Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NextGen - implikacje kliniczne sekwencjonowania nowej generacji

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Implikacje kliniczne sekwencjonowania nowej generacji bakterii moczowych u pacjentów z małą liczbą jednostek tworzących kolonie bakterii w tradycyjnej hodowli moczu

Ostatnio dostępne są bardziej zaawansowane techniki, w tym reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) i sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) do wykrywania bakterii w moczu na podstawie genomów bakteryjnych. W porównaniu z tradycyjnymi kulturami techniki te mają większą czułość i potencjalnie mogą być bardzo pomocne u pacjentów z liczbą kolonii mniejszą niż 10 000 i większą niż zero.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testy wrażliwości bakterii na różne antybiotyki są najważniejszą wskazówką w leczeniu pacjentów z ZUM. Niestety, w przypadku pacjentów z liczbą kolonii (CC) mniejszą niż 10 000, zwykle nie wykonuje się testu wrażliwości i nie ma żadnego przewodnika dotyczącego odpowiedniej antybiotykoterapii dla tej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Majid Mirzazadeh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  • Wzrost U/C (posiew moczu).
  • Zrozumienie i akceptacja konieczności zgłaszania się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Cewnik w użyciu (Foley'a, nadłonowy lub przerywany)
  • Nie jest w stanie zapewnić czystego moczu ze środkowego strumienia
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni przed podpisaniem zgody
  • Ciąża lub Planowanie Poczęcia
  • Uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci objawowi z małą liczbą kolonii
Pacjenci z dodatnim wynikiem badania moczu, objawami i liczbą kolonii w hodowli moczu
Lek: Antybiotyk
FDA zatwierdziła i wprowadziła na rynek antybiotykoterapię dla pacjentów z objawami ZUM i CC >0 oraz
Inne nazwy:
  • Metronidazol
  • Fluorochinolony
  • Klindamycyna
  • Fosfomycyna
  • Linezolid
  • Ampicylina/amoksycylina
  • Antyfolany
  • Cefalosporyny
  • Penicyliny o rozszerzonym spektrum działania
  • Nitrofurantoina
  • Penicyliny
  • Tetracykliny
Urządzenie: Nowa generacja
Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) jest dostępne do wykrywania bakterii w moczu na podstawie genomów bakteryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki sekwencjonowania nowej generacji (NGS) (liczba kolonii (CC)) zakażenia dróg moczowych (UTI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdolność NGS do wykrywania bakterii wśród pacjentów z liczbą kolonii (CC) bakterii ZUM
Linia bazowa
Wyniki sekwencjonowania nowej generacji (NGS) (liczba kolonii (CC)) zakażenia dróg moczowych (UTI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po leczeniu
Zdolność NGS do wykrywania bakterii wśród pacjentów z liczbą kolonii (CC) bakterii ZUM
3 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu pacjenta (miara wyniku kwestionariusza Kinga) w objawach ZUM z CC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Leczenie antybiotykami ukierunkowane na wyniki NGS i wyniki leczenia za pomocą pomiaru wyników kwestionariusza Kinga. Wynik Pomiar: łagodne, umiarkowane i ciężkie objawy ZUM w ciągu ostatnich 12 i 24 godzin na 7 pytań bez objawów jako „0”, łagodne jako „1”, umiarkowane jako „2” i ciężkie jako „3”
Linia bazowa
Poprawa stanu pacjenta (miara wyniku kwestionariusza Kinga) w objawach ZUM z CC
Ramy czasowe: 3 tygodnie po leczeniu
Leczenie antybiotykami ukierunkowane na wyniki NGS i wyniki leczenia za pomocą pomiaru wyników kwestionariusza Kinga. Wynik Pomiar: łagodne, umiarkowane i ciężkie objawy ZUM w ciągu ostatnich 12 i 24 godzin na 7 pytań bez objawów jako „0”, łagodne jako „1”, umiarkowane jako „2” i ciężkie jako „3”
3 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Majid Mirzazadeh, MD, Wake Forest Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00073565

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania Danych poszczególnych Uczestników. Wszystkie informacje związane z przedmiotem będą dostępne pod identyfikatorem podmiotu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antybiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj