ポスト急性冠症候群患者におけるモバイル遠隔監視ガイド付き心臓リハビリテーション (REHAB+)

被験者は、心筋梗塞後の入院中にスクリーニングされます。 CRに適格なすべての患者に、研究について通知し、参加を依頼します。 書面によるインフォームド コンセントを提供した適格基準を満たす者は、患者の好みに基づいて、モバイル遠隔モニタリング ガイダンスを使用する mCR グループ、または通常の CR プログラムに従うコントロール グループに割り当てられます。

患者データは、3 つの異なる時点で収集されます。T0 は組み入れ時 (ベースライン)、T1 は 3 か月後、T2 は 12 か月後です。 データは、通常のケア中に収集された患者の (電子) 健康記録から管理されます。 追加データは、アンケートを通じて管理されます。

患者は、何の影響も受けずに希望すれば、理由の如何を問わずいつでも研究をやめることができます。 治験責任医師は、緊急の医学的理由により、患者を研究から除外することを決定できます。

mCR プログラムへの参加後の持続的な体力への影響を評価するために、グループあたり 300 人の患者を含めることで、この研究の目的を検討するのに十分であると判断されました。

これは、mCR と一致した従来の CR グループとの間の 12 か月での生活の質の増加の予想差に基づいており、両方のグループで推定標準偏差が 7 単位 (身体コンポーネントスコア SF-36 アンケート) です。 基本相関は 0.5 であると予想されます。 80% の検出力と 5% の両側有意水準 (alpha=0.05) を仮定すると、 2 つのグループ間で QoL レベルの差を検出する 80% の確率を達成するために必要なサンプル サイズ (n) は、グループあたり n=268 です。

10% の離脱または不完全なデータに基づいて、研究者はグループあたり n= 300 (合計で n=600) のグループサイズを目指しています。 一致した 300 人の患者の対照群を見つけるために、通常の CR に続く 600 人の連続した患者が登録されます。 研究者は、患者が mCR と通常の CR を 1:2 の比率で選択することを期待しています。 したがって、合計900人の患者が研究に含まれます。