Mobil Telemonitorering Vejledet hjerterehabilitering hos patienter med postakut koronarsyndrom (REHAB+)
Prospektivt observationsforsøg for en eHealth-applikation til hjerterehabilitering i post-ACS-patienter; Vurdering af virkningerne på bæredygtighed og deltagelsesniveau (REHAB+)
Hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) er effektive foranstaltninger til at reducere tilbagevendende iskæmiske hændelser hos patienter med post-akut koronarsyndrom (ACS). Imidlertid forbliver deltagelsesraten i CR-programmer efter myokardieinfarkt lav, og deres langsigtede virkninger er usikre.
Hjemmebaseret CR i kombination med nye innovative e-sundhedsapplikationer kunne overvinde barrierer for tilgængelighed og deltagelse. Rehab+, et mobilt hjerterehabiliteringsprogram (mCR), der er skabt i samarbejde med patienter og rehabiliteringscentre, er designet til at fremtidssikre CR og gøre CR mere tilgængelig for patienter. Desuden vil Rehab+ blive tilbudt i 12 på hinanden følgende måneder efter myokardieinfarkt og kan derfor resultere i større vedvarende effekter.
Dette prospektive, investigator-initierede, multicenter, matchet kontrol, observationsforsøg har til hensigt at indskrive 900 post-ACS-patienter. Forsøgspersoner, der følger ACS, vil blive indskrevet på hospitalet, hvis de opfylder alle berettigelseskriterierne. Hvert forsøgsperson vil kunne vælge mellem en af de 2 behandlingsgrupper, det vil sige 12 måneders mCR eller 6-8 ugers traditionel centerbaseret CR. Opfølgningen for hvert emne vil tage 12 måneder for begge grupper.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om mCR-program resulterer i bedre vedvarende effekter på fysiske, mentale og sociale resultater hos post-ACS-patienter sammenlignet med post-ACS-patienter, der følger det traditionelle CR-program.
Hovedhypotesen er, at mCR forventes at resultere i større forbedring af livskvalitet efter 12 måneder sammenlignet med traditionel CR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive screenet under indlæggelse efter myokardieinfarkt. Alle kvalificerede patienter til CR vil blive informeret om undersøgelsen og anmodet om at deltage. De, der opfylder berettigelseskriterierne, og som har givet skriftligt informeret samtykke, vil blive allokeret baseret på patientpræference til mCR-gruppen med mobil teleovervågningsvejledning eller kontrolgruppen efter det almindelige CR-program.
Patientdata vil blive indsamlet på tre forskellige tidspunkter, T0 ved inklusion (baseline), T1 efter 3 måneder og T2 efter 12 måneder. Data vil blive administreret fra patientens (elektroniske) helbredsjournal indsamlet under sædvanlig pleje. Ekstra data vil blive administreret gennem spørgeskemaer.
Patienter kan til enhver tid forlade undersøgelsen af en hvilken som helst grund, hvis de ønsker at gøre det uden konsekvenser. Site investigator kan beslutte at trække en patient ud af undersøgelsen af presserende medicinske årsager.
For at vurdere effekterne på vedvarende fysisk kondition efter deltagelse i mCR-programmet blev det bestemt, at en inklusion på 300 patienter pr. gruppe ville være tilstrækkelig til at undersøge formålet med denne undersøgelse.
Dette er baseret på den forventede forskel i stigning i livskvalitet efter 12 måneder mellem mCR og matchet traditionelle CR-gruppe med en estimeret standardafvigelse på 7 enheder (Physical component score SF-36 spørgeskema) i begge grupper. Basiskorrelationen forventes at være 0,5. Forudsat 80 % magt og 5 % tosidet signifikansniveau (alfa=0,05), prøvestørrelsen (n), der kræves for at opnå en sandsynlighed på 80 % for at påvise en forskel i QoL-niveauet mellem to grupper, er n=268 pr. gruppe.
Baseret på 10 % tilbagetrækning eller ufuldstændige data, sigter efterforskerne efter en gruppestørrelse på n= 300 pr. gruppe (n=600 i alt). For at finde en kontrolgruppe på 300 matchede patienter, vil der blive registreret 600 på hinanden følgende patienter efter almindelig CR. Efterforskerne forventer, at patienter vælger mCR versus almindelig CR i forholdet 1:2. Derfor vil i alt 900 patienter blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vital Houben, MD
- Telefonnummer: +31 088 - 459 9718
- E-mail: v.houben@zuyderland.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sem Rikken, MD
- Telefonnummer: +31 088 - 459 9718
- E-mail: a.rikken@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holland, 6419PC
- Rekruttering
- Stichting Zuyderland Medisch Centrum
-
Ledende efterforsker:
- C Hoorntje, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ledende efterforsker:
- J. Lozano Torres, MD
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario La Paz
-
Ledende efterforsker:
- A Castro conde, MD
-
Málaga, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Virgen de la Victoria de Malaga
-
Ledende efterforsker:
- J Gomes Doblas, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Under indlæggelse efter myokardieinfarkt vil alle kvalificerede patienter til CR blive informeret om undersøgelsen og anmodet om at deltage.
Inklusionskriterier
Emner på 18 år eller ældre, der er kandidat til CR med følgende kriterier:
- Patienter med et myokardieinfarkt (både STEMI og NSTEMI);
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Kontraindikation til CR;
- Psykisk svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde;
- Alvorlig nedsat evne til at træne;
- deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram på tidspunktet for inklusion;
- Utilstrækkeligt kendskab til modersmålet;
- Deltager i CR andetsteds.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mobile Cardiac Rehabilitation (mCR) gruppe
MCR-programmet indebærer et hjemmebaseret program i 12 måneder, hvor patienterne forsynes med en smartphone/applikation med dataabonnement fra LIVA.
Gennem denne applikation er patienter i stand til at måle og registrere fysisk aktivitet, hjertefrekvens og intensitet (BORG-skala) og kan overvåge fremskridt.
En sundhedsprofessionel (coach) har også adgang til en portal til at overvåge fremskridt hos forskellige patienter, råd om rehabiliteringstilgang og stimulere compliance.
Sammen med deres trænere laver hver patient deres eget genoptræningsprogram.
Patienter vil blive coachet i 12 måneder, startende intensivt med faldende mængder af kontakter over tid.
|
|
Traditionel hjerterehabiliteringsgruppe (CR).
Det traditionelle CR-program involverer som standard et standard CR-program over en 6-8 ugers periode.
Emner modtager ingen rådgivning eller coaching efter afslutningen af det traditionelle CR-program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet målt ved SF-36 spørgeskemaet.
Tidsramme: Ved 12 måneder (T2) og baseline (T0)
|
Short Form 36 (SF-36) livskvalitetsskala vil blive brugt til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet mellem slutningen af opfølgningen (T2) og baseline (T0). Elementer er grupperet i 8 skalerede scores, der udforsker flere dimensioner af sundhed (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, opfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed). Scoring vil blive udført som anbefalet af SF-36 instruktionsmanualen for at skabe de otte skalaer. Desuden summeres disse underskalaer for at opnå den samlede SF-36-score og vil blive opsummeret i to sammensatte scores (fysisk og mental livskvalitet). |
Ved 12 måneder (T2) og baseline (T0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet målt ved SF-36 spørgeskemaet.
Tidsramme: Ved 3 måneder (T1) og baseline (T0)
|
Short Form 36 (SF-36) livskvalitetsskala vil blive brugt til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet mellem 3 måneder (T1) og baseline (T0). Elementer er grupperet i 8 skalerede scores, der udforsker flere dimensioner af sundhed (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, opfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed). Scoring vil blive udført som anbefalet af SF-36 instruktionsmanualen for at skabe de otte skalaer. Desuden summeres disse underskalaer for at opnå den samlede SF-36-score og vil blive opsummeret i to sammensatte scores (fysisk og mental livskvalitet). |
Ved 3 måneder (T1) og baseline (T0)
|
|
Hyppighed af genindlæggelse eller besøg på skadestuen.
