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NextGen - Implication clinique du séquençage de nouvelle génération

1 décembre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Implication clinique du séquençage de nouvelle génération des bactéries urinaires chez les patients présentant de faibles unités formant des colonies de bactéries dans la culture d'urine traditionnelle

Récemment, des techniques plus avancées, notamment la réaction en chaîne par polymérase (PCR) et le séquençage de nouvelle génération (NGS) sont disponibles pour détecter les bactéries dans l'urine sur la base des génomes bactériens. Par rapport à la culture traditionnelle, ces techniques ont plus de sensibilité et pourraient potentiellement être d'une grande aide chez les patients dont le nombre de colonies est inférieur à 10 000 et supérieur à zéro.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test de sensibilité bactérienne pour différents antibiotiques est le guide le plus important pour le traitement des patients atteints d'infection urinaire. Malheureusement, pour les patients dont le nombre de colonies (CC) est inférieur à 10 000, aucun test de sensibilité n'est généralement effectué et il n'existe aucun guide pour une antibiothérapie appropriée pour ce groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Health Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Majid Mirzazadeh, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 18 à 80 ans
  • Croissance U/C (culture urinaire) de
  • Compréhension et acceptation de la nécessité de revenir pour toutes les visites de suivi prévues
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cathéter en cours d'utilisation (Foley ou sus-pubien ou intermittent)
  • Incapable de fournir une urine propre au milieu du jet
  • Consommation d'antibiotiques au cours des 2 dernières semaines avant la signature du consentement
  • Enceinte ou envisageant de concevoir
  • Incarcéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients symptomatiques avec un faible nombre de colonies
Patients avec analyse d'urine positive, symptomatique et nombre de colonies de culture d'urine
Médicament: Antibiotique
Traitement antibiotique approuvé et commercialisé par la FDA pour les patients présentant des symptômes d'infection urinaire et un CC> 0 et
Autres noms:
  • Métronidazole
  • Fluoroquinolones
  • Clindamycine
  • Fosfomycine
  • Linézolide
  • Ampicilline/Amoxicilline
  • Antifoliques
  • Céphalosporines
  • Pénicillines à spectre étendu
  • Nitrofurantoïne
  • Pénicillines
  • Tétracyclines
Dispositif: Prochaine génération
Le séquençage de nouvelle génération (NGS) est disponible pour détecter les bactéries dans l'urine sur la base des génomes bactériens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du séquençage de nouvelle génération (NGS) (nombre de colonies (CC)) d'infection des voies urinaires (UTI)
Délai: Ligne de base
NGS Capacité à détecter les bactéries chez les patients atteints d'infection urinaire Nombre de colonies (CC) de bactéries
Ligne de base
Résultats du séquençage de nouvelle génération (NGS) (nombre de colonies (CC)) d'infection des voies urinaires (UTI)
Délai: 3 semaines après le traitement
NGS Capacité à détecter les bactéries chez les patients atteints d'infection urinaire Nombre de colonies (CC) de bactéries
3 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du patient (mesure du résultat du questionnaire de King) dans les symptômes d'infection urinaire avec CC
Délai: Ligne de base
Le résultat du NGS a porté sur le traitement antibiotique et le résultat des symptômes avec la mesure du résultat du questionnaire de King. Mesure du résultat : Symptômes d'IU légers, modérés et sévères au cours des 12 et 24 dernières heures sur 7 questions sans symptômes comme "0", Léger comme "1", Modéré comme "2" et Sévère comme "3"
Ligne de base
Amélioration du patient (mesure du résultat du questionnaire de King) dans les symptômes d'infection urinaire avec CC
Délai: 3 semaines après le traitement
Le résultat du NGS a porté sur le traitement antibiotique et le résultat des symptômes avec la mesure du résultat du questionnaire de King. Mesure du résultat : Symptômes d'IU légers, modérés et sévères au cours des 12 et 24 dernières heures sur 7 questions sans symptômes comme "0", Léger comme "1", Modéré comme "2" et Sévère comme "3"
3 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Majid Mirzazadeh, MD, Wake Forest Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Première publication (Réel)

25 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00073565

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne sont pas prévues pour être partagées. Toutes les informations relatives au sujet seront disponibles sous l'identifiant du sujet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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