Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NextGen - Klinické důsledky sekvenování nové generace

1. prosince 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Klinické důsledky sekvenování urinárních bakterií nové generace u pacientů s nízkým počtem jednotek tvořících kolonie bakterií v tradiční kultuře moči

V poslední době jsou k dispozici pokročilejší techniky, včetně polymerázové řetězové reakce (PCR) a sekvenování nové generace (NGS) pro detekci bakterií v moči na základě bakteriálních genomů. Ve srovnání s tradiční kulturou mají tyto techniky větší citlivost a mohly by potenciálně velmi pomoci u pacientů s počtem kolonií nižším než 10 000 a vyšším než nula.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Test bakteriální citlivosti na různá antibiotika je nejdůležitějším vodítkem pro léčbu pacientů s UTI. Bohužel u pacientů s méně než 10 000 Colony Count (CC) se obvykle žádný test citlivosti neprovádí a neexistuje žádný návod pro vhodnou antibiotickou terapii pro tuto skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Majid Mirzazadeh, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 80 let
  • Růst U/C (Urinary Culture).
  • Pochopení a přijetí potřeby vrátit se na všechny plánované následné návštěvy
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Použitý katétr (Foley nebo suprapubický nebo intermitentní)
  • Není schopen zajistit čistou střední moč
  • Spotřeba antibiotik v posledních 2 týdnech před podpisem souhlasu
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět
  • Ve vězení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Symptomatičtí pacienti s nízkým počtem kolonií
Pacienti s pozitivní analýzou moči, symptomy a počtem kolonií kultivace moči
Lék: Antibiotikum
FDA schválila a uvedla na trh antibiotickou léčbu pro pacienty se symptomy UTI a CC >0 a
Ostatní jména:
  • Metronidazol
  • Fluorochinolony
  • Klindamycin
  • Fosfomycin
  • Linezolid
  • Ampicilin/amoxicilin
  • Antifoláty
  • Cefalosporiny
  • Peniciliny s rozšířeným spektrem
  • Nitrofurantoin
  • Peniciliny
  • Tetracykliny
Přístroj: Příští generace
Next Generation Sequencing (NGS) je k dispozici pro detekci bakterií v moči na základě bakteriálních genomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky sekvenování nové generace (NGS) (počet kolonií (CC)) infekce močových cest (UTI)
Časové okno: Základní linie
Schopnost NGS detekovat bakterie u pacientů s UTI Colony Count (CC) bakterií
Základní linie
Výsledky sekvenování nové generace (NGS) (počet kolonií (CC)) infekce močových cest (UTI)
Časové okno: 3 týdny po léčbě
Schopnost NGS detekovat bakterie u pacientů s UTI Colony Count (CC) bakterií
3 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stavu pacienta (King's Questionnaire Outcome measure) u příznaků UTI s CC
Časové okno: Základní linie
Výsledek NGS zaměřený na antibiotickou léčbu a výsledek symptomů s měřením výsledku King's Questionnaire Outcome. Měření výsledku: Mírné, střední a těžké příznaky UTI za posledních 12 a 24 hodin na 7 otázek bez příznaků jako „0“, mírné jako „1“, střední jako „2“ a závažné jako „3“
Základní linie
Zlepšení stavu pacienta (King's Questionnaire Outcome measure) u příznaků UTI s CC
Časové okno: 3 týdny po léčbě
Výsledek NGS zaměřený na antibiotickou léčbu a výsledek symptomů s měřením výsledku King's Questionnaire Outcome. Měření výsledku: Mírné, střední a těžké příznaky UTI za posledních 12 a 24 hodin na 7 otázek bez příznaků jako „0“, mírné jako „1“, střední jako „2“ a závažné jako „3“
3 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Majid Mirzazadeh, MD, Wake Forest Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00073565

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících se neplánují sdílet. Všechny informace týkající se předmětu budou dostupné pod ID předmětu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Antibiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit