NextGen - 次世代シーケンスの臨床的意義
2024年4月9日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
従来の尿培養における細菌のコロニー形成単位が少ない患者における尿中細菌の次世代シーケンシングの臨床的意義
最近では、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) や次世代シーケンシング (NGS) などのより高度な技術を利用して、細菌ゲノムに基づいて尿中の細菌を検出できます。
伝統的な文化と比較して、これらの技術はより感度が高く、コロニー数が 10,000 未満および 0 を超える患者に大きな助けとなる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな抗生物質に対する細菌感受性試験は、UTI 患者の治療のための最も重要なガイドです。
残念ながら、コロニー数 (CC) が 10,000 未満の患者の場合、通常、感受性試験は行われず、このグループに適切な抗生物質治療のガイドはありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Majid Mirzazadeh, MD
- 電話番号：336-716-4310
- メール：mmirzaza@wakehealth.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sachin N Vyas, MS, PhD
- 電話番号：336-713-4098
- メール：svyas@wakehealth.ed
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Health Sciences
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コンタクト：
- Majid Mirzazadeh, MD
- 電話番号：336-716-4310
- メール：mmirzaza@wakehealth.edu
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コンタクト：
- Sachin N Vyas, MS, PhD
- 電話番号：336-713-4098
- メール：svyas@wakehealth.edu
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主任研究者：
- Majid Mirzazadeh, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の女性
- U / C（尿培養）の成長
- 予定されているすべてのフォローアップ訪問のために戻る必要があることを理解し、受け入れる
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 使用中のカテーテル (フォーリーまたは恥骨上または断続的)
- きれいな中間尿を提供できない
- -同意に署名する前の過去2週間の抗生物質の消費
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 投獄された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：コロニー数が少ない症状のある患者
尿検査陽性、症候性、および尿培養コロニー数の患者
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FDA は、UTI 症状および CC >0 の患者に対する抗生物質治療を承認し、販売しています。
他の名前：
次世代シーケンシング (NGS) は、細菌ゲノムに基づいて尿中の細菌を検出するために利用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症（UTI）の次世代シーケンシング（NGS）結果（コロニー数（CC））
時間枠：ベースライン
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細菌の UTI コロニー数 (CC) 患者の細菌を検出する NGS の能力
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ベースライン
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尿路感染症（UTI）の次世代シーケンシング（NGS）結果（コロニー数（CC））
時間枠：治療後3週間
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細菌の UTI コロニー数 (CC) 患者の細菌を検出する NGS の能力
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治療後3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CC による UTI 症状の患者の改善 (King's Questionnaire Outcome 測定)
時間枠：ベースライン
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NGS は、King's Questionnaire Outcome の測定により、抗生物質治療と症状の結果に焦点を当てた結果を示します。
結果の尺度: 過去 12 時間および 24 時間の軽度、中等度、および重度の UTI 症状を 7 つの質問で示します。無症状は「0」、軽度は「1」、中度は「2」、重度は「3」です。
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ベースライン
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CC による UTI 症状の患者の改善 (King's Questionnaire Outcome 測定)
時間枠：治療後3週間
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NGS は、King's Questionnaire Outcome の測定により、抗生物質治療と症状の結果に焦点を当てた結果を示します。
結果の尺度: 過去 12 時間および 24 時間の軽度、中等度、および重度の UTI 症状を 7 つの質問で示します。無症状は「0」、軽度は「1」、中度は「2」、重度は「3」です。
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治療後3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Majid Mirzazadeh, MD、Wake Forest Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月17日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00073565
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは共有される予定はありません。
被験者に関連するすべての情報は、被験者 ID の下で利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗生物質の臨床試験
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