Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NextGen - Klinisk implikation af næste generations sekvensering

1. december 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Klinisk implikation af næste generations sekvensering af urinvejsbakterier hos patienter med lav kolonidannende enheder af bakterier i traditionel urinkultur

For nylig er mere avancerede teknikker, herunder Polymerase Chain Reaction (PCR) og Next Generation Sequencing (NGS) tilgængelige til at påvise bakterier i urin baseret på bakterielle genomer. Sammenlignet med traditionel kultur har disse teknikker mere følsomhed og kan potentielt være til stor hjælp for patienter med koloniantal på mindre end 10.000 og mere end nul.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bakteriefølsomhedstest for forskellige antibiotika er den vigtigste guide til behandling af patienter med UVI. Desværre, for patienter med mindre end 10.000 koloniantal (CC), udføres der normalt ingen følsomhedstest, og der er ingen guide til passende antibiotikabehandling for denne gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Majid Mirzazadeh, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 18 til 80 år
  • U/C (Urinkultur) vækst af
  • Forståelse og accept af behovet for at vende tilbage til alle planlagte opfølgningsbesøg
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kateter i brug (Foley eller suprapubisk eller intermitterende)
  • Ikke i stand til at give ren midstream urin
  • Antibiotikaforbrug inden for de seneste 2 uger før underskrivelse af samtykket
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Symptomatiske patienter med lavt koloniantal
Patienter med positiv urinanalyse, symptomatisk og urinkulturkolonitælling
Medicin: Antibiotikum
FDA godkendte og markedsførte antibiotikabehandling til patienter med UVI-symptomer og CC >0 og
Andre navne:
  • Metronidazol
  • Fluoroquinoloner
  • Clindamycin
  • Fosfomycin
  • Linezolid
  • Ampicillin/Amoxicillin
  • Antifolater
  • Cephalosporiner
  • Penicilliner med udvidet spektrum
  • Nitrofurantoin
  • Penicilliner
  • Tetracykliner
Enhed: Næste Gen
Next Generation Sequencing (NGS) er tilgængelig til at påvise bakterier i urin baseret på bakterielle genomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Next Generation Sequencing (NGS) resultater (antal koloniantal (CC)) af urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: Baseline
NGS evne til at påvise bakterier blandt patienter med UVI kolonital (CC) af bakterier
Baseline
Next Generation Sequencing (NGS) resultater (antal koloniantal (CC)) af urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: 3 uger efter behandling
NGS evne til at påvise bakterier blandt patienter med UVI kolonital (CC) af bakterier
3 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientforbedring (King's Questionnaire Outcome measure) i UVI-symptomer med CC
Tidsramme: Baseline
NGS resultatfokuseret antibiotikabehandling og symptomudfald med måling af King's Questionnaire Outcome. Resultatmål: Milde, moderate og svære UVI-symptomer inden for de sidste 12 og 24 timer på 7 spørgsmål uden symptomer som "0", milde som "1", moderate som "2" og svære som "3"
Baseline
Patientforbedring (King's Questionnaire Outcome measure) i UVI-symptomer med CC
Tidsramme: 3 uger efter behandling
NGS resultatfokuseret antibiotikabehandling og symptomudfald med måling af King's Questionnaire Outcome. Resultatmål: Milde, moderate og svære UVI-symptomer inden for de sidste 12 og 24 timer på 7 spørgsmål uden symptomer som "0", milde som "1", moderate som "2" og svære som "3"
3 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Majid Mirzazadeh, MD, Wake Forest Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00073565

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er ikke planlagt til at blive delt. Alle emnerelaterede oplysninger vil være tilgængelige under emne-id'et.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Antibiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner