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Mobile Tele-Monitoring Guided Cardiac Rehabilitation bei Patienten mit postakutem Koronarsyndrom (REHAB+)

11. Januar 2022 aktualisiert von: AWJ van t Hof, Maastricht University

Prospektive Beobachtungsstudie für eine kardiale Rehabilitations-eHealth-Anwendung bei Post-ACS-Patienten; Bewertung der Auswirkungen auf Nachhaltigkeit und Teilhabegrad (REHAB+)

Kardiale Rehabilitationsprogramme (CR) sind wirksame Maßnahmen, um wiederkehrende ischämische Ereignisse bei Patienten mit postakutem Koronarsyndrom (ACS) zu reduzieren. Die Teilnahmeraten an CR-Programmen nach einem Myokardinfarkt bleiben jedoch niedrig und ihre langfristigen Auswirkungen sind ungewiss.

Home-based CR in Kombination mit neuartigen innovativen e-Health-Anwendungen könnten Barrieren für Zugänglichkeit und Partizipation überwinden. Rehab+, ein mobiles Herzrehabilitationsprogramm (mCR), das gemeinsam mit Patienten und Rehabilitationszentren entwickelt wurde, wurde entwickelt, um CR zukunftssicher zu machen und CR für Patienten zugänglicher zu machen. Darüber hinaus wird Rehab+ für 12 aufeinanderfolgende Monate nach einem Myokardinfarkt angeboten und könnte daher zu größeren nachhaltigen Effekten führen.

In diese prospektive, Prüfer-initiierte, multizentrische Beobachtungsstudie mit abgestimmter Kontrolle sollen 900 Post-ACS-Patienten aufgenommen werden. Probanden nach ACS werden im Krankenhaus eingeschrieben, wenn sie alle Zulassungskriterien erfüllen. Jeder Proband kann zwischen einer der 2 Behandlungsgruppen wählen, d. h. 12 Monate mCR oder 6-8 Wochen traditionelle zentrumsbasierte CR. Das Follow-up für jedes Thema wird für beide Gruppen 12 Monate dauern.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das mCR-Programm zu besseren nachhaltigen Auswirkungen auf die körperlichen, geistigen und sozialen Ergebnisse bei Post-ACS-Patienten führt, im Vergleich zu Post-ACS-Patienten, die das traditionelle CR-Programm absolvieren.

Die Haupthypothese ist, dass erwartet wird, dass mCR nach 12 Monaten im Vergleich zu herkömmlicher CR zu einer größeren Verbesserung der Lebensqualität führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden während des Krankenhausaufenthalts nach einem Myokardinfarkt untersucht. Alle geeigneten Patienten für CR werden über die Studie informiert und zur Teilnahme aufgefordert. Diejenigen, die die Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden basierend auf der Patientenpräferenz der mCR-Gruppe mit Anleitung zur mobilen Teleüberwachung oder der Kontrollgruppe nach dem regulären CR-Programm zugeteilt.

Patientendaten werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten erhoben, T0 bei Aufnahme (Baseline), T1 nach 3 Monaten und T2 nach 12 Monaten. Die Daten werden aus der (elektronischen) Gesundheitsakte des Patienten verwaltet, die während der üblichen Behandlung erhoben wird. Zusätzliche Daten werden über Fragebögen verwaltet.

Patienten können die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen verlassen, wenn sie dies ohne Konsequenzen wünschen. Der Prüfer des Zentrums kann entscheiden, einen Patienten aus dringenden medizinischen Gründen von der Studie auszuschließen.

Um die Auswirkungen auf die anhaltende körperliche Fitness nach Teilnahme am mCR-Programm zu beurteilen, wurde festgestellt, dass ein Einschluss von 300 Patienten pro Gruppe ausreichen würde, um das Ziel dieser Studie zu untersuchen.

Dies basiert auf dem erwarteten Unterschied in der Steigerung der Lebensqualität nach 12 Monaten zwischen der mCR- und der angepassten traditionellen CR-Gruppe mit einer geschätzten Standardabweichung von 7 Einheiten (Physical Component Score SF-36-Fragebogen) in beiden Gruppen. Die Basiskorrelation wird mit 0,5 erwartet. Unter der Annahme von 80 % Trennschärfe und 5 % zweiseitigem Signifikanzniveau (Alpha = 0,05) Die Stichprobengröße (n), die erforderlich ist, um mit einer Wahrscheinlichkeit von 80 % einen Unterschied im QoL-Niveau zwischen zwei Gruppen zu erkennen, beträgt n = 268 pro Gruppe.

Basierend auf 10 % Entzug oder unvollständigen Daten streben die Untersucher eine Gruppengröße von n = 300 pro Gruppe an (insgesamt n = 600). Um eine Kontrollgruppe von 300 passenden Patienten zu finden, werden 600 konsekutive Patienten nach regelmäßiger CR registriert. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass Patienten sich im Verhältnis 1:2 für mCR versus reguläre CR entscheiden. Daher werden insgesamt 900 Patienten in die Studie eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419PC
        • Rekrutierung
        • Stichting Zuyderland Medisch Centrum
        • Hauptermittler:
          • C Hoorntje, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • J. Lozano Torres, MD
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hauptermittler:
          • A Castro conde, MD
      • Málaga, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Victoria de Malaga
        • Hauptermittler:
          • J Gomes Doblas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen ab 18 Jahren nach akutem Myokardinfarkt.

Beschreibung

Bei der Aufnahme nach Myokardinfarkt werden alle für CR geeigneten Patienten über die Studie informiert und zur Teilnahme aufgefordert.

Einschlusskriterien

Probanden ab 18 Jahren, die mit den folgenden Kriterien ein Kandidat für CR sind:

  • Patienten mit Myokardinfarkt (sowohl STEMI als auch NSTEMI);
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Kontraindikation für CR;
  • Geistige Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt;
  • Stark eingeschränkte Fähigkeit zu körperlicher Betätigung;
  • Teilnahme an einem Herzrehabilitationsprogramm zum Zeitpunkt der Aufnahme;
  • Unzureichende Kenntnisse der Muttersprache;
  • Andernorts an CR teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mobile Cardiac Rehabilitation (mCR)-Gruppe
Beim mCR-Programm handelt es sich um ein 12-monatiges Home-Based-Programm, in dem Patienten mit einem Smartphone/einer Anwendung mit einem Datenabonnement von LIVA versorgt werden. Durch diese Anwendung sind Patienten in der Lage, körperliche Aktivität, Herzfrequenz und -intensität (BORG-Skala) zu messen und zu registrieren und den Fortschritt zu überwachen. Ein medizinisches Fachpersonal (Coach) hat auch Zugriff auf ein Portal, um den Fortschritt verschiedener Patienten zu überwachen, Ratschläge zum Rehabilitationsansatz zu erhalten und die Compliance zu fördern. Zusammen mit ihren Trainern stellt jeder Patient sein eigenes Rehabilitationsprogramm zusammen. Die Patienten werden 12 Monate lang intensiv gecoacht, wobei die Anzahl der Kontakte im Laufe der Zeit abnimmt.
Traditionelle Herzrehabilitationsgruppe (CR).
Das traditionelle CR-Programm beinhaltet standardmäßig ein Standard-CR-Programm über einen Zeitraum von 6-8 Wochen. Die Probanden erhalten nach dem Ende des traditionellen CR-Programms keine Beratung oder Coaching.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten (T2) und Baseline (T0)

Die Kurzform 36 (SF-36) Lebensqualitätsskala wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zwischen dem Ende der Nachbeobachtung (T2) und dem Ausgangswert (T0) zu bewerten. Die Items sind in 8 skalierte Werte gruppiert, die mehrere Dimensionen der Gesundheit untersuchen (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Wahrnehmungen, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit).

Die Bewertung wird wie in der SF-36-Bedienungsanleitung empfohlen durchgeführt, um die acht Skalenbewertungen zu erstellen. Darüber hinaus summieren sich diese Subskalen, um den SF-36-Gesamtwert zu erhalten, und werden in zwei zusammengesetzte Werte (körperliche und geistige Lebensqualität) zusammengefasst.
Nach 12 Monaten (T2) und Baseline (T0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (T1) und Baseline (T0)

Die Lebensqualitätsskala Short Form 36 (SF-36) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zwischen 3 Monaten (T1) und dem Ausgangswert (T0) zu bewerten. Die Items sind in 8 skalierte Werte gruppiert, die mehrere Dimensionen der Gesundheit untersuchen (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Wahrnehmungen, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit).

Die Bewertung wird wie in der SF-36-Bedienungsanleitung empfohlen durchgeführt, um die acht Skalenbewertungen zu erstellen. Darüber hinaus summieren sich diese Subskalen, um den SF-36-Gesamtwert zu erhalten, und werden in zwei zusammengesetzte Werte (körperliche und geistige Lebensqualität) zusammengefasst.
Nach 3 Monaten (T1) und Baseline (T0)
Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen oder Besuche in der Notaufnahme.
Zeitfenster: Mit 12 Monaten (T2)
Das Auftreten von erneuten Krankenhauseinweisungen oder Besuchen in der Notaufnahme zwischen Baseline und dem Ende der Nachsorge.
Mit 12 Monaten (T2)
Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Nach 12 Monaten (T2), 3 Monaten (T1) und Baseline (T0)
Das IPAQ-Kurzformular (IPAQ-sf) mit einem Aktivitätstagebuch (in Minuten/Woche) wird verwendet, um das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer zu bewerten. Die Ergebnisse werden in Kategorien (geringes Aktivitätsniveau, mittleres Aktivitätsniveau oder hohes Aktivitätsniveau) gemeldet.
Nach 12 Monaten (T2), 3 Monaten (T1) und Baseline (T0)
Selbstberichtete Auswirkungen von eHealth auf ihre Benutzer, gemessen anhand des e-Health Impact Questionnaire (eHIQ).
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (T1)
Der eHealth Impact Questionnaire (eHIQ) misst die Einstellung der Benutzer zu einer Anwendung, die sie kürzlich angesehen haben. Er gliedert sich in den 11 Punkte umfassenden eHIQ-Teil 1, der nach allgemeinen Einstellungen zur Nutzung des Internets für den Zugriff auf Gesundheitsinformationen fragt, und den 26 Punkte umfassenden eHIQ-Teil 2, der sich auf die Auswirkungen der Nutzung einer bestimmten gesundheitsbezogenen Anwendung bezieht drei Subskalen: 1) Vertrauen und Identifikation, 2) Information und Präsentation und 3) Verständnis und Motivation. Beide Antwortformate reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Teil 1 wird in beiden Gruppen bewertet, während Teil 2 nur in der mCR-Gruppe bewertet wird.
Nach 3 Monaten (T1)
Änderung des metabolischen Äquivalents der Aufgabe (MET), berechnet anhand der Laufband- oder Fahrradergometrie.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten (T2) und Baseline (T0)
Das körperliche Fitnessniveau wird als Anzahl der MET während eines inkrementellen maximalen Belastungstests (Radfahren oder Laufband) gemessen. Der Test wird unter Aufsicht durchgeführt. Alle Tests werden nach demselben Protokoll durchgeführt. Für Patienten, die nicht am Fahrradtest teilnehmen können, wird dieser Test durch den Laufbandtest ersetzt. Die Testmodalität, die pro Zentrum bei T0 gewählt wird, bleibt bei T2 gleich. Um eine sichere Umgebung zu gewährleisten, in der die Tests durchgeführt werden können, wird der Test in jedem teilnehmenden Zentrum gemäß den geltenden Richtlinien und Vorschriften durchgeführt.
Nach 12 Monaten (T2) und Baseline (T0)
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Nach 12 Monaten (T2), nach 3 Monaten (T1) und zu Studienbeginn (T0)
Blutproben werden im Rahmen der Standardversorgung entnommen, um Veränderungen der Lipidprofile (in mmol/L) zu beurteilen.
Nach 12 Monaten (T2), nach 3 Monaten (T1) und zu Studienbeginn (T0)
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Nach 12 Monaten (T2), nach 3 Monaten (T1) und zu Studienbeginn (T0)
Blutproben werden im Rahmen der Standardversorgung entnommen, um Veränderungen des HbA1c (in mmol/mol) zu beurteilen.
Nach 12 Monaten (T2), nach 3 Monaten (T1) und zu Studienbeginn (T0)
Veränderung des Rauchens (Tabaksucht) nach dem Fagerström-Test.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten (T2), nach 3 Monaten (T1) und zu Studienbeginn (T0)
Der Fagerström-Test besteht aus sechs Fragen. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte und der Höchstwert 10 Punkte. Die höhere Punktzahl steht für die größere Nikotinabhängigkeit.
Nach 12 Monaten (T2), nach 3 Monaten (T1) und zu Studienbeginn (T0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnoud van 't Hof, MD PhD, Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z20210177
  • 210707 (OTHER_GRANT: The European Institute of Innovation and Technology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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