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NextGen – Klinische Implikation der Sequenzierung der nächsten Generation

9. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Klinische Implikation der Next-Generation-Sequenzierung von Harnbakterien bei Patienten mit geringen koloniebildenden Bakterieneinheiten in traditioneller Urinkultur

In letzter Zeit sind fortschrittlichere Techniken, einschließlich der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS), verfügbar, um Bakterien im Urin auf der Grundlage von Bakteriengenomen nachzuweisen. Im Vergleich zur traditionellen Kultur sind diese Techniken empfindlicher und könnten möglicherweise bei Patienten mit einer Koloniezahl von weniger als 10.000 und mehr als null eine große Hilfe sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bakterielle Empfindlichkeitstests für verschiedene Antibiotika sind der wichtigste Leitfaden für die Behandlung von Patienten mit HWI. Leider wird bei Patienten mit weniger als 10.000 Colony Count (CC) normalerweise kein Empfindlichkeitstest durchgeführt und es gibt keinen Leitfaden für eine geeignete Antibiotikatherapie für diese Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Majid Mirzazadeh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich 18 bis 80 Jahre alt
  • U/C (Urinary Culture) Wachstum von
  • Verständnis und Akzeptanz der Notwendigkeit, für alle geplanten Folgebesuche zurückzukehren
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Katheter in Gebrauch (Foley oder suprapubisch oder intermittierend)
  • Kann keinen sauberen Mittelstrahlurin abgeben
  • Antibiotikakonsum in den letzten 2 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligung
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Symptomatische Patienten mit niedriger Koloniezahl
Patienten mit positiver Urinanalyse, symptomatisch und Urinkultur-Koloniezahl
Arzneimittel: Antibiotikum
Von der FDA zugelassene und vermarktete Antibiotikabehandlung für Patienten mit UTI-Symptomen und CC > 0 und
Andere Namen:
  • Metronidazol
  • Fluorchinolone
  • Clindamycin
  • Fosfomycin
  • Linezolid
  • Ampicillin/Amoxicillin
  • Antifolate
  • Cephalosporine
  • Penicilline mit erweitertem Wirkungsspektrum
  • Nitrofurantoin
  • Penicilline
  • Tetracycline
Gerät: Nächste Generation
Next Generation Sequencing (NGS) ist verfügbar, um Bakterien im Urin anhand von Bakteriengenomen nachzuweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Next Generation Sequencing (NGS) Ergebnisse (Anzahl der Kolonien (CC)) von Harnwegsinfektionen (UTI)
Zeitfenster: Grundlinie
NGS-Fähigkeit zum Nachweis von Bakterien bei Patienten mit UTI Colony Count (CC) von Bakterien
Grundlinie
Next Generation Sequencing (NGS) Ergebnisse (Anzahl der Kolonien (CC)) von Harnwegsinfektionen (UTI)
Zeitfenster: 3 Wochen Nachbehandlung
NGS-Fähigkeit zum Nachweis von Bakterien bei Patienten mit UTI Colony Count (CC) von Bakterien
3 Wochen Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenverbesserung (King's Questionnaire Outcome Measure) bei UTI-Symptomen mit CC
Zeitfenster: Grundlinie
Das NGS-Ergebnis konzentrierte sich auf die antibiotische Behandlung und das Symptomergebnis mit der Messung des King's Questionnaire Outcome. Ergebnismessung: Leichte, mittelschwere und schwere UTI-Symptome in den letzten 12 und 24 Stunden bei 7 Fragen ohne Symptome als „0“, leicht als „1“, mäßig als „2“ und schwer als „3“
Grundlinie
Patientenverbesserung (King's Questionnaire Outcome Measure) bei UTI-Symptomen mit CC
Zeitfenster: 3 Wochen Nachbehandlung
Das NGS-Ergebnis konzentrierte sich auf die antibiotische Behandlung und das Symptomergebnis mit der Messung des King's Questionnaire Outcome. Ergebnismessung: Leichte, mittelschwere und schwere UTI-Symptome in den letzten 12 und 24 Stunden bei 7 Fragen ohne Symptome als „0“, leicht als „1“, mäßig als „2“ und schwer als „3“
3 Wochen Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Majid Mirzazadeh, MD, Wake Forest Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00073565

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten weiterzugeben. Alle fachbezogenen Informationen sind unter der Fachkennung verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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