Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NextGen — Клиническое значение секвенирования следующего поколения

1 декабря 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Клиническое значение секвенирования мочевых бактерий следующего поколения у пациентов с низким уровнем колониеобразующих единиц бактерий в традиционной культуре мочи

Недавно стали доступны более совершенные методы, включая полимеразную цепную реакцию (ПЦР) и секвенирование следующего поколения (NGS), для обнаружения бактерий в моче на основе бактериальных геномов. По сравнению с традиционной культурой эти методы обладают большей чувствительностью и потенциально могут оказать большую помощь пациентам с числом колоний менее 10 000 и более нуля.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бактериальные тесты на чувствительность к различным антибиотикам являются наиболее важным руководством для лечения пациентов с ИМП. К сожалению, для пациентов с числом колоний менее 10 000 обычно тест на чувствительность не проводится, и для этой группы нет руководства по соответствующей антибактериальной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Majid Mirzazadeh, MD
  • Номер телефона: 336-716-4310
  • Электронная почта: mmirzaza@wakehealth.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Health Sciences
        • Контакт:
          • Majid Mirzazadeh, MD
          • Номер телефона: 336-716-4310
          • Электронная почта: mmirzaza@wakehealth.edu
        • Главный следователь:
          • Majid Mirzazadeh, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина от 18 до 80 лет
  • U/C (посев мочи) рост
  • Понимание и принятие необходимости посещения для всех запланированных последующих посещений
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Используемый катетер (Фолея, надлобковый или прерывистый)
  • Не в состоянии обеспечить чистую среднюю порцию мочи
  • Прием антибиотиков за последние 2 недели до подписания согласия
  • Беременность или планирование беременности
  • Заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Симптоматические пациенты с низким количеством колоний
Пациенты с положительным анализом мочи, симптоматикой и подсчетом колоний при посевах мочи.
Лекарство: Антибиотик
FDA одобрило и выпустило на рынок антибиотикотерапию для пациентов с симптомами ИМП и КК >0 и выше.
Другие имена:
  • Метронидазол
  • Фторхинолоны
  • Клиндамицин
  • Фосфомицин
  • Линезолид
  • Ампициллин/Амоксициллин
  • Антифолаты
  • Цефалоспорины
  • Пенициллины расширенного спектра действия
  • Нитрофурантоин
  • Пенициллины
  • Тетрациклины
Устройство: Следующее поколение
Секвенирование следующего поколения (NGS) доступно для обнаружения бактерий в моче на основе бактериальных геномов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты секвенирования следующего поколения (NGS) (количество колоний (CC)) инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: Базовый уровень
Способность NGS обнаруживать бактерии среди пациентов с ИМП Подсчет колоний (CC) бактерий
Базовый уровень
Результаты секвенирования следующего поколения (NGS) (количество колоний (CC)) инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: 3 недели после лечения
Способность NGS обнаруживать бактерии среди пациентов с ИМП Подсчет колоний (CC) бактерий
3 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение состояния пациента (оценка результатов опросника Кинга) при симптомах ИМП с СС
Временное ограничение: Базовый уровень
Результат NGS сфокусирован на лечении антибиотиками и исходе симптомов с измерением результатов опросника Кинга. Измерение результата: Легкие, умеренные и тяжелые симптомы ИМП за последние 12 и 24 часа по 7 вопросам с отсутствием симптомов как «0», легкими как «1», умеренными как «2» и тяжелыми как «3».
Базовый уровень
Улучшение состояния пациента (оценка результатов опросника Кинга) при симптомах ИМП с СС
Временное ограничение: 3 недели после лечения
Результат NGS сфокусирован на лечении антибиотиками и исходе симптомов с измерением результатов опросника Кинга. Измерение результата: Легкие, умеренные и тяжелые симптомы ИМП за последние 12 и 24 часа по 7 вопросам с отсутствием симптомов как «0», легкими как «1», умеренными как «2» и тяжелыми как «3».
3 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Majid Mirzazadeh, MD, Wake Forest Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00073565

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не планируется передавать. Вся информация, связанная с темой, будет доступна под идентификатором темы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться