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Riabilitazione cardiaca guidata da telemonitoraggio mobile in pazienti con sindrome coronarica post-acuta (REHAB+)

11 gennaio 2022 aggiornato da: AWJ van t Hof, Maastricht University

Prova osservazionale prospettica per un'applicazione eHealth di riabilitazione cardiaca in pazienti post-ACS; Valutazione degli effetti sulla sostenibilità e sul livello di partecipazione (REHAB+)

I programmi di riabilitazione cardiaca (CR) sono misure efficaci per ridurre gli eventi ischemici ricorrenti nei pazienti con sindrome coronarica post-acuta (SCA). Tuttavia, i tassi di partecipazione ai programmi di CR dopo infarto miocardico rimangono bassi e i loro effetti a lungo termine sono incerti.

La CR domiciliare in combinazione con nuove applicazioni innovative di e-Health potrebbe superare le barriere all'accessibilità e alla partecipazione. Rehab+, un programma di riabilitazione cardiaca mobile (mCR) co-creato con pazienti e centri di riabilitazione, è progettato per rendere la CR a prova di futuro e per rendere la CR più accessibile ai pazienti. Inoltre, Rehab+ sarà offerto per 12 mesi consecutivi dopo l'infarto del miocardio e potrebbe quindi determinare maggiori effetti prolungati.

Questo studio prospettico, avviato dallo sperimentatore, multicentrico, di controllo abbinato, osservazionale intende arruolare 900 pazienti post-ACS. I soggetti che seguono ACS saranno arruolati in ospedale se soddisfano tutti i criteri di ammissibilità. Ogni soggetto potrà scegliere tra uno dei 2 gruppi di trattamento, ovvero 12 mesi di mCR o 6-8 settimane di CR tradizionale in centro. Il follow-up per ciascun soggetto richiederà 12 mesi per entrambi i gruppi.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se il programma mCR si traduca in migliori effetti sostenuti sugli esiti fisici, mentali e sociali nei pazienti post-ACS, rispetto ai pazienti post-ACS che seguono il tradizionale programma CR.

L'ipotesi principale è che la mCR dovrebbe comportare un maggiore miglioramento della qualità della vita a 12 mesi rispetto alla tradizionale CR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno sottoposti a screening durante il ricovero in ospedale a seguito di infarto del miocardio. Tutti i pazienti idonei per la CR saranno informati sullo studio e invitati a partecipare. Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità che hanno fornito il consenso informato scritto saranno assegnati in base alle preferenze del paziente al gruppo mCR con guida di telemonitoraggio mobile o al gruppo di controllo che segue il normale programma CR.

I dati dei pazienti saranno raccolti in tre diversi punti temporali, T0 all'inclusione (basale), T1 dopo 3 mesi e T2 dopo 12 mesi. I dati verranno amministrati dalla cartella clinica (elettronica) del paziente raccolta durante le cure abituali. Ulteriori dati saranno somministrati tramite questionari.

I pazienti possono lasciare lo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo se lo desiderano senza alcuna conseguenza. Il ricercatore del sito può decidere di ritirare un paziente dallo studio per motivi medici urgenti.

Al fine di valutare gli effetti sulla forma fisica sostenuta dopo la partecipazione al programma mCR è stato determinato che un'inclusione di 300 pazienti per gruppo sarebbe sufficiente per esaminare lo scopo di questo studio.

Questo si basa sulla differenza attesa nell'aumento della qualità della vita a 12 mesi tra il gruppo mCR e il gruppo CR tradizionale abbinato con una deviazione standard stimata di 7 unità (questionario SF-36 del punteggio della componente fisica) in entrambi i gruppi. La correlazione di base dovrebbe essere 0,5. Supponendo l'80% di potenza e il 5% di livello di significatività bilaterale (alfa=0,05), la dimensione del campione (n) richiesta per raggiungere una probabilità dell'80% di rilevare una differenza nel livello di QoL tra due gruppi, è n=268 per gruppo.

Sulla base del ritiro del 10% o di dati incompleti, i ricercatori mirano a una dimensione del gruppo di n = 300 per gruppo (n = 600 in totale). Al fine di trovare un gruppo di controllo di 300 pazienti abbinati, verranno registrati 600 pazienti consecutivi che seguono regolari CR. Gli investigatori si aspettano che i pazienti scelgano per mCR rispetto a CR regolare in un rapporto di 1:2. Pertanto un totale di 900 pazienti saranno inclusi nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419PC
        • Reclutamento
        • Stichting Zuyderland Medisch Centrum
        • Investigatore principale:
          • C Hoorntje, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
        • Investigatore principale:
          • J. Lozano Torres, MD
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigatore principale:
          • A Castro conde, MD
      • Málaga, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Virgen de la Victoria de Malaga
        • Investigatore principale:
          • J Gomes Doblas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni dopo infarto miocardico acuto.

Descrizione

Durante il ricovero dopo infarto miocardico, tutti i pazienti idonei per CR saranno informati sullo studio e invitati a partecipare.

Criterio di inclusione

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che sono candidati per CR con i seguenti criteri:

  • Pazienti con infarto del miocardio (sia STEMI che NSTEMI);
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Controindicazione alla CR;
  • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare;
  • Grave compromissione della capacità di esercitare;
  • partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca al momento dell'inclusione;
  • Conoscenza insufficiente della lingua madre;
  • Partecipare a CR altrove.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di riabilitazione cardiaca mobile (mCR).
Il programma mCR prevede un programma domiciliare per 12 mesi in cui ai pazienti viene fornito uno smartphone/applicazione con un abbonamento dati da LIVA. Attraverso questa applicazione i pazienti sono in grado di misurare e registrare l'attività fisica, la frequenza cardiaca e l'intensità (scala BORG) e possono monitorare i progressi. Un operatore sanitario (coach) ha anche accesso a un portale per monitorare i progressi di diversi pazienti, consigli sull'approccio riabilitativo e stimolare la compliance. Insieme ai propri coach ogni paziente realizza il proprio programma riabilitativo. I pazienti saranno istruiti per 12 mesi iniziando in modo intensivo con una quantità decrescente di contatti nel tempo.
Gruppo di Riabilitazione Cardiaca Tradizionale (RC).
Il programma CR tradizionale prevede un programma CR standard per un periodo di 6-8 settimane. I soggetti non ricevono alcun consiglio o coaching dopo la fine del tradizionale programma CR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario SF-36.
Lasso di tempo: A 12 mesi (T2) e basale (T0)

La scala della qualità della vita Short Form 36 (SF-36) sarà utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute tra la fine del follow-up (T2) e il basale (T0). Gli elementi sono raggruppati in 8 punteggi in scala che esplorano molteplici dimensioni della salute (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, percezioni, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale).

Il punteggio verrà eseguito come raccomandato dal manuale di istruzioni SF-36 per creare i punteggi delle otto scale. Inoltre, queste sottoscale si sommano per ottenere il punteggio totale SF-36 e saranno riassunte in due punteggi compositi (qualità della vita fisica e mentale).
A 12 mesi (T2) e basale (T0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario SF-36.
Lasso di tempo: A 3 mesi (T1) e basale (T0)

La scala della qualità della vita Short Form 36 (SF-36) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute tra 3 mesi (T1) e il basale (T0). Gli elementi sono raggruppati in 8 punteggi in scala che esplorano molteplici dimensioni della salute (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, percezioni, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale).

Il punteggio verrà eseguito come raccomandato dal manuale di istruzioni SF-36 per creare i punteggi delle otto scale. Inoltre, queste sottoscale si sommano per ottenere il punteggio totale SF-36 e saranno riassunte in due punteggi compositi (qualità della vita fisica e mentale).
A 3 mesi (T1) e basale (T0)
Tasso di riospedalizzazione o visite al pronto soccorso.
Lasso di tempo: A 12 mesi (T2)
Il verificarsi di ricoveri o visite al pronto soccorso tra il basale e la fine del follow-up.
A 12 mesi (T2)
Variazione dell'attività fisica misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: A 12 mesi (T2), 3 mesi (T1) e basale (T0)
Il modulo breve IPAQ (IPAQ-sf) con un diario delle attività (in minuti/settimana) verrà utilizzato per valutare il livello di attività fisica dei partecipanti. I risultati saranno riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati).
A 12 mesi (T2), 3 mesi (T1) e basale (T0)
Impatto autodichiarato dell'eHealth sui suoi utenti misurato dall'e-Health Impact Questionnaire (eHIQ).
Lasso di tempo: A 3 mesi (T1)
L'eHealth Impact Questionnaire (eHIQ) misura l'atteggiamento degli utenti nei confronti di un'applicazione che hanno visualizzato di recente. È suddiviso in 11 voci eHIQ-Parte 1, che chiede atteggiamenti generali nei confronti dell'utilizzo di Internet per accedere alle informazioni sulla salute e 26 voci eHIQ-Parte 2, che è correlata agli effetti dell'utilizzo di una specifica applicazione sanitaria su tre sottoscale: 1) fiducia e identificazione, 2) informazione e presentazione e 3) comprensione e motivazione. Entrambi i formati di risposta vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). La parte 1 sarà valutata in entrambi i gruppi, mentre la parte 2 sarà valutata solo nel gruppo mCR.
A 3 mesi (T1)
Variazione dell'equivalente metabolico dell'attività (MET) calcolata dal tapis roulant o dal cicloergometro.
Lasso di tempo: A 12 mesi (T2) e basale (T0)
Il livello di forma fisica sarà misurato come numero di MET durante un test di esercizio massimale incrementale (ciclismo o tapis roulant). Il test sarà eseguito sotto supervisione. Tutti i test saranno eseguiti con lo stesso protocollo. Per i pazienti che non sono in grado di partecipare al test in bicicletta, questo test sarà sostituito dal test su tapis roulant. La modalità di test scelta per centro al T0, rimarrà la stessa al T2. Per garantire un ambiente sicuro in cui i test possono essere eseguiti, il test verrà eseguito secondo le linee guida e i regolamenti applicabili all'interno di ciascun centro partecipante.
A 12 mesi (T2) e basale (T0)
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: A 12 mesi (T2), a 3 mesi (T1) e al basale (T0)
Saranno ottenuti campioni di sangue come parte della cura standard per valutare i cambiamenti nei profili lipidici (in mmol/L).
A 12 mesi (T2), a 3 mesi (T1) e al basale (T0)
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: A 12 mesi (T2), a 3 mesi (T1) e al basale (T0)
Saranno ottenuti campioni di sangue come parte della cura standard per valutare i cambiamenti di HbA1c (in mmol/mol).
A 12 mesi (T2), a 3 mesi (T1) e al basale (T0)
Variazione del fumo (dipendenza dal tabacco) secondo il test di Fagerström.
Lasso di tempo: A 12 mesi (T2), a 3 mesi (T1) e al basale (T0)
Il test Fagerström è composto da sei domande. Il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 10 punti. Il punteggio più alto rappresenta la maggiore dipendenza dalla nicotina.
A 12 mesi (T2), a 3 mesi (T1) e al basale (T0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnoud van 't Hof, MD PhD, Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z20210177
  • 210707 (OTHER_GRANT: The European Institute of Innovation and Technology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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