Tidsramme: Ved 12 måneder (T2)
|
Forekomsten af genindlæggelser eller besøg på akutmodtagelsen mellem baseline og afslutningen af opfølgningen.
|
Ved 12 måneder (T2)
|
|
Ændring i fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Ved 12 måneder (T2), 3 måneder (T1) og baseline (T0)
|
IPAQ-kortformularen (IPAQ-sf) med aktivitetsdagbog (i minutter/uge) vil blive brugt til at evaluere deltagernes fysiske aktivitetsniveau.
Resultater vil blive rapporteret i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau).
|
Ved 12 måneder (T2), 3 måneder (T1) og baseline (T0)
|
|
Selvrapporteret indvirkning af eHealth på dets brugere målt ved e-Health Impact Questionnaire (eHIQ).
Tidsramme: Efter 3 måneder (T1)
|
EHealth Impact Questionnaire (eHIQ) måler brugernes holdning til en applikation, som de for nylig har set.
Den er opdelt i eHIQ-del 1 med 11 punkter, der beder om generelle holdninger til at bruge internettet til at få adgang til sundhedsoplysninger og eHIQ-del 2 med 26 punkter, som er relateret til virkningerne af at bruge en specifik sundhedsrelateret applikation på tre underskalaer: 1) tillid og identifikation, 2) information og præsentation og 3) forståelse og motivation.
Begge svarformater går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Del 1 vil blive vurderet i begge grupper, mens del 2 kun vil blive vurderet i mCR-gruppen.
|
Efter 3 måneder (T1)
|
|
Ændring i metabolisk ækvivalent til opgave (MET) som beregnet ud fra løbebånd eller cyklusergometri.
Tidsramme: Ved 12 måneder (T2) og baseline (T0)
|
Fysisk konditionsniveau vil blive målt som antallet af MET under en inkrementel maksimal træningstest (cykling eller løbebånd).
Testen vil blive udført under opsyn.
Alle test udføres efter samme protokol.
For patienter, der ikke er i stand til at deltage i cykeltesten, vil denne test blive erstattet af løbebåndstesten.
Testmetoden valgt pr. center ved T0 forbliver den samme ved T2.
For at sikre et sikkert miljø, hvor testene kan udføres, vil testen blive udført i henhold til gældende retningslinjer og regler inden for hvert deltagende center.
|
Ved 12 måneder (T2) og baseline (T0)
|
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Ved 12 måneder (T2), ved 3 måneder (T1) og ved baseline (T0)
|
Blodprøver som en del af standardbehandling vil blive indhentet for at vurdere ændringer i lipidprofiler (i mmol/L).
|
Ved 12 måneder (T2), ved 3 måneder (T1) og ved baseline (T0)
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Ved 12 måneder (T2), ved 3 måneder (T1) og ved baseline (T0)
|
Blodprøver som en del af standardbehandling vil blive udtaget for at vurdere ændringer i HbA1c (i mmol/mol).
|
Ved 12 måneder (T2), ved 3 måneder (T1) og ved baseline (T0)
|
|
Ændring i rygning (tobaksafhængighed) ifølge Fagerström-testen.
Tidsramme: Ved 12 måneder (T2), ved 3 måneder (T1) og ved baseline (T0)
|
Fagerström-testen består af seks spørgsmål.
Minimumsværdien er 0 point og maksimumværdien er 10 point.
Jo højere score repræsenterer jo større nikotinafhængighed.
|
Ved 12 måneder (T2), ved 3 måneder (T1) og ved baseline (T0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnoud van 't Hof, MD PhD, Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z20210177
- 210707 (OTHER_GRANT: The European Institute of Innovation and Technology)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .