Кардиологическая реабилитация под контролем мобильного телемониторинга у пациентов с перенесенным острым коронарным синдромом (REHAB+)
Проспективное обсервационное исследование приложения eHealth для кардиореабилитации у пациентов, перенесших ОКС; Оценка воздействия на устойчивость и уровень участия (REHAB+)
Программы кардиореабилитации (КР) являются эффективными мерами по уменьшению повторных ишемических событий у пациентов с постистрым коронарным синдромом (ОКС). Тем не менее, уровень участия в программах CR после инфаркта миокарда остается низким, а их долгосрочные эффекты неясны.
Домашняя CR в сочетании с новыми инновационными приложениями электронного здравоохранения может преодолеть барьеры на пути к доступности и участию. Rehab+, программа мобильной кардиореабилитации (mCR), созданная совместно с пациентами и реабилитационными центрами, разработана для того, чтобы обеспечить перспективность CR и сделать CR более доступным для пациентов. Кроме того, Rehab+ будет предлагаться в течение 12 месяцев подряд после инфаркта миокарда и, следовательно, может привести к более длительным эффектам.
В это проспективное, инициированное исследователями, многоцентровое обсервационное исследование с сопоставимым контролем планируется включить 900 пациентов, перенесших ОКС. Субъекты после ОКС будут зачислены в больницу, если они соответствуют всем критериям приемлемости. Каждый субъект сможет выбрать одну из двух групп лечения, то есть 12 месяцев mCR или 6-8 недель традиционной CR на базе центра. Последующее наблюдение по каждому предмету займет 12 месяцев для обеих групп.
Основная цель этого исследования - оценить, приводит ли программа mCR к более устойчивым эффектам на физические, психические и социальные результаты у пациентов после ОКС по сравнению с пациентами после ОКС, которые следуют традиционной программе CR.
Основная гипотеза состоит в том, что ожидается, что mCR приведет к большему улучшению качества жизни через 12 месяцев по сравнению с традиционной CR.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Субъекты будут подвергаться скринингу во время госпитализации после инфаркта миокарда. Все пациенты, подходящие для CR, будут проинформированы об исследовании и приглашены для участия. Те, кто соответствует критериям приемлемости и предоставил письменное информированное согласие, будут распределены на основе предпочтений пациента в группу mCR с мобильным телемониторинговым руководством или в контрольную группу после обычной программы CR.
Данные пациентов будут собираться в трех разных временных точках: T0 при включении (исходный уровень), T1 через 3 месяца и T2 через 12 месяцев. Данные будут управляться из (электронной) медицинской карты пациента, собранной во время обычного лечения. Дополнительные данные будут вводиться с помощью вопросников.
Пациенты могут выйти из исследования в любое время по любой причине, если они желают сделать это без каких-либо последствий. Исследователь на месте может принять решение об исключении пациента из исследования по неотложным медицинским показаниям.
Чтобы оценить влияние на устойчивую физическую форму после участия в программе mCR, было определено, что включения 300 пациентов в группу будет достаточно для изучения цели этого исследования.
Это основано на ожидаемой разнице в повышении качества жизни через 12 месяцев между группой mCR и сопоставимой группой традиционной CR с расчетным стандартным отклонением 7 единиц (опросник SF-36 для оценки физического компонента) в обеих группах. Ожидается, что базовая корреляция составит 0,5. Предполагая мощность 80% и двусторонний уровень значимости 5% (альфа = 0,05), размер выборки (n), необходимый для достижения вероятности 80% обнаружения различий в уровне качества жизни между двумя группами, составляет n=268 на группу.
Основываясь на 10% отказе или неполных данных, исследователи стремятся к размеру группы n = 300 на группу (всего n = 600). Чтобы найти контрольную группу из 300 подходящих пациентов, будет зарегистрировано 600 последовательных пациентов после регулярного CR. Исследователи ожидают, что пациенты выберут mCR по сравнению с обычным CR в соотношении 1:2. Таким образом, всего в исследование будет включено 900 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vital Houben, MD
- Номер телефона: +31 088 - 459 9718
- Электронная почта: v.houben@zuyderland.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sem Rikken, MD
- Номер телефона: +31 088 - 459 9718
- Электронная почта: a.rikken@maastrichtuniversity.nl
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Главный следователь:
- J. Lozano Torres, MD
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario La Paz
-
Главный следователь:
- A Castro conde, MD
-
Málaga, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Virgen de la Victoria de Malaga
-
Главный следователь:
- J Gomes Doblas, MD
-
-
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419PC
- Рекрутинг
- Stichting Zuyderland Medisch Centrum
-
Главный следователь:
- C Hoorntje, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
При поступлении после инфаркта миокарда все пациенты, подходящие для CR, будут проинформированы об исследовании и приглашены для участия.
Критерии включения
Субъекты в возрасте 18 лет и старше, которые являются кандидатами на CR со следующими критериями:
- Пациенты с инфарктом миокарда (как ИМпST, так и NSTEMI);
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Противопоказание к КР;
- Психическое расстройство, ведущее к неспособности к сотрудничеству;
- Тяжелые нарушения способности к физическим упражнениям;
- участие в программе кардиореабилитации на момент включения;
- Недостаточное знание родного языка;
- Участие в CR в другом месте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа мобильной кардиореабилитации (mCR)
Программа mCR включает домашнюю программу на 12 месяцев, в рамках которой пациентам предоставляется смартфон/приложение с подпиской на данные от LIVA.
С помощью этого приложения пациенты могут измерять и регистрировать физическую активность, частоту и интенсивность сердечных сокращений (по шкале BORG), а также отслеживать прогресс.
Медицинский работник (тренер) также имеет доступ к порталу для наблюдения за прогрессом различных пациентов, консультирования по поводу подхода к реабилитации и стимулирования соблюдения режима лечения.
Вместе со своими тренерами каждый пациент составляет собственную программу реабилитации.
Пациентов будут обучать в течение 12 месяцев, начиная интенсивно с уменьшением количества контактов с течением времени.
|
|
Группа традиционной кардиореабилитации (КР)
Традиционная программа CR включает стандартную стандартную программу CR в течение 6-8 недель.
Субъекты не получают никаких советов или инструктажа после окончания традиционной программы CR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника SF-36.
Временное ограничение: Через 12 месяцев (T2) и исходно (T0)
|
Краткая форма 36 (SF-36) шкала качества жизни будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, в период между окончанием наблюдения (T2) и исходным уровнем (T0). Пункты сгруппированы по 8 шкалам, изучающим различные аспекты здоровья (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, восприятие, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли, психическое здоровье). Оценка будет проводиться в соответствии с рекомендациями руководства по эксплуатации SF-36 для создания восьми баллов по шкале. Кроме того, эти подшкалы суммируются для получения общего балла по шкале SF-36 и суммируются в два составных балла (физическое и психическое качество жизни). |
Через 12 месяцев (T2) и исходно (T0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника SF-36.
Временное ограничение: Через 3 месяца (T1) и исходно (T0)
|
Шкала качества жизни Short Form 36 (SF-36) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, между 3 месяцами (T1) и исходным уровнем (T0). Пункты сгруппированы по 8 шкалам, изучающим различные аспекты здоровья (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, восприятие, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли, психическое здоровье). Оценка будет проводиться в соответствии с рекомендациями руководства по эксплуатации SF-36 для создания восьми баллов по шкале. Кроме того, эти подшкалы суммируются для получения общего балла по шкале SF-36 и суммируются в два составных балла (физическое и психическое качество жизни). |
Через 3 месяца (T1) и исходно (T0)
|
|
Частота повторных госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи.
Временное ограничение: В 12 месяцев (Т2)
|
Частота повторных госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи между исходным уровнем и окончанием наблюдения.
|
В 12 месяцев (Т2)
|
|
Изменение физической активности, измеренное с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Временное ограничение: Через 12 месяцев (T2), через 3 месяца (T1) и исходно (T0)
|
Краткая форма IPAQ (IPAQ-sf) с дневником активности (в минутах в неделю) будет использоваться для оценки уровня физической активности участников.
Результаты будут представлены в категориях (низкий уровень активности, умеренный уровень активности или высокий уровень активности).
|
Через 12 месяцев (T2), через 3 месяца (T1) и исходно (T0)
|
|
Воздействие электронного здравоохранения на его пользователей, о котором сообщают сами, измеряется с помощью вопросника о воздействии электронного здравоохранения (eHIQ).
Временное ограничение: В 3 месяца (Т1)
|
Опросник воздействия электронного здравоохранения (eHIQ) измеряет отношение пользователей к приложению, которое они недавно просматривали.
Он разделен на часть 1 eHIQ из 11 пунктов, в которой запрашивается общее отношение к использованию Интернета для доступа к медицинской информации, и часть 2 eHIQ из 26 пунктов, которая связана с влиянием использования конкретного приложения, связанного со здоровьем, на три подшкалы: 1) уверенность и идентификация, 2) информация и презентация и 3) понимание и мотивация.
Оба формата ответов варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Часть 1 будет оцениваться в обеих группах, а часть 2 будет оцениваться только в группе mCR.
|
В 3 месяца (Т1)
|
|
Изменение метаболического эквивалента задачи (MET), рассчитанное по беговой дорожке или велоэргометрии.
Временное ограничение: Через 12 месяцев (T2) и исходно (T0)
|
Уровень физической подготовки будет измеряться как число МЕТ во время теста максимальной физической нагрузки (езда на велосипеде или беговая дорожка).
Тест будет проводиться под наблюдением.
Все тесты будут проводиться по одному и тому же протоколу.
Для пациентов, которые не могут участвовать в велосипедном тесте, этот тест будет заменен тестом на беговой дорожке.
Метод тестирования, выбранный для каждого центра в T0, останется прежним в T2.
Чтобы обеспечить безопасную среду, в которой могут проводиться тесты, тест будет проводиться в соответствии с применимыми правилами и правилами в каждом участвующем центре.
|
Через 12 месяцев (T2) и исходно (T0)
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Через 12 месяцев (T2), через 3 месяца (T1) и на исходном уровне (T0)
|
Образцы крови будут получены в рамках стандартной медицинской помощи для оценки изменений профиля липидов (в ммоль/л).
|
Через 12 месяцев (T2), через 3 месяца (T1) и на исходном уровне (T0)
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Через 12 месяцев (T2), через 3 месяца (T1) и на исходном уровне (T0)
|
Образцы крови будут получены в рамках стандартной медицинской помощи для оценки изменений уровня HbA1c (в ммоль/моль).
|
Через 12 месяцев (T2), через 3 месяца (T1) и на исходном уровне (T0)
|
|
Изменение при курении (табачная зависимость) по тесту Фагерстрема.
Временное ограничение: Через 12 месяцев (T2), через 3 месяца (T1) и на исходном уровне (T0)
|
Тест Фагерстрема состоит из шести вопросов.
Минимальное значение — 0 баллов, максимальное — 10 баллов.
Чем выше балл, тем выше зависимость от никотина.
|
Через 12 месяцев (T2), через 3 месяца (T1) и на исходном уровне (T0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arnoud van 't Hof, MD PhD, Maastricht University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z20210177
- 210707 (OTHER_GRANT: The European Institute of Innovation and Technology)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .