Reabilitação Cardíaca Guiada por Telemonitoramento Móvel em Pacientes Pós-Síndrome Coronariana Aguda (REHAB+)
Ensaio observacional prospectivo para um aplicativo de eHealth de reabilitação cardíaca em pacientes pós-SCA; Avaliação dos Efeitos no Nível de Sustentabilidade e Participação (REHAB+)
Programas de reabilitação cardíaca (RC) são medidas eficazes para reduzir eventos isquêmicos recorrentes em pacientes pós-síndrome coronariana aguda (SCA). No entanto, as taxas de participação em programas de RC após infarto do miocárdio permanecem baixas e seus efeitos a longo prazo são incertos.
A CR domiciliar em combinação com novos aplicativos inovadores de e-Saúde pode superar as barreiras à acessibilidade e à participação. O Rehab+, um programa móvel de reabilitação cardíaca (mCR) criado em parceria com pacientes e centros de reabilitação, foi projetado para tornar a RC à prova de futuro e torná-la mais acessível aos pacientes. Além disso, o Rehab+ será oferecido por 12 meses consecutivos após o infarto do miocárdio e, portanto, pode resultar em maiores efeitos sustentados.
Este estudo observacional prospectivo, iniciado pelo investigador, multicêntrico, de controle pareado pretende inscrever 900 pacientes pós-SCA. Indivíduos após ACS serão inscritos no hospital se atenderem a todos os critérios de elegibilidade. Cada indivíduo poderá escolher entre um dos 2 grupos de tratamento, ou seja, 12 meses de mCR ou 6-8 semanas de CR tradicional em centro. O acompanhamento de cada sujeito levará 12 meses para ambos os grupos.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o programa mCR resulta em melhores efeitos sustentados sobre os resultados físicos, mentais e sociais em pacientes pós-SCA, em comparação com pacientes pós-SCA que seguem o programa tradicional de RC.
A hipótese principal é que se espera que a mCR resulte em maior melhora na qualidade de vida aos 12 meses em comparação com a RC tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os indivíduos serão rastreados durante a hospitalização após infarto do miocárdio. Todos os pacientes elegíveis para CR serão informados sobre o estudo e solicitados a participar. Aqueles que preencherem os critérios de elegibilidade e fornecerem consentimento informado por escrito serão alocados com base na preferência do paciente para o grupo mCR com orientação de telemonitoramento móvel ou o grupo de controle seguindo o programa regular de CR.
Os dados dos pacientes serão coletados em três momentos diferentes, T0 na inclusão (basal), T1 após 3 meses e T2 após 12 meses. Os dados serão administrados a partir do prontuário (eletrônico) do paciente, coletados durante os cuidados habituais. Dados extras serão administrados por meio de questionários.
Os pacientes podem deixar o estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, se assim o desejarem, sem quaisquer consequências. O investigador do centro pode decidir retirar um paciente do estudo por razões médicas urgentes.
Para avaliar os efeitos na aptidão física sustentada após a participação no programa mCR, foi determinado que a inclusão de 300 pacientes por grupo seria suficiente para examinar o objetivo deste estudo.
Isso se baseia na diferença esperada no aumento da qualidade de vida em 12 meses entre o grupo mCR e o grupo CR tradicional combinado com um desvio padrão estimado de 7 unidades (questionário SF-36 da pontuação do componente físico) em ambos os grupos. Espera-se que a correlação de base seja de 0,5. Assumindo poder de 80% e nível de significância bilateral de 5% (alfa = 0,05), o tamanho da amostra (n) necessário para atingir uma probabilidade de 80% de detectar uma diferença no nível de QV entre dois grupos é n=268 por grupo.
Com base em 10% de retirada ou dados incompletos, os investigadores apontam para um tamanho de grupo de n = 300 por grupo (n = 600 no total). Para encontrar um grupo de controle de 300 pacientes pareados, 600 pacientes consecutivos seguindo RC regular serão registrados. Os investigadores esperam que os pacientes optem por mCR versus CR regular em uma proporção de 1:2. Portanto, um total de 900 pacientes serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vital Houben, MD
- Número de telefone: +31 088 - 459 9718
- E-mail: v.houben@zuyderland.nl
Estude backup de contato
- Nome: Sem Rikken, MD
- Número de telefone: +31 088 - 459 9718
- E-mail: a.rikken@maastrichtuniversity.nl
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Investigador principal:
- J. Lozano Torres, MD
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario La Paz
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Investigador principal:
- A Castro conde, MD
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Málaga, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Virgen de la Victoria de Malaga
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Investigador principal:
- J Gomes Doblas, MD
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Holanda, 6419PC
- Recrutamento
- Stichting Zuyderland Medisch Centrum
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Investigador principal:
- C Hoorntje, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Durante a admissão após infarto do miocárdio, todos os pacientes elegíveis para RC serão informados sobre o estudo e solicitados a participar.
Critério de inclusão
Sujeitos de 18 anos ou mais que são candidatos a CR com os seguintes critérios:
- Pacientes com infarto do miocárdio (STEMI e NSTEMI);
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Contra-indicação para CR;
- Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar;
- Capacidade de exercício gravemente prejudicada;
- participar de um programa de reabilitação cardíaca no momento da inclusão;
- Conhecimento insuficiente da língua nativa;
- Participar de CR em outro lugar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Móvel de Reabilitação Cardíaca (mCR)
O programa mCR envolve um programa domiciliar por 12 meses em que os pacientes recebem um smartphone/aplicativo com assinatura de dados do LIVA.
Através desta aplicação, os pacientes podem medir e registar a atividade física, frequência e intensidade cardíaca (escala de BORG) e monitorizar o progresso.
Um profissional de saúde (coach) também tem acesso a um portal para monitorar o progresso de diferentes pacientes, aconselhar sobre a abordagem de reabilitação e estimular a adesão.
Juntamente com seus treinadores, cada paciente faz seu próprio programa de reabilitação.
Os pacientes serão treinados por 12 meses, começando intensivamente com quantidades decrescentes de contatos ao longo do tempo.
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Grupo Tradicional de Reabilitação Cardíaca (RC)
O programa tradicional de RC envolve um programa padrão de RC por um período de 6 a 8 semanas.
Os sujeitos não recebem nenhum conselho ou treinamento após o término do programa tradicional de RC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida medida pelo questionário SF-36.
Prazo: Aos 12 meses (T2) e basal (T0)
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A escala de qualidade de vida Short Form 36 (SF-36) será usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde entre o final do acompanhamento (T2) e a linha de base (T0). Os itens são agrupados em 8 pontuações escalonadas que exploram múltiplas dimensões da saúde (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, percepções, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, saúde mental). A pontuação será realizada conforme recomendado pelo manual de instruções SF-36 para criar as oito pontuações da escala. Além disso, essas subescalas se somam para obter o escore total do SF-36 e serão resumidas em dois escores compostos (qualidade de vida física e mental). |
Aos 12 meses (T2) e basal (T0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida medida pelo questionário SF-36.
Prazo: Aos 3 meses (T1) e basal (T0)
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A escala de qualidade de vida Short Form 36 (SF-36) será usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde entre 3 meses (T1) e a linha de base (T0). Os itens são agrupados em 8 pontuações escalonadas que exploram múltiplas dimensões da saúde (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, percepções, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, saúde mental). A pontuação será realizada conforme recomendado pelo manual de instruções SF-36 para criar as oito pontuações da escala. Além disso, essas subescalas se somam para obter o escore total do SF-36 e serão resumidas em dois escores compostos (qualidade de vida física e mental). |
Aos 3 meses (T1) e basal (T0)
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Taxa de re-hospitalização ou visitas ao departamento de emergência.
Prazo: Aos 12 meses (T2)
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A ocorrência de reinternações ou visitas ao departamento de emergência entre a linha de base e o final do seguimento.
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Aos 12 meses (T2)
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Mudança na atividade física medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Prazo: Aos 12 meses (T2), 3 meses (T1) e basal (T0)
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O formulário curto do IPAQ (IPAQ-sf) com um diário de atividades (em minutos/semana) será utilizado para avaliar o nível de atividade física dos participantes.
Os resultados serão relatados em categorias (baixos níveis de atividade, níveis moderados de atividade ou altos níveis de atividade).
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Aos 12 meses (T2), 3 meses (T1) e basal (T0)
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Impacto autorreferido da eHealth em seus usuários, medido pelo Questionário de Impacto em Saúde Eletrônica (eHIQ).
Prazo: Aos 3 meses (T1)
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O eHealth Impact Questionnaire (eHIQ) mede as atitudes dos usuários em relação a um aplicativo que eles visualizaram recentemente.
É dividido em eHIQ-Parte 1 de 11 itens, questionando atitudes gerais em relação ao uso da internet para acessar informações de saúde e o eHIQ-Parte 2 de 26 itens, que está relacionado aos efeitos do uso de um aplicativo específico relacionado à saúde sobre três subescalas: 1) confiança e identificação, 2) informação e apresentação e 3) compreensão e motivação.
Ambos os formatos de resposta variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A parte 1 será avaliada em ambos os grupos, enquanto a parte 2 será avaliada apenas no grupo mCR.
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Aos 3 meses (T1)
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Alteração no equivalente metabólico da tarefa (MET) calculada na esteira ou na bicicleta ergométrica.
Prazo: Aos 12 meses (T2) e basal (T0)
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O nível de aptidão física será medido como número de MET durante um teste de exercício máximo incremental (ciclismo ou esteira).
O teste será realizado sob supervisão.
Todos os testes serão realizados pelo mesmo protocolo.
Para pacientes impossibilitados de participar do teste de ciclismo, este teste será substituído pelo teste de esteira.
A modalidade de teste escolhida por centro em T0, permanecerá a mesma em T2.
Para garantir um ambiente seguro no qual os testes possam ser realizados, o teste será realizado de acordo com as diretrizes e regulamentos aplicáveis em cada centro participante.
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Aos 12 meses (T2) e basal (T0)
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: Aos 12 meses (T2), aos 3 meses (T1) e no início do estudo (T0)
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Amostras de sangue como parte do tratamento padrão serão obtidas para avaliar alterações nos perfis lipídicos (em mmol/L).
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Aos 12 meses (T2), aos 3 meses (T1) e no início do estudo (T0)
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Mudança na HbA1c
Prazo: Aos 12 meses (T2), aos 3 meses (T1) e no início do estudo (T0)
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Amostras de sangue como parte do tratamento padrão serão obtidas para avaliar as alterações na HbA1c (em mmol/mol).
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Aos 12 meses (T2), aos 3 meses (T1) e no início do estudo (T0)
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Mudança no tabagismo (dependência do tabaco) de acordo com o teste de Fagerström.
Prazo: Aos 12 meses (T2), aos 3 meses (T1) e no início do estudo (T0)
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O teste Fagerström consiste em seis perguntas.
O valor mínimo é de 0 pontos e o valor máximo é de 10 pontos.
A pontuação mais alta representa a maior dependência de nicotina.
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Aos 12 meses (T2), aos 3 meses (T1) e no início do estudo (T0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnoud van 't Hof, MD PhD, Maastricht University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z20210177
- 210707 (OTHER_GRANT: The European Institute of Innovation and Technology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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