Rehabilitación cardíaca guiada por telemonitorización móvil en pacientes con síndrome coronario postagudo (REHAB+)
Ensayo observacional prospectivo para una aplicación de eHealth de rehabilitación cardíaca en pacientes post-SCA; Evaluación de los Efectos sobre la Sostenibilidad y el Nivel de Participación (REHAB+)
Los programas de rehabilitación cardíaca (RC) son medidas eficaces para reducir los eventos isquémicos recurrentes en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA). Sin embargo, las tasas de participación en los programas de RC después de un infarto de miocardio siguen siendo bajas y sus efectos a largo plazo son inciertos.
La RC domiciliaria en combinación con nuevas e innovadoras aplicaciones de e-Salud podría superar las barreras a la accesibilidad y la participación. Rehab+, un programa de rehabilitación cardíaca móvil (mCR) creado conjuntamente con pacientes y centros de rehabilitación, está diseñado para preparar la RC para el futuro y hacer que la RC sea más accesible para los pacientes. Además, Rehab+ se ofrecerá durante 12 meses consecutivos después de un infarto de miocardio y, por lo tanto, podría resultar en mayores efectos sostenidos.
Este ensayo prospectivo, iniciado por el investigador, multicéntrico, de control emparejado y observacional tiene la intención de inscribir a 900 pacientes después de un SCA. Los sujetos que siguen ACS se inscribirán en el hospital si cumplen con todos los criterios de elegibilidad. Cada sujeto podrá elegir entre uno de los 2 grupos de tratamiento, es decir, 12 meses de mCR o 6-8 semanas de CR tradicional en un centro. El seguimiento de cada sujeto será de 12 meses para ambos grupos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el programa mCR produce mejores efectos sostenidos en los resultados físicos, mentales y sociales en pacientes con SCA, en comparación con pacientes con SCA que siguen el programa de RC tradicional.
La hipótesis principal es que se espera que la mCR resulte en una mayor mejora en la calidad de vida a los 12 meses en comparación con la RC tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos serán examinados durante la hospitalización después de un infarto de miocardio. Todos los pacientes elegibles para CR serán informados sobre el estudio y se les pedirá que participen. Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad y hayan dado su consentimiento informado por escrito serán asignados según la preferencia del paciente al grupo de mCR con guía de telemonitorización móvil o al grupo de control que sigue el programa regular de CR.
Los datos de los pacientes se recopilarán en tres momentos diferentes, T0 en el momento de la inclusión (línea de base), T1 después de 3 meses y T2 después de 12 meses. Los datos se administrarán a partir de la historia clínica (electrónica) del paciente recopilada durante la atención habitual. Los datos adicionales se administrarán a través de cuestionarios.
Los pacientes pueden abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo si así lo desean sin ninguna consecuencia. El investigador del sitio puede decidir retirar a un paciente del estudio por razones médicas urgentes.
Para evaluar los efectos sobre la condición física sostenida después de la participación en el programa mCR, se determinó que una inclusión de 300 pacientes por grupo sería suficiente para examinar el objetivo de este estudio.
Esto se basa en la diferencia esperada en el aumento de la calidad de vida a los 12 meses entre el grupo CRm y el CR tradicional emparejado con una desviación estándar estimada de 7 unidades (Cuestionario SF-36 de puntuación del componente físico) en ambos grupos. Se espera que la correlación base sea de 0,5. Suponiendo una potencia del 80 % y un nivel de significancia bilateral del 5 % (alfa=0,05), el tamaño de muestra (n) requerido para lograr una probabilidad del 80% de detectar una diferencia en el nivel de calidad de vida entre dos grupos, es n=268 por grupo.
Con base en el 10% de retiros o datos incompletos, los investigadores apuntan a un tamaño de grupo de n= 300 por grupo (n=600 en total). Para encontrar un grupo de control de 300 pacientes emparejados, se registrarán 600 pacientes consecutivos después de RC regular. Los investigadores esperan que los pacientes elijan mCR frente a CR regular en una proporción de 1:2. Por lo tanto, se incluirán en el estudio un total de 900 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vital Houben, MD
- Número de teléfono: +31 088 - 459 9718
- Correo electrónico: v.houben@zuyderland.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sem Rikken, MD
- Número de teléfono: +31 088 - 459 9718
- Correo electrónico: a.rikken@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Investigador principal:
- J. Lozano Torres, MD
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario La Paz
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Investigador principal:
- A Castro conde, MD
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Málaga, España
- Aún no reclutando
- Hospital Virgen de la Victoria de Malaga
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Investigador principal:
- J Gomes Doblas, MD
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419PC
- Reclutamiento
- Stichting Zuyderland Medisch Centrum
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Investigador principal:
- C Hoorntje, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Durante la admisión después de un infarto de miocardio, todos los pacientes elegibles para CR serán informados sobre el estudio y se les solicitará que participen.
Criterios de inclusión
Sujetos de 18 años o más que sean candidatos a CR con los siguientes criterios:
- Pacientes con infarto de miocardio (tanto STEMI como NSTEMI);
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Contraindicación para CR;
- Deterioro mental que conduce a la incapacidad de cooperar;
- Deterioro severo de la capacidad para hacer ejercicio;
- participar en un programa de rehabilitación cardíaca en el momento de la inclusión;
- Conocimiento insuficiente del idioma nativo;
- Participar en CR en otros lugares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo móvil de rehabilitación cardíaca (mCR)
El programa mCR implica un programa basado en el hogar durante 12 meses en el que los pacientes reciben un teléfono inteligente/aplicación con una suscripción de datos de LIVA.
A través de esta aplicación, los pacientes pueden medir y registrar la actividad física, la frecuencia e intensidad cardíaca (escala BORG) y pueden monitorear el progreso.
Un profesional de la salud (entrenador) también tiene acceso a un portal para monitorear el progreso de diferentes pacientes, asesorar sobre el enfoque de rehabilitación y estimular el cumplimiento.
Junto con sus entrenadores, cada paciente crea su propio programa de rehabilitación.
Los pacientes serán entrenados durante 12 meses comenzando de forma intensiva con una cantidad decreciente de contactos a lo largo del tiempo.
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Grupo de rehabilitación cardíaca tradicional (RC)
El programa CR tradicional implica un programa CR estándar durante un período de 6 a 8 semanas.
Los sujetos no reciben asesoramiento ni entrenamiento después del final del programa CR tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de Vida medida por el cuestionario SF-36.
Periodo de tiempo: A los 12 meses (T2) y basal (T0)
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Se utilizará la escala de calidad de vida Short Form 36 (SF-36) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud entre el final del seguimiento (T2) y el inicio (T0). Los elementos se agrupan en 8 puntajes escalados que exploran múltiples dimensiones de la salud (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, percepciones, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental). La puntuación se realizará según lo recomendado por el manual de instrucciones del SF-36 para crear las ocho puntuaciones de escala. Además, estas subescalas se suman para obtener la puntuación total del SF-36 y se resumirán en dos puntuaciones compuestas (calidad de vida física y mental). |
A los 12 meses (T2) y basal (T0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de Vida medida por el cuestionario SF-36.
Periodo de tiempo: A los 3 meses (T1) y basal (T0)
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Se utilizará la escala de calidad de vida Short Form 36 (SF-36) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud entre los 3 meses (T1) y el valor inicial (T0). Los elementos se agrupan en 8 puntajes escalados que exploran múltiples dimensiones de la salud (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, percepciones, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental). La puntuación se realizará según lo recomendado por el manual de instrucciones del SF-36 para crear las ocho puntuaciones de escala. Además, estas subescalas se suman para obtener la puntuación total del SF-36 y se resumirán en dos puntuaciones compuestas (calidad de vida física y mental). |
A los 3 meses (T1) y basal (T0)
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Tasa de reingresos o visitas a urgencias.
Periodo de tiempo: A los 12 meses (T2)
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La ocurrencia de reingresos o visitas al servicio de urgencias entre el inicio y el final del seguimiento.
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A los 12 meses (T2)
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Cambio en la actividad física medida por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Periodo de tiempo: A los 12 meses (T2), 3 meses (T1) y basal (T0)
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Se utilizará la forma abreviada de IPAQ (IPAQ-sf) con un diario de actividad (en minutos/semana) para evaluar el nivel de actividad física de los participantes.
Los resultados se informarán en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos).
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A los 12 meses (T2), 3 meses (T1) y basal (T0)
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Impacto autoinformado de la eSalud en sus usuarios medido por el Cuestionario de impacto de la e-Salud (eHIQ).
Periodo de tiempo: A los 3 meses (T1)
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El eHealth Impact Questionnaire (eHIQ) mide las actitudes de los usuarios hacia una aplicación que vieron recientemente.
Se divide en el eHIQ-Parte 1 de 11 ítems, que pregunta sobre las actitudes generales hacia el uso de Internet para acceder a información de salud y el eHIQ-Parte 2 de 26 ítems, que está relacionado con los efectos del uso de una aplicación específica relacionada con la salud en tres subescalas: 1) confianza e identificación, 2) información y presentación y 3) comprensión y motivación.
Ambos formatos de respuesta van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
La parte 1 se evaluará en ambos grupos, mientras que la parte 2 solo se evaluará en el grupo mCR.
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A los 3 meses (T1)
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Cambio en el equivalente metabólico de la tarea (MET) calculado a partir de una cinta rodante o cicloergómetro.
Periodo de tiempo: A los 12 meses (T2) y basal (T0)
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El nivel de aptitud física se medirá como el número de MET durante una prueba de ejercicio máximo incremental (ciclismo o cinta rodante).
La prueba se realizará bajo supervisión.
Todas las pruebas se realizarán con el mismo protocolo.
Para los pacientes que no puedan participar en la prueba de ciclismo, esta prueba será reemplazada por la prueba de cinta rodante.
La modalidad de prueba elegida por centro en T0, seguirá siendo la misma en T2.
Para garantizar un entorno seguro en el que se puedan realizar las pruebas, la prueba se realizará de acuerdo con las pautas y regulaciones aplicables dentro de cada centro participante.
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A los 12 meses (T2) y basal (T0)
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: A los 12 meses (T2), a los 3 meses (T1) y al inicio (T0)
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Se obtendrán muestras de sangre como parte de la atención estándar para evaluar los cambios en los perfiles de lípidos (en mmol/L).
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A los 12 meses (T2), a los 3 meses (T1) y al inicio (T0)
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: A los 12 meses (T2), a los 3 meses (T1) y al inicio (T0)
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Se obtendrán muestras de sangre como parte de la atención estándar para evaluar los cambios en HbA1c (en mmol/mol).
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A los 12 meses (T2), a los 3 meses (T1) y al inicio (T0)
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Cambio en el tabaquismo (adicción al tabaco) según la prueba de Fagerström.
Periodo de tiempo: A los 12 meses (T2), a los 3 meses (T1) y al inicio (T0)
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La prueba de Fagerström consta de seis preguntas.
El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 10 puntos.
La puntuación más alta representa la mayor dependencia de la nicotina.
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A los 12 meses (T2), a los 3 meses (T1) y al inicio (T0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnoud van 't Hof, MD PhD, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z20210177
- 210707 (OTHER_GRANT: The European Institute of Innovation and Technology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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