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NextGen - Implicazione clinica del sequenziamento di nuova generazione

1 dicembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Implicazione clinica del sequenziamento di nuova generazione di batteri urinari in pazienti con unità batteriche a bassa formazione di colonie nell'urinocoltura tradizionale

Recentemente sono disponibili tecniche più avanzate, tra cui la reazione a catena della polimerasi (PCR) e il sequenziamento di nuova generazione (NGS), per rilevare i batteri nelle urine sulla base dei genomi batterici. Rispetto alla cultura tradizionale, queste tecniche hanno una maggiore sensibilità e potrebbero potenzialmente essere di grande aiuto nei pazienti con numero di colonie inferiore a 10.000 e superiore a zero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I test di sensibilità batterica per diversi antibiotici sono la guida più importante per il trattamento dei pazienti con IVU. Sfortunatamente, per i pazienti con meno di 10.000 Colony Count (CC), di solito non viene eseguito alcun test di sensibilità e non esiste alcuna guida per un'appropriata terapia antibiotica per questo gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Majid Mirzazadeh, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina dai 18 agli 80 anni
  • Crescita U/C (coltura urinaria) di
  • Comprensione e accettazione della necessità di tornare per tutte le visite di follow-up programmate
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Catetere in uso (Foley o sovrapubico o intermittente)
  • Non è in grado di fornire urina intermedia pulita
  • Consumo di antibiotici nelle ultime 2 settimane prima della firma del consenso
  • Incinta o intenzione di concepire
  • Incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti sintomatici con basso numero di colonie
Pazienti con esame delle urine positivo, sintomatico e conta delle colonie di urinocoltura
Droga: Antibiotico
Trattamento antibiotico approvato e commercializzato dalla FDA per i pazienti con sintomi di IVU e CC >0 e
Altri nomi:
  • Metronidazolo
  • Fluorochinoloni
  • Clindamicina
  • Fosfomicina
  • Linezolid
  • Ampicillina/amoxicillina
  • Antifolati
  • Cefalosporine
  • Penicilline a spettro esteso
  • Nitrofurantoina
  • Penicilline
  • Tetracicline
Dispositivo: Prossima generazione
Il sequenziamento di nuova generazione (NGS) è disponibile per rilevare i batteri nelle urine sulla base dei genomi batterici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del sequenziamento di nuova generazione (NGS) (numeri di conteggio delle colonie (CC)) di infezione delle vie urinarie (UTI)
Lasso di tempo: Linea di base
Capacità di NGS di rilevare i batteri tra i pazienti con UTI Colony Count (CC) of Bacteria
Linea di base
Risultati del sequenziamento di nuova generazione (NGS) (numeri di conteggio delle colonie (CC)) di infezione delle vie urinarie (UTI)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
Capacità di NGS di rilevare i batteri tra i pazienti con UTI Colony Count (CC) of Bacteria
3 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del paziente (misura del risultato del questionario di King) nei sintomi delle infezioni del tratto urinario con CC
Lasso di tempo: Linea di base
Il risultato NGS ha focalizzato il trattamento antibiotico e l'esito dei sintomi con la misurazione dell'esito del questionario di King. Misura dei risultati: sintomi di IVU lievi, moderati e gravi nelle ultime 12 e 24 ore su 7 domande senza sintomi come "0", lievi come "1", moderati come "2" e gravi come "3"
Linea di base
Miglioramento del paziente (misura del risultato del questionario di King) nei sintomi delle infezioni del tratto urinario con CC
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
Il risultato NGS ha focalizzato il trattamento antibiotico e l'esito dei sintomi con la misurazione dell'esito del questionario di King. Misura dei risultati: sintomi di IVU lievi, moderati e gravi nelle ultime 12 e 24 ore su 7 domande senza sintomi come "0", lievi come "1", moderati come "2" e gravi come "3"
3 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Majid Mirzazadeh, MD, Wake Forest Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00073565

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti. Tutte le informazioni relative al soggetto saranno disponibili sotto l'ID del soggetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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