Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NextGen - Klinische implicatie van Next Generation Sequencing

9 april 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Klinische implicatie van next-generation sequencing van urinebacteriën bij patiënten met lage kolonievormende bacterie-eenheden in traditionele urinecultuur

Recentelijk zijn meer geavanceerde technieken beschikbaar, waaronder Polymerase Chain Reaction (PCR) en Next Generation Sequencing (NGS) om bacteriën in urine op te sporen op basis van bacteriële genomen. In vergelijking met de traditionele cultuur zijn deze technieken gevoeliger en kunnen ze mogelijk een grote hulp zijn bij patiënten met een kolonietelling van minder dan 10.000 en meer dan nul.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bacteriële gevoeligheidstests voor verschillende antibiotica zijn de belangrijkste richtlijn voor de behandeling van patiënten met UTI. Helaas wordt voor patiënten met minder dan 10.000 Colony Count (CC) meestal geen gevoeligheidstest gedaan en is er geen enkele richtlijn voor een geschikte antibioticatherapie voor deze groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Majid Mirzazadeh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18 tot 80 jaar
  • U/C (Urinary Culture) groei van
  • Begrip en acceptatie van de noodzaak om terug te keren voor alle geplande vervolgbezoeken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Katheter in gebruik (Foley of suprapubisch of intermitterend)
  • Kan geen schone midstream-urine leveren
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 2 weken voor ondertekening van de toestemming
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Opgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Symptomatische patiënten met een laag aantal kolonies
Patiënten met positieve urineanalyse, symptomatische en Urine Culture Colony Count
Geneesmiddel: Antibiotica
Door de FDA goedgekeurde en op de markt gebrachte antibioticabehandeling voor patiënten met UTI-symptomen en CC> 0 en
Andere namen:
  • Metronidazol
  • Fluorochinolonen
  • Clindamycine
  • Fosfomycine
  • Linezolid
  • Ampicilline/Amoxicilline
  • Antifolaten
  • Cefalosporinen
  • Penicillines met uitgebreid spectrum
  • Nitrofurantoïne
  • Penicillines
  • Tetracyclines
Apparaat: Volgende generatie
Next Generation Sequencing (NGS) is beschikbaar om bacteriën in urine te detecteren op basis van bacteriële genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Next Generation Sequencing (NGS) Resultaten (aantal kolonies (CC)) van urineweginfectie (UTI)
Tijdsspanne: Basislijn
NGS Mogelijkheid om bacteriën te detecteren bij patiënten met UTI Colony Count (CC) of Bacteria
Basislijn
Next Generation Sequencing (NGS) Resultaten (aantal kolonies (CC)) van urineweginfectie (UTI)
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling
NGS Mogelijkheid om bacteriën te detecteren bij patiënten met UTI Colony Count (CC) of Bacteria
3 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntverbetering (King's Questionnaire Outcome-maatstaf) bij UTI-symptomen met CC
Tijdsspanne: Basislijn
NGS resultaatgerichte antibioticabehandeling en symptoomuitkomst met de meting van King's Questionnaire Outcome. Resultaatmeting: milde, matige en ernstige UTI-symptomen in de afgelopen 12 en 24 uur op 7 vragen zonder symptomen als "0", mild als "1", matig als "2" en ernstig als "3"
Basislijn
Patiëntverbetering (King's Questionnaire Outcome-maatstaf) bij UTI-symptomen met CC
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling
NGS resultaatgerichte antibioticabehandeling en symptoomuitkomst met de meting van King's Questionnaire Outcome. Resultaatmeting: milde, matige en ernstige UTI-symptomen in de afgelopen 12 en 24 uur op 7 vragen zonder symptomen als "0", mild als "1", matig als "2" en ernstig als "3"
3 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Majid Mirzazadeh, MD, Wake Forest Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00073565

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld. Alle onderwerpgerelateerde informatie is beschikbaar onder het onderwerp-ID.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antibiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren