Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní telemonitorování řízená srdeční rehabilitace u pacientů s postakutním koronárním syndromem (REHAB+)

11. ledna 2022 aktualizováno: AWJ van t Hof, Maastricht University

Prospektivní observační studie pro aplikaci eHealth pro srdeční rehabilitaci u pacientů po AKS; Posouzení vlivů na udržitelnost a úroveň zapojení (REHAB+)

Programy srdeční rehabilitace (CR) jsou účinnými opatřeními ke snížení rekurentních ischemických příhod u pacientů s postakutním koronárním syndromem (AKS). Míra účasti v programech CR po infarktu myokardu však zůstává nízká a jejich dlouhodobé účinky jsou nejisté.

Domácí CR v kombinaci s novými inovativními aplikacemi e-Health by mohly překonat překážky dostupnosti a účasti. Rehab+, program mobilní srdeční rehabilitace (mCR), vytvořený ve spolupráci s pacienty a rehabilitačními centry, je navržen tak, aby zajistil CR do budoucna a učinil CR pro pacienty dostupnější. Kromě toho bude Rehab+ nabízen po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců po infarktu myokardu, a proto by mohl vést k větším trvalým účinkům.

Tato prospektivní, zkoušejícím iniciovaná, multicentrická, odpovídající kontrolní, observační studie má za cíl zahrnout 900 pacientů po AKS. Subjekty po ACS budou zapsány do nemocnice, pokud splní všechna kritéria způsobilosti. Každý subjekt si bude moci vybrat mezi jednou ze 2 léčebných skupin, tj. 12 měsíců mCR nebo 6-8 týdnů tradiční CR založené na centru. Sledování každého subjektu bude u obou skupin trvat 12 měsíců.

Primárním cílem této studie je posoudit, zda má program mCR za následek lepší trvalé účinky na fyzické, duševní a sociální výsledky u pacientů po AKS ve srovnání s pacienty po AKS, kteří dodržují tradiční program CR.

Hlavní hypotézou je, že se očekává, že mCR povede k většímu zlepšení kvality života za 12 měsíců ve srovnání s tradiční CR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Subjekty budou vyšetřovány během hospitalizace po infarktu myokardu. Všichni způsobilí pacienti pro CR budou informováni o studii a požádáni o účast. Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti a poskytli písemný informovaný souhlas, budou zařazeni na základě preference pacienta do skupiny mCR s mobilním telemonitoringem nebo do kontrolní skupiny navazující na pravidelný program CR.

Údaje o pacientech budou shromažďovány ve třech různých časových bodech, T0 při zařazení (výchozí hodnota), T1 po 3 měsících a T2 po 12 měsících. Data budou spravována z (elektronického) zdravotního záznamu pacienta shromážděného během běžné péče. Další údaje budou administrovány prostřednictvím dotazníků.

Pacienti mohou studii kdykoli z jakéhokoli důvodu opustit, pokud si to přejí, bez jakýchkoli následků. Zkoušející na místě může rozhodnout o stažení pacienta ze studie z naléhavých zdravotních důvodů.

Aby bylo možné posoudit účinky na trvalou fyzickou zdatnost po účasti v programu mCR, bylo stanoveno, že zahrnutí 300 pacientů na skupinu by postačovalo ke zkoumání cíle této studie.

To je založeno na očekávaném rozdílu ve zvýšení kvality života po 12 měsících mezi skupinou mCR a odpovídající tradiční skupinou CR s odhadovanou směrodatnou odchylkou 7 jednotek (dotazník skóre fyzické složky SF-36) v obou skupinách. Očekává se, že základní korelace bude 0,5. Za předpokladu 80% síly a 5% hladiny oboustranné významnosti (alfa=0,05), velikost vzorku (n) potřebná k dosažení pravděpodobnosti 80% detekce rozdílu v úrovni QoL mezi dvěma skupinami je n=268 na skupinu.

Na základě 10% stažení nebo neúplných údajů se výzkumníci zaměřují na velikost skupiny n= 300 na skupinu (n=600 celkem). Aby bylo možné najít kontrolní skupinu 300 odpovídajících pacientů, bude registrováno 600 po sobě jdoucích pacientů po pravidelné CR. Vyšetřovatelé očekávají, že pacienti volí mCR oproti běžné CR v poměru 1:2. Do studie tedy bude zahrnuto celkem 900 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419PC
        • Nábor
        • Stichting Zuyderland Medisch Centrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • C Hoorntje, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Lozano Torres, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario La Paz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A Castro conde, MD
      • Málaga, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Virgen de la Victoria de Malaga
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J Gomes Doblas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 18 let nebo starší po akutním infarktu myokardu.

Popis

Při přijetí po infarktu myokardu budou všichni způsobilí pacienti pro CR informováni o studii a požádáni o účast.

Kritéria pro zařazení

Subjekty starší 18 let, které jsou kandidáty na CR s těmito kritérii:

  • Pacienti s infarktem myokardu (jak STEMI, tak NSTEMI);
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Kontraindikace do ČR;
  • Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat;
  • Těžká porucha schopnosti cvičit;
  • účast na programu srdeční rehabilitace v době zařazení;
  • nedostatečná znalost rodného jazyka;
  • Účast v ČR jinde.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina mobilní srdeční rehabilitace (mCR).
Program mCR zahrnuje domácí program po dobu 12 měsíců, ve kterém jsou pacientům dodávány chytré telefony/aplikace s datovým předplatným od společnosti LIVA. Prostřednictvím této aplikace jsou pacienti schopni měřit a registrovat fyzickou aktivitu, srdeční frekvenci a intenzitu (BORG stupnice) a mohou sledovat pokrok. Zdravotnický pracovník (trenér) má také přístup k portálu pro sledování pokroku různých pacientů, poradenství ohledně rehabilitačního přístupu a stimulaci compliance. Každý pacient si se svými trenéry vytváří vlastní rehabilitační program. Pacienti budou trénováni po dobu 12 měsíců, počínaje intenzívně s postupným snižováním počtu kontaktů.
Skupina tradiční srdeční rehabilitace (CR).
Tradiční CR program zahrnuje standardní a standardní CR program po dobu 6-8 týdnů. Po ukončení tradičního programu CR nedostávají subjekty žádné rady ani koučování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života měřená dotazníkem SF-36.
Časové okno: Ve 12 měsících (T2) a výchozí (T0)

K hodnocení kvality života související se zdravím mezi koncem sledování (T2) a výchozí hodnotou (T0) bude použita krátká škála kvality života Form 36 (SF-36). Položky jsou seskupeny do 8 škálovaných skóre zkoumajících různé dimenze zdraví (vitalitu, fyzické fungování, tělesnou bolest, obecné zdraví, vnímání, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví).

Bodování bude provedeno podle doporučení v návodu k použití SF-36 pro vytvoření osmi bodových hodnocení. Dále se tyto subškály sečtou, aby se získalo celkové skóre SF-36 a budou shrnuty do dvou složených skóre (fyzická a duševní kvalita života).
Ve 12 měsících (T2) a výchozí (T0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života měřená dotazníkem SF-36.
Časové okno: Po 3 měsících (T1) a výchozím stavu (T0)

K hodnocení kvality života související se zdravím mezi 3 měsíci (T1) a výchozí hodnotou (T0) bude použita krátká škála kvality života Form 36 (SF-36). Položky jsou seskupeny do 8 škálovaných skóre zkoumajících různé dimenze zdraví (vitalitu, fyzické fungování, tělesnou bolest, obecné zdraví, vnímání, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví).

Bodování bude provedeno podle doporučení v návodu k použití SF-36 pro vytvoření osmi bodových hodnocení. Dále se tyto subškály sečtou, aby se získalo celkové skóre SF-36 a budou shrnuty do dvou složených skóre (fyzická a duševní kvalita života).
Po 3 měsících (T1) a výchozím stavu (T0)
Míra opětovné hospitalizace nebo návštěv na pohotovosti.
Časové okno: Ve 12 měsících (T2)
Výskyt opakovaných hospitalizací nebo návštěv na pohotovosti mezi výchozím stavem a koncem sledování.
Ve 12 měsících (T2)
Změna fyzické aktivity měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: Ve 12 měsících (T2), 3 měsících (T1) a výchozím stavu (T0)
K vyhodnocení úrovně fyzické aktivity účastníků bude použit krátký formulář IPAQ (IPAQ-sf) s deníkem aktivit (v minutách/týden). Výsledky budou hlášeny v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity).
Ve 12 měsících (T2), 3 měsících (T1) a výchozím stavu (T0)
Samostatně hlášený dopad eHealