Mobiili teleseuranta ohjattu sydämen kuntoutus postakuutin sepelvaltimotautipotilailla (REHAB+)
Tulevaisuuden havainnointikoe sydämen kuntoutuksen sähköisen terveydenhuollon sovellukselle post-ACS-potilaille; Vaikutusten arviointi kestävään kehitykseen ja osallistumistasoon (REHAB+)
Sydämen kuntoutusohjelmat (CR) ovat tehokkaita toimenpiteitä toistuvien iskeemisten tapahtumien vähentämiseksi post-akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastavilla potilailla. Sydäninfarktin jälkeisiin CR-ohjelmiin osallistumisprosentti on kuitenkin edelleen alhainen ja niiden pitkäaikaisvaikutukset ovat epävarmoja.
Kotona toimiva CR yhdessä uusien innovatiivisten sähköisen terveydenhuollon sovellusten kanssa voisi voittaa saavutettavuuden ja osallistumisen esteitä. Rehab+, mobiili sydänkuntoutusohjelma (mCR), joka on luotu yhdessä potilaiden ja kuntoutuskeskusten kanssa, on suunniteltu tulevaisuuden kannalta kestäväksi CR:ksi ja parantamaan potilaiden saavutettavuutta. Lisäksi Rehab+:a tarjotaan 12 peräkkäisen kuukauden ajan sydäninfarktin jälkeen, ja se voi siten johtaa pitkäaikaisempiin vaikutuksiin.
Tähän mahdolliseen, tutkijan aloitteeseen, monikeskus-, sovitettuun kontrolli-, havainnointitutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 900 post-ACS-potilasta. ACS:n jälkeiset koehenkilöt kirjataan sairaalaan, jos he täyttävät kaikki kelpoisuusehdot. Jokainen koehenkilö voi valita yhden kahdesta hoitoryhmästä, eli 12 kuukauden mCR tai 6-8 viikon perinteinen keskuspohjainen CR. Kunkin aiheen seuranta kestää molemmissa ryhmissä 12 kuukautta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko mCR-ohjelmalla parempia pysyviä vaikutuksia fyysisiin, henkisiin ja sosiaalisiin tuloksiin post-ACS-potilailla verrattuna ACS-potilaisiin, jotka noudattavat perinteistä CR-ohjelmaa.
Päähypoteesi on, että mCR:n odotetaan parantavan elämänlaatua enemmän 12 kuukauden kohdalla verrattuna perinteiseen CR:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt seulotaan sydäninfarktin jälkeisen sairaalahoidon aikana. Kaikille potilaille, jotka ovat kelvollisia CR:ään, tiedotetaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään osallistumaan. Kelpoisuuskriteerit täyttävät, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, jaetaan potilaan mieltymysten perusteella matkapuhelinvalvontaohjauksen omaavaan mCR-ryhmään tai normaalin CR-ohjelman mukaiseen kontrolliryhmään.
Potilastiedot kerätään kolmessa eri ajankohdassa: T0 sisällyttämisen yhteydessä (perustaso), T1 3 kuukauden kuluttua ja T2 12 kuukauden kuluttua. Tietoja käsitellään tavanomaisen hoidon aikana kerätystä potilaan (sähköisestä) terveyskertomuksesta. Lisätiedot käsitellään kyselylomakkeilla.
Potilaat voivat halutessaan poistua tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä ilman seurauksia. Tutkimuspaikan tutkija voi päättää peruuttaa potilaan tutkimuksesta kiireellisistä lääketieteellisistä syistä.
Jotta voitaisiin arvioida vaikutuksia jatkuvaan fyysiseen kuntoon osallistumisen jälkeen mCR-ohjelmaan, päätettiin, että 300 potilaan mukaan ottaminen ryhmää kohden riittäisi tutkimaan tämän tutkimuksen tavoitetta.
Tämä perustuu odotettuun eroon elämänlaadun nousussa 12 kuukauden kohdalla mCR:n ja vastaavan perinteisen CR-ryhmän välillä arvioidulla keskihajonnalla 7 yksikköä (fyysisen komponentin pistemäärä SF-36 kyselylomake) molemmissa ryhmissä. Peruskorrelaation odotetaan olevan 0,5. Olettaen, että teho on 80 % ja kaksipuolinen merkitsevyystaso 5 % (alfa = 0,05), näytekoko (n), joka vaaditaan saavuttamaan 80 %:n todennäköisyys havaita ero QoL-tasossa kahden ryhmän välillä, on n = 268 ryhmää kohti.
10 %:n vetäytymisen tai epätäydellisten tietojen perusteella tutkijat tähtäävät ryhmän kokoon n= 300/ryhmä (yhteensä n=600). Jotta löydettäisiin 300 vastaavan potilaan kontrolliryhmä, rekisteröidään 600 peräkkäistä potilasta normaalin CR:n jälkeen. Tutkijat odottavat, että potilaat valitsevat mCR:n verrattuna tavalliseen CR:ään suhteessa 1:2. Siksi tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 900 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vital Houben, MD
- Puhelinnumero: +31 088 - 459 9718
- Sähköposti: v.houben@zuyderland.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sem Rikken, MD
- Puhelinnumero: +31 088 - 459 9718
- Sähköposti: a.rikken@maastrichtuniversity.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419PC
- Rekrytointi
- Stichting Zuyderland Medisch Centrum
-
Päätutkija:
- C Hoorntje, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Päätutkija:
- J. Lozano Torres, MD
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario La Paz
-
Päätutkija:
- A Castro conde, MD
-
Málaga, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Virgen de la Victoria de Malaga
-
Päätutkija:
- J Gomes Doblas, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sydäninfarktin jälkeisen vastaanoton aikana kaikille CR-potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään osallistumaan.
Sisällyttämiskriteerit
18-vuotiaat tai vanhemmat, jotka ovat ehdokkaita CR:ään seuraavilla kriteereillä:
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti (sekä STEMI että NSTEMI);
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- CR:n vasta-aihe;
- Henkinen vamma, joka johtaa kyvyttömyyteen tehdä yhteistyötä;
- Vaikea heikentynyt harjoittelukyky;
- osallistuminen sydämen kuntoutusohjelmaan sisällyttämishetkellä;
- Riittämätön äidinkielen taito;
- Osallistun CR:ään muualla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mobile Cardiac Rehabilitation (mCR) -ryhmä
MCR-ohjelma sisältää 12 kuukauden kotipohjaisen ohjelman, jossa potilaille toimitetaan älypuhelin/sovellus LIVA:n datatilauksella.
Tämän sovelluksen avulla potilaat voivat mitata ja rekisteröidä fyysistä aktiivisuutta, sydämen taajuutta ja intensiteettiä (BORG-asteikko) ja seurata edistymistä.
Terveydenhuollon ammattilaisella (valmentajalla) on myös pääsy portaaliin, jolla voi seurata eri potilaiden etenemistä, neuvoa kuntoutuksen lähestymistavasta ja stimuloida hoitomyöntyvyyttä.
Jokainen potilas tekee yhdessä valmentajansa kanssa oman kuntoutusohjelmansa.
Potilaita ohjataan 12 kuukauden ajan alkaen intensiivisestä kontaktien määrästä ajan myötä.
|
|
Perinteinen sydämen kuntoutus (CR) ryhmä
Perinteinen CR-ohjelma sisältää tavallisen CR-ohjelman, joka kestää 6-8 viikkoa.
Tutkittavat eivät saa neuvoja tai valmennusta perinteisen CR-ohjelman päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos SF-36-kyselyllä mitattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (T2) ja lähtötaso (T0)
|
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) elämänlaatuasteikon avulla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua seurannan lopun (T2) ja lähtötilanteen (T0) välillä. Kohteet on ryhmitelty 8 skaalauspisteeseen, jotka tutkivat useita terveyden ulottuvuuksia (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, havainnot, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys). Pisteytys suoritetaan SF-36-ohjekirjan suositusten mukaisesti kahdeksan asteikon pistemäärän luomiseksi. Lisäksi nämä ala-asteikot laskevat yhteen SF-36-pistemäärän, ja ne lasketaan yhteen kahteen yhdistelmäpisteeseen (fyysinen ja henkinen elämänlaatu). |
12 kuukauden kohdalla (T2) ja lähtötaso (T0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos SF-36-kyselyllä mitattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla (T1) ja lähtötilanteessa (T0)
|
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) elämänlaatuasteikon avulla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua kolmen kuukauden (T1) ja lähtötilanteen (T0) välillä. Kohteet on ryhmitelty 8 skaalauspisteeseen, jotka tutkivat useita terveyden ulottuvuuksia (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, havainnot, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys). Pisteytys suoritetaan SF-36-ohjekirjan suositusten mukaisesti kahdeksan asteikon pistemäärän luomiseksi. Lisäksi nämä ala-asteikot laskevat yhteen SF-36-pistemäärän, ja ne lasketaan yhteen kahteen yhdistelmäpisteeseen (fyysinen ja henkinen elämänlaatu). |
3 kuukauden kohdalla (T1) ja lähtötilanteessa (T0)
|
|
Uudelleen sairaalahoitoon tai ensiapuun käyntien määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä (T2)
|
Uusinta sairaalahoitoa tai ensiapupoliklinikalla käyntiä lähtötilanteen ja seurannan lopun välillä.
|
12 kuukauden iässä (T2)
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ).
Aikaikkuna: 12 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T1) ja lähtötilanteen (T0) kohdalla
|
Osallistujien fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa käytetään IPAQ-lyhytlomaketta (IPAQ-sf), jossa on aktiivisuuspäiväkirja (minuutteina/viikko).
Tulokset raportoidaan luokittain (matala aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus tai korkea aktiivisuustaso).
|
12 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T1) ja lähtötilanteen (T0) kohdalla
|
|
Sähköisen terveydenhuollon itseraportoitu vaikutus käyttäjiin mitattuna e-Health Impact Questionnairella (eHIQ).
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä (T1)
|
EHealth Impact Questionnaire (eHIQ) mittaa käyttäjien asenteita äskettäin tarkasteltua sovellusta kohtaan.
Se on jaettu 11-kohtaiseen eHIQ-osaan 1, jossa pyydetään yleisiä asenteita Internetin käyttämiseen terveystietojen saamiseksi, ja 26-kohtaiseen eHIQ-osaan 2, joka liittyy tietyn terveyteen liittyvän sovelluksen käytön vaikutuksiin kolme alaasteikkoa: 1) itseluottamus ja identifiointi, 2) informaatio ja esittely sekä 3) ymmärrys ja motivaatio.
Molemmat vastausmuodot vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Osa 1 arvioidaan molemmissa ryhmissä, kun taas osa 2 vain mCR-ryhmässä.
|
3 kuukauden iässä (T1)
|
|
Muutos tehtävän metabolisessa ekvivalentissa (MET) juoksumatto- tai pyöräergometriasta laskettuna.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (T2) ja lähtötaso (T0)
|
Fyysistä kuntoa mitataan MET-määränä inkrementaalisen maksimirasitustestin aikana (pyöräily tai juoksumatto).
Testi suoritetaan valvonnassa.
Kaikki testit suoritetaan samalla protokollalla.
Potilaille, jotka eivät voi osallistua pyöräilytestiin, tämä testi korvataan juoksumattotestillä.
Keskusta kohden T0:ssa valittu testausmenetelmä pysyy samana kohdassa T2.
Turvallisen ympäristön varmistamiseksi, jossa testit voidaan suorittaa, testi suoritetaan kunkin osallistuvan keskuksen sovellettavien ohjeiden ja määräysten mukaisesti.
|
12 kuukauden kohdalla (T2) ja lähtötaso (T0)
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (T2), 3 kuukauden kohdalla (T1) ja lähtötilanteessa (T0)
|
Verinäytteitä otetaan osana normaalia hoitoa lipidiprofiilien muutosten arvioimiseksi (mmol/l).
|
12 kuukauden kohdalla (T2), 3 kuukauden kohdalla (T1) ja lähtötilanteessa (T0)
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (T2), 3 kuukauden kohdalla (T1) ja lähtötilanteessa (T0)
|
Verinäytteitä otetaan osana tavanomaista hoitoa HbA1c:n (mmol/mol) muutosten arvioimiseksi.
|
12 kuukauden kohdalla (T2), 3 kuukauden kohdalla (T1) ja lähtötilanteessa (T0)
|
|
Muutos tupakoinnissa (tupakkariippuvuus) Fagerströmin testin mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (T2), 3 kuukauden kohdalla (T1) ja lähtötilanteessa (T0)
|
Fagerströmin testi koostuu kuudesta kysymyksestä.
Minimiarvo on 0 pistettä ja maksimiarvo on 10 pistettä.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa nikotiiniriippuvuutta.
|
12 kuukauden kohdalla (T2), 3 kuukauden kohdalla (T1) ja lähtötilanteessa (T0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnoud van 't Hof, MD PhD, Maastricht University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z20210177
- 210707 (OTHER_GRANT: The European Institute of Innovation and Technology)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .