Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NextGen - Seuraavan sukupolven sekvensoinnin kliininen merkitys

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Seuraavan sukupolven virtsan bakteerien sekvensoinnin kliiniset vaikutukset potilailla, joilla on vähän pesäkkeitä muodostavia bakteeriyksiköitä perinteisessä virtsaviljelyssä

Viime aikoina on saatavilla kehittyneempiä tekniikoita, kuten polymeraasiketjureaktio (PCR) ja seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) bakteerien havaitsemiseksi virtsasta bakteerigenomien perusteella. Perinteiseen kulttuuriin verrattuna nämä tekniikat ovat herkempiä ja niistä voi olla suurta apua potilaille, joiden pesäkemäärä on alle 10 000 ja yli nolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bakteerien herkkyystesti eri antibiooteille on tärkein ohje virtsatietulehduspotilaiden hoidossa. Valitettavasti potilaille, joilla on alle 10 000 pesäkemäärää (CC), herkkyystestiä ei yleensä tehdä eikä tälle ryhmälle ole ohjetta sopivasta antibioottihoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Majid Mirzazadeh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 18-80 vuotta
  • U/C (Urinary Culture) kasvu
  • Ymmärtäminen ja hyväksyminen tarpeesta palata kaikille suunnitelluille seurantakäynneille
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Katetri käytössä (Foley tai suprapubinen tai ajoittainen)
  • Ei pysty tuottamaan puhdasta keskivirtausta
  • Antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen luvan allekirjoittamista
  • Raskaana oleva tai raskaaksi tulemista suunnitteleva
  • Vangittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Oireiset potilaat, joilla on alhainen pesäkemäärä
Potilaat, joilla on positiivinen virtsaanalyysi, oireenmukainen ja virtsaviljelypesäkkeiden lukumäärä
Lääke: Antibiootti
FDA:n hyväksymä ja markkinoima antibioottihoito potilaille, joilla on virtsatieinfektion oireita ja CC > 0 ja
Muut nimet:
  • Metronidatsoli
  • Fluorokinolonit
  • Klindamysiini
  • Fosfomysiini
  • Linetsolidi
  • Ampisilliini/amoksisilliini
  • Antifolaatit
  • Kefalosporiinit
  • Laajennetun spektrin penisilliinit
  • Nitrofurantoiini
  • Penisilliinit
  • Tetrasykliinit
Laite: Seuraava gen
Next Generation Sequencing (NGS) on saatavilla bakteerien havaitsemiseen virtsasta bakteerigenomien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieinfektion (UTI) seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) tulokset (pesäkkeiden lukumäärät (CC))
Aikaikkuna: Perustaso
NGS:n kyky havaita bakteereja potilailla, joilla on UTI-bakteeripesäkkeiden lukumäärä (CC).
Perustaso
Virtsatieinfektion (UTI) seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) tulokset (pesäkkeiden lukumäärät (CC))
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon jälkeen
NGS:n kyky havaita bakteereja potilailla, joilla on UTI-bakteeripesäkkeiden lukumäärä (CC).
3 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan paraneminen (King's Questionnaire Outcome -mittari) virtsatietulehduksen oireissa CC:n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
NGS-tulos keskittyi antibioottihoitoon ja oireiden lopputulokseen King's Questionnaire Outcome -mittauksella. Tulosmittaus: Lievät, keskivaikeat ja vaikeat virtsatieinfektion oireet viimeisen 12 ja 24 tunnin aikana 7 kysymyksessä ilman oireita "0", lievä "1", kohtalainen "2" ja vaikea "3"
Perustaso
Potilaan paraneminen (King's Questionnaire Outcome -mittari) virtsatietulehduksen oireissa CC:n kanssa
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon jälkeen
NGS-tulos keskittyi antibioottihoitoon ja oireiden lopputulokseen King's Questionnaire Outcome -mittauksella. Tulosmittaus: Lievät, keskivaikeat ja vaikeat virtsatieinfektion oireet viimeisen 12 ja 24 tunnin aikana 7 kysymyksessä ilman oireita "0", lievä "1", kohtalainen "2" ja vaikea "3"
3 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Majid Mirzazadeh, MD, Wake Forest Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00073565

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa. Kaikki aiheeseen liittyvät tiedot ovat saatavilla aihetunnuksen alla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset Antibiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa