Mobil teleovervåking Veiledet hjerterehabilitering hos pasienter med postakutt koronarsyndrom (REHAB+)
Prospektiv observasjonsforsøk for en e-helseapplikasjon for hjerterehabilitering hos pasienter etter ACS; Vurdering av effektene på bærekraft og deltakelsesnivå (REHAB+)
Hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) er effektive tiltak for å redusere tilbakevendende iskemiske hendelser hos pasienter med post-akutt koronarsyndrom (ACS). Imidlertid er deltakelsesraten i CR-programmer etter hjerteinfarkt fortsatt lav, og langtidseffektene er usikre.
Hjemmebasert CR i kombinasjon med nye innovative e-helseapplikasjoner kan overvinne barrierer for tilgjengelighet og deltakelse. Rehab+, et mobilt hjerterehabiliteringsprogram (mCR) i samarbeid med pasienter og rehabiliteringssentre, er utviklet for å fremtidssikre CR og gjøre CR mer tilgjengelig for pasienter. Dessuten vil Rehab+ tilbys i 12 sammenhengende måneder etter hjerteinfarkt og kan derfor gi større vedvarende effekter.
Denne prospektive, etterforsker-initierte, multisenter, matchet kontroll, observasjonsstudie har til hensikt å inkludere 900 post-ACS-pasienter. Forsøkspersoner som følger ACS vil bli registrert på sykehuset hvis de oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene. Hvert forsøksperson vil kunne velge mellom en av de 2 behandlingsgruppene, det vil si 12 måneder med mCR eller 6-8 uker med tradisjonell senterbasert CR. Oppfølgingen for hvert fag vil ta 12 måneder for begge gruppene.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om mCR-programmet resulterer i bedre vedvarende effekter på fysiske, mentale og sosiale utfall hos post-ACS-pasienter, sammenlignet med post-ACS-pasienter som følger det tradisjonelle CR-programmet.
Hovedhypotesen er at mCR forventes å resultere i større forbedring i livskvalitet ved 12 måneder sammenlignet med tradisjonell CR.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli screenet under sykehusinnleggelse etter hjerteinfarkt. Alle kvalifiserte pasienter for CR vil bli informert om studien og bedt om å delta. De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som har gitt skriftlig informert samtykke vil bli tildelt basert på pasientens preferanser til mCR-gruppen med veiledning for mobil teleovervåking eller kontrollgruppen som følger det vanlige CR-programmet.
Pasientdata vil bli samlet inn på tre forskjellige tidspunkter, T0 ved inkludering (baseline), T1 etter 3 måneder og T2 etter 12 måneder. Data vil bli administrert fra pasientens (elektroniske) helsejournal samlet inn under vanlig behandling. Ekstra data vil bli administrert gjennom spørreskjemaer.
Pasienter kan forlate studien når som helst uansett årsak hvis de ønsker å gjøre det uten konsekvenser. Utforskeren av stedet kan beslutte å trekke en pasient fra studien av presserende medisinske årsaker.
For å vurdere effekten på vedvarende fysisk form etter deltakelse i mCR-programmet ble det bestemt at en inkludering av 300 pasienter per gruppe ville være tilstrekkelig for å undersøke målet med denne studien.
Dette er basert på den forventede forskjellen i økning i livskvalitet ved 12 måneder mellom mCR og matchet tradisjonell CR-gruppe med et estimert standardavvik på 7 enheter (Spørreskjema for fysisk komponentscore SF-36) i begge grupper. Basiskorrelasjonen forventes å være 0,5. Forutsatt 80 % makt og 5 % tosidig signifikansnivå (alfa=0,05), prøvestørrelsen (n) som kreves for å oppnå en sannsynlighet på 80 % for å oppdage en forskjell i QoL-nivået mellom to grupper, er n=268 per gruppe.
Basert på 10 % tilbaketrekking eller ufullstendige data, sikter etterforskerne mot en gruppestørrelse på n= 300 per gruppe (n=600 totalt). For å finne en kontrollgruppe på 300 matchede pasienter, vil 600 påfølgende pasienter som følger vanlig CR bli registrert. Etterforskerne forventer at pasienter velger for mCR versus vanlig CR i forholdet 1:2. Derfor vil totalt 900 pasienter bli inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vital Houben, MD
- Telefonnummer: +31 088 - 459 9718
- E-post: v.houben@zuyderland.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sem Rikken, MD
- Telefonnummer: +31 088 - 459 9718
- E-post: a.rikken@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6419PC
- Rekruttering
- Stichting Zuyderland Medisch Centrum
-
Hovedetterforsker:
- C Hoorntje, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Hovedetterforsker:
- J. Lozano Torres, MD
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario La Paz
-
Hovedetterforsker:
- A Castro conde, MD
-
Málaga, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Virgen de la Victoria de Malaga
-
Hovedetterforsker:
- J Gomes Doblas, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Under innleggelse etter hjerteinfarkt vil alle kvalifiserte pasienter for CR bli informert om studien og bedt om å delta.
Inklusjonskriterier
Emner på 18 år eller eldre som er kandidater for CR med følgende kriterier:
- Pasienter med hjerteinfarkt (både STEMI og NSTEMI);
- Signert skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Kontraindikasjon til CR;
- Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide;
- Alvorlig nedsatt evne til å trene;
- delta i et hjerterehabiliteringsprogram på tidspunktet for inkludering;
- Utilstrekkelig kunnskap om morsmålet;
- Deltar i CR andre steder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mobil hjerterehabiliteringsgruppe (mCR).
MCR-programmet innebærer et hjemmebasert program i 12 måneder hvor pasienter får tilført smarttelefon/applikasjon med dataabonnement fra LIVA.
Gjennom denne applikasjonen kan pasienter måle og registrere fysisk aktivitet, hjertefrekvens og intensitet (BORG-skala) og kan overvåke fremgang.
En helsepersonell (coach) har også tilgang til en portal for å overvåke fremdriften til ulike pasienter, råd om rehabiliteringstilnærming og stimulere etterlevelse.
Sammen med sine trenere lager hver pasient sitt eget rehabiliteringsprogram.
Pasienter vil bli coachet i 12 måneder med start intensivt med synkende mengder kontakter over tid.
|
|
Gruppe for tradisjonell hjerterehabilitering (CR).
Det tradisjonelle CR-programmet innebærer standard et standard CR-program over en 6-8 ukers periode.
Fagene får ingen råd eller veiledning etter slutten av det tradisjonelle CR-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet målt ved SF-36 spørreskjema.
Tidsramme: Ved 12 måneder (T2) og baseline (T0)
|
Short Form 36 (SF-36) livskvalitetsskala vil bli brukt for å evaluere helserelatert livskvalitet mellom slutten av oppfølgingen (T2) og baseline (T0). Elementer er gruppert i 8 skalerte skårer som utforsker flere dimensjoner av helse (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, oppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse). Poengsummen vil bli utført som anbefalt av SF-36 instruksjonsmanualen for å lage de åtte skalaene. Videre summeres disse underskalaene for å oppnå den totale SF-36-skåren og vil bli oppsummert i to sammensatte skårer (fysisk og mental livskvalitet). |
Ved 12 måneder (T2) og baseline (T0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet målt ved SF-36 spørreskjema.
Tidsramme: Ved 3 måneder (T1) og baseline (T0)
|
Short Form 36 (SF-36) livskvalitetsskala vil bli brukt til å evaluere helserelatert livskvalitet mellom 3 måneder (T1) og baseline (T0). Elementer er gruppert i 8 skalerte skårer som utforsker flere dimensjoner av helse (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, oppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse). Poengsummen vil bli utført som anbefalt av SF-36 instruksjonsmanualen for å lage de åtte skalaene. Videre summeres disse underskalaene for å oppnå den totale SF-36-skåren og vil bli oppsummert i to sammensatte skårer (fysisk og mental livskvalitet). |
Ved 3 måneder (T1) og baseline (T0)
|
|
Frekvens for re-hospitalisering eller besøk til akuttmottaket.
Tidsramme: Ved 12 måneder (T2)
|
Forekomsten av re-innleggelser eller besøk på akuttmottaket mellom baseline og slutten av oppfølgingen.
|
Ved 12 måneder (T2)
|
|
Endring i fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Ved 12 måneder (T2), 3 måneder (T1) og baseline (T0)
|
IPAQ-kortskjemaet (IPAQ-sf) med aktivitetsdagbok (i minutter/uke) vil bli brukt for å evaluere det fysiske aktivitetsnivået til deltakerne.
Resultater vil bli rapportert i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå).
|
Ved 12 måneder (T2), 3 måneder (T1) og baseline (T0)
|
|
Selvrapportert påvirkning av e-helse på brukerne målt ved e-helsepåvirkningsspørreskjemaet (eHIQ).
Tidsramme: Ved 3 måneder (T1)
|
EHealth Impact Questionnaire (eHIQ) måler brukernes holdninger til en applikasjon de nylig har sett på.
Den er delt inn i eHIQ-del 1 med 11 punkter, som ber om generelle holdninger til bruk av internett for å få tilgang til helseinformasjon og eHIQ-del 2 med 26 punkter, som er relatert til effekten av å bruke en spesifikk helserelatert applikasjon på tre underskalaer: 1) tillit og identifikasjon, 2) informasjon og presentasjon og 3) forståelse og motivasjon.
Begge svarformatene varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Del 1 vil bli vurdert i begge gruppene, mens del 2 kun vurderes i mCR-gruppen.
|
Ved 3 måneder (T1)
|
|
Endring i metabolsk ekvivalent av oppgave (MET) som beregnet fra tredemølle eller syklusergometri.
Tidsramme: Ved 12 måneder (T2) og baseline (T0)
|
Fysisk formnivå vil bli målt som antall MET under en inkrementell maksimal treningstest (sykling eller tredemølle).
Testen vil bli utført under tilsyn.
Alle tester vil bli utført etter samme protokoll.
For pasienter som ikke er i stand til å delta på sykkeltesten, vil denne testen bli erstattet av tredemølletesten.
Testmetoden valgt per senter ved T0, vil forbli den samme ved T2.
For å sikre et trygt miljø der testene kan utføres, vil testen bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer og forskrifter innen hvert deltakende senter.
|
Ved 12 måneder (T2) og baseline (T0)
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Ved 12 måneder (T2), ved 3 måneder (T1) og ved baseline (T0)
|
Blodprøver som en del av standardbehandling vil bli tatt for å vurdere endringer i lipidprofiler (i mmol/L).
|
Ved 12 måneder (T2), ved 3 måneder (T1) og ved baseline (T0)
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Ved 12 måneder (T2), ved 3 måneder (T1) og ved baseline (T0)
|
Blodprøver som en del av standardbehandling vil bli tatt for å vurdere endringer i HbA1c (i mmol/mol).
|
Ved 12 måneder (T2), ved 3 måneder (T1) og ved baseline (T0)
|
|
Endring i røyking (tobakksavhengighet) i henhold til Fagerström-testen.
Tidsramme: Ved 12 måneder (T2), ved 3 måneder (T1) og ved baseline (T0)
|
Fagerström-testen består av seks spørsmål.
Minimumsverdien er 0 poeng og maksimumsverdien er 10 poeng.
Jo høyere poengsum representerer jo større nikotinavhengighet.
|
Ved 12 måneder (T2), ved 3 måneder (T1) og ved baseline (T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnoud van 't Hof, MD PhD, Maastricht University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z20210177
- 210707 (OTHER_GRANT: The European Institute of Innovation and Technology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .