stand til å gi ren midstream urin
  • Antibiotikaforbruk de siste 2 ukene før du signerer samtykket
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Symptomatiske pasienter med lavt koloniantall
Pasienter med positiv urinanalyse, symptomatisk og urinkulturkolonitelling
Legemiddel: Antibiotika
FDA godkjente og markedsførte antibiotikabehandling for pasienter med UVI-symptomer og CC >0 og
Andre navn:
  • Metronidazol
  • Fluorokinoloner
  • Klindamycin
  • Fosfomycin
  • Linezolid
  • Ampicillin/Amoxicillin
  • Antifolater
  • Cefalosporiner
  • Penicilliner med utvidet spektrum
  • Nitrofurantoin
  • Penicilliner
  • Tetracykliner
Enhet: Neste generasjon
Next Generation Sequencing (NGS) er tilgjengelig for å oppdage bakterier i urin basert på bakterielle genomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neste generasjons sekvenseringsresultater (NGS) (tall koloniantall (CC)) av urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: Grunnlinje
NGS evne til å oppdage bakterier blant pasienter med UVI-kolonitelling (CC) av bakterier
Grunnlinje
Neste generasjons sekvenseringsresultater (NGS) (tall koloniantall (CC)) av urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: 3 uker etter behandling
NGS evne til å oppdage bakterier blant pasienter med UVI-kolonitelling (CC) av bakterier
3 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientforbedring (King's Questionnaire Utfallsmål) i UVI-symptomer med CC
Tidsramme: Grunnlinje
NGS resultatfokusert antibiotikabehandling og symptomutfall med måling av King's Questionnaire Outcome. Resultatmål: Milde, moderate og alvorlige UVI-symptomer de siste 12 og 24 timene på 7 spørsmål uten symptomer som "0", Mild som "1", moderat som "2" og alvorlig som "3"
Grunnlinje
Pasientforbedring (King's Questionnaire Utfallsmål) i UVI-symptomer med CC
Tidsramme: 3 uker etter behandling
NGS resultatfokusert antibiotikabehandling og symptomutfall med måling av King's Questionnaire Outcome. Resultatmål: Milde, moderate og alvorlige UVI-symptomer de siste 12 og 24 timene på 7 spørsmål uten symptomer som "0", Mild som "1", moderat som "2" og alvorlig som "3"
3 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Majid Mirzazadeh, MD, Wake Forest Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00073565

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er ikke planlagt delt. All emnerelatert informasjon vil være tilgjengelig under emne-ID.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere