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NextGen - Implicación clínica de la secuenciación de próxima generación

9 de abril de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Implicación clínica de la secuenciación de próxima generación de bacterias urinarias en pacientes con bajas unidades formadoras de colonias de bacterias en el urocultivo tradicional

Recientemente, se encuentran disponibles técnicas más avanzadas, que incluyen la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la secuenciación de próxima generación (NGS), para detectar bacterias en la orina en función de los genomas bacterianos. En comparación con la cultura tradicional, estas técnicas tienen más sensibilidad y podrían ser de gran ayuda en pacientes con Colony Count de menos de 10,000 y más de cero.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pruebas de sensibilidad bacteriana para diferentes antibióticos son la guía más importante para el tratamiento de pacientes con ITU. Desafortunadamente, para los pacientes con menos de 10,000 Colony Count (CC), generalmente no se realiza una prueba de sensibilidad y no existe una guía para la terapia antibiótica adecuada para este grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sachin N Vyas, MS, PhD
  • Número de teléfono: 336-713-4098
  • Correo electrónico: svyas@wakehealth.ed

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Health Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sachin N Vyas, MS, PhD
          • Número de teléfono: 336-713-4098
          • Correo electrónico: svyas@wakehealth.edu
        • Investigador principal:
          • Majid Mirzazadeh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 a 80 años de edad
  • U/C (Cultivo Urinario) crecimiento de
  • Comprensión y aceptación de la necesidad de regresar para todas las visitas de seguimiento programadas
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Catéter en uso (Foley o suprapúbico o intermitente)
  • No es capaz de proporcionar orina limpia a mitad de camino
  • Consumo de antibióticos en las últimas 2 semanas antes de firmar el consentimiento
  • Embarazada o planeando concebir
  • encarcelado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes sintomáticos con bajo recuento de colonias
Pacientes con análisis de orina positivo, sintomáticos y con Urocultivo Recuento de Colonias
Droga: Antibiótico
Tratamiento antibiótico aprobado y comercializado por la FDA para los pacientes con síntomas de ITU y CC >0 y
Otros nombres:
  • Metronidazol
  • Fluoroquinolonas
  • Clindamicina
  • Fosfomicina
  • Linezolida
  • Ampicilina/Amoxicilina
  • Antifolatos
  • Cefalosporinas
  • Penicilinas de espectro extendido
  • Nitrofurantoína
  • Penicilinas
  • Tetraciclinas
Dispositivo: Próxima generación
La secuenciación de próxima generación (NGS) está disponible para detectar bacterias en la orina en función de los genomas bacterianos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de secuenciación de próxima generación (NGS) (números de recuento de colonias (CC)) de infección del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: Base
Habilidad de NGS para detectar bacterias entre pacientes con UTI Recuento de colonias (CC) de bacterias
Base
Resultados de secuenciación de próxima generación (NGS) (números de recuento de colonias (CC)) de infección del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: 3 semanas después del tratamiento
Habilidad de NGS para detectar bacterias entre pacientes con UTI Recuento de colonias (CC) de bacterias
3 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría del paciente (medida de resultado del Cuestionario de King) en síntomas de ITU con CC
Periodo de tiempo: Base
El resultado de la NGS se centró en el tratamiento con antibióticos y el resultado de los síntomas con la medición del resultado del cuestionario de King. Medida de resultado: síntomas de UTI leves, moderados y graves en las últimas 12 y 24 horas en 7 preguntas sin síntomas como "0", leve como "1", moderado como "2" y grave como "3"
Base
Mejoría del paciente (medida de resultado del Cuestionario de King) en síntomas de ITU con CC
Periodo de tiempo: 3 semanas después del tratamiento
El resultado de la NGS se centró en el tratamiento con antibióticos y el resultado de los síntomas con la medición del resultado del cuestionario de King. Medida de resultado: síntomas de UTI leves, moderados y graves en las últimas 12 y 24 horas en 7 preguntas sin síntomas como "0", leve como "1", moderado como "2" y grave como "3"
3 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Majid Mirzazadeh, MD, Wake Forest Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00073565

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No está previsto que se compartan los datos de los participantes individuales. Toda la información relacionada con el tema estará disponible bajo el ID del tema.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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