급성관상동맥증후군 후 환자의 모바일 원격 모니터링 안내 심장 재활 (REHAB+)
ACS 후 환자의 심장 재활 eHealth 애플리케이션에 대한 전향적 관찰 시험; 지속 가능성 및 참여 수준에 미치는 영향 평가(REHAB+)
심장 재활(CR) 프로그램은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 재발성 허혈성 사건을 줄이기 위한 효과적인 조치입니다. 그러나 심근경색 후 CR 프로그램 참여율은 여전히 낮고 장기적인 효과는 불확실합니다.
새롭고 혁신적인 e-Health 애플리케이션과 결합된 가정 기반 CR은 접근성과 참여에 대한 장벽을 극복할 수 있습니다. 환자 및 재활 센터와 공동으로 만든 모바일 심장 재활(mCR) 프로그램인 Rehab+는 CR을 미래에 대비하고 환자가 CR에 더 쉽게 접근할 수 있도록 설계되었습니다. 또한 Rehab+는 심근경색 후 연속 12개월 동안 제공되므로 더 큰 지속 효과를 얻을 수 있습니다.
이 전향적, 조사자 개시, 다기관, 일치 제어, 관찰 시험은 900명의 ACS 후 환자를 등록할 계획입니다. ACS를 따르는 피험자는 모든 자격 기준을 충족하는 경우 병원에 등록됩니다. 각 대상자는 2개의 치료 그룹, 즉 12개월의 mCR 또는 6-8주의 전통적인 센터 기반 CR 중 하나를 선택할 수 있습니다. 각 주제에 대한 후속 조치는 두 그룹 모두에서 12개월이 소요됩니다.
이 연구의 주요 목적은 mCR 프로그램이 전통적인 CR 프로그램을 따르는 ACS 후 환자와 비교하여 ACS 후 환자의 신체적, 정신적 및 사회적 결과에 더 나은 지속 효과를 주는지 여부를 평가하는 것입니다.
주요 가설은 mCR이 전통적인 CR에 비해 12개월에 삶의 질을 더 크게 향상시킬 것으로 예상된다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 심근 경색 후 입원 중에 선별 검사를 받게 됩니다. CR에 대한 모든 적격 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여를 요청합니다. 서면 동의서를 제공한 적격성 기준을 충족하는 사람들은 모바일 원격 모니터링 지침이 있는 mCR 그룹 또는 일반 CR 프로그램을 따르는 통제 그룹에 대한 환자 선호도에 따라 할당됩니다.
환자 데이터는 포함 시 T0(기준선), 3개월 후 T1 및 12개월 후 T2의 세 가지 다른 시점에서 수집됩니다. 데이터는 일상적인 치료 중에 수집된 환자의 (전자) 건강 기록에서 관리됩니다. 추가 데이터는 설문지를 통해 관리됩니다.
환자는 어떠한 결과도 없이 원하는 경우 언제든지 어떤 이유로든 연구를 중단할 수 있습니다. 현장 조사관은 긴급한 의학적 이유로 환자를 연구에서 제외하기로 결정할 수 있습니다.
mCR 프로그램 참여 후 지속적인 체력에 미치는 영향을 평가하기 위해 그룹당 300명의 환자를 포함하는 것이 이 연구의 목적을 검토하기에 충분하다고 판단되었습니다.
이것은 두 그룹에서 7 단위의 추정 표준 편차(물리적 구성 요소 점수 SF-36 설문지)로 mCR과 일치하는 기존 CR 그룹 사이의 12개월에 예상되는 삶의 질 증가의 차이를 기반으로 합니다. 기본 상관관계는 0.5로 예상됩니다. 80% 검정력 및 5% 양측 유의 수준(알파=0.05)을 가정하면, 두 그룹 간의 QoL 수준 차이를 감지할 확률 80%를 달성하는 데 필요한 샘플 크기(n)는 그룹당 n=268입니다.
10% 철회 또는 불완전한 데이터를 기반으로 조사자는 그룹당 n=300(총 n=600)의 그룹 크기를 목표로 합니다. 300명의 일치된 환자의 대조군을 찾기 위해 정규 CR에 따라 600명의 연속 환자가 등록됩니다. 연구자들은 환자가 mCR 대 일반 CR을 1:2 비율로 선택할 것으로 예상합니다. 따라서 총 900명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vital Houben, MD
- 전화번호: +31 088 - 459 9718
- 이메일: v.houben@zuyderland.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Sem Rikken, MD
- 전화번호: +31 088 - 459 9718
- 이메일: a.rikken@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
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Limburg
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Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6419PC
- 모병
- Stichting Zuyderland Medisch Centrum
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수석 연구원:
- C Hoorntje, MD
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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수석 연구원:
- J. Lozano Torres, MD
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario La Paz
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수석 연구원:
- A Castro conde, MD
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Málaga, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Virgen de la Victoria de Malaga
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수석 연구원:
- J Gomes Doblas, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
심근경색 후 입원하는 동안 CR에 대한 모든 적격 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여하도록 요청합니다.
포함 기준
다음 기준에 따라 CR 후보인 18세 이상의 피험자:
- 심근 경색 환자(STEMI 및 NSTEMI 모두);
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- CR에 대한 금기;
- 협력 불능으로 이어지는 정신 장애;
- 심각한 운동 능력 장애;
- 포함 당시 심장 재활 프로그램에 참여;
- 모국어에 대한 지식 부족;
- 다른 곳에서 CR에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모바일 심장 재활(mCR) 그룹
MCR 프로그램은 12개월 동안 환자에게 LIVA의 데이터 구독과 함께 스마트폰/애플리케이션을 제공하는 가정 기반 프로그램을 포함합니다.
이 애플리케이션을 통해 환자는 신체 활동, 심박수 및 강도(BORG 척도)를 측정 및 등록하고 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다.
의료 전문가(코치)는 포털에 액세스하여 다양한 환자의 진행 상황을 모니터링하고 재활 접근 방식에 대한 조언을 제공하며 순응도를 높일 수 있습니다.
코치와 함께 모든 환자는 자신의 재활 프로그램을 만듭니다.
환자는 시간이 지남에 따라 접촉 횟수가 줄어들면서 집중적으로 시작하여 12개월 동안 코칭을 받게 됩니다.
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전통적인 심장 재활(CR) 그룹
전통적인 CR 프로그램에는 6-8주 동안의 표준 CR 프로그램이 포함됩니다.
과목은 전통적인 CR 프로그램이 끝난 후 조언이나 코칭을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 설문지로 측정한 삶의 질 변화.
기간: 12개월(T2) 및 기준선(T0)
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약식 36(SF-36) 삶의 질 척도는 후속 조치 종료(T2)와 기준선(T0) 사이의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 항목은 건강의 여러 측면(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강)을 탐구하는 8개의 척도 점수로 그룹화됩니다. SF-36 사용 설명서에서 권장하는 대로 채점을 수행하여 8개의 척도 점수를 생성합니다. 또한 이러한 하위 척도를 합산하여 총 SF-36 점수를 얻고 두 가지 복합 점수(신체적 및 정신적 삶의 질)로 요약됩니다. |
12개월(T2) 및 기준선(T0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 설문지로 측정한 삶의 질 변화.
기간: 3개월(T1) 및 기준선(T0)
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약식 36(SF-36) 삶의 질 척도는 3개월(T1)과 기준선(T0) 사이의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 항목은 건강의 여러 측면(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강)을 탐구하는 8개의 척도 점수로 그룹화됩니다. SF-36 사용 설명서에서 권장하는 대로 채점을 수행하여 8개의 척도 점수를 생성합니다. 또한 이러한 하위 척도를 합산하여 총 SF-36 점수를 얻고 두 가지 복합 점수(신체적 및 정신적 삶의 질)로 요약됩니다. |
3개월(T1) 및 기준선(T0)
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재입원율 또는 응급실 방문율.
기간: 12개월(T2)
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기준선과 후속 조치 종료 사이에 재입원 또는 응급실 방문 발생.
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12개월(T2)
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 측정한 신체 활동의 변화.
기간: 12개월(T2), 3개월(T1) 및 기준선(T0)
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활동 일지(분/주)가 포함된 IPAQ 약식(IPAQ-sf)을 사용하여 참가자의 신체 활동 수준을 평가합니다.
결과는 범주(낮은 활동 수준, 보통 활동 수준 또는 높은 활동 수준)로 보고됩니다.
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12개월(T2), 3개월(T1) 및 기준선(T0)
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EHIQ(e-Health Impact Questionnaire)로 측정한 사용자에 대한 eHealth의 자가 보고 영향.
기간: 3개월(T1)
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EHIQ(eHealth Impact Questionnaire)는 최근에 본 애플리케이션에 대한 사용자의 태도를 측정합니다.
인터넷을 통한 건강 정보 접근에 대한 일반적인 태도를 묻는 11개 항목 eHIQ-Part 1과 특정 건강 관련 응용 프로그램 사용이 건강에 미치는 영향과 관련된 26개 항목 eHIQ-Part 2로 나뉩니다. 세 가지 하위 척도: 1) 자신감과 동일시, 2) 정보와 제시, 3) 이해와 동기.
두 응답 형식의 범위는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지입니다.
파트 1은 두 그룹 모두에서 평가되고 파트 2는 mCR 그룹에서만 평가됩니다.
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3개월(T1)
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러닝머신 또는 사이클 인체측정법에서 계산된 작업의 대사 등가물(MET) 변화.
기간: 12개월(T2) 및 기준선(T0)
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체력 수준은 증분 최대 운동 테스트(사이클링 또는 러닝머신) 동안 MET 수로 측정됩니다.
테스트는 감독하에 수행됩니다.
모든 테스트는 동일한 프로토콜로 수행됩니다.
사이클링 테스트에 참여할 수 없는 환자의 경우 이 테스트는 트레드밀 테스트로 대체됩니다.
T0에서 센터별로 선택한 테스트 양식은 T2에서 동일하게 유지됩니다.
테스트를 수행할 수 있는 안전한 환경을 보장하기 위해 테스트는 각 참여 센터 내의 해당 지침 및 규정에 따라 수행됩니다.
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12개월(T2) 및 기준선(T0)
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지질 프로필의 변화
기간: 12개월(T2), 3개월(T1) 및 베이스라인(T0)
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지질 프로필의 변화(mmol/L 단위)를 평가하기 위해 표준 치료의 일부로 혈액 샘플을 채취합니다.
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12개월(T2), 3개월(T1) 및 베이스라인(T0)
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HbA1c의 변화
기간: 12개월(T2), 3개월(T1) 및 베이스라인(T0)
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HbA1c(mmol/mol 단위)의 변화를 평가하기 위해 표준 치료의 일부로 혈액 샘플을 채취합니다.
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12개월(T2), 3개월(T1) 및 베이스라인(T0)
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Fagerström 테스트에 따른 흡연(담배 중독)의 변화.
기간: 12개월(T2), 3개월(T1) 및 베이스라인(T0)
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Fagerström 테스트는 6개의 질문으로 구성됩니다.
최소값은 0점이고 최대값은 10점입니다.
높은 점수는 더 큰 니코틴 의존도를 나타냅니다.
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12개월(T2), 3개월(T1) 및 베이스라인(T0)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arnoud van 't Hof, MD PhD, Maastricht University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Z20210177
- 210707 (OTHER_GRANT: The European Institute of Innovation and Technology)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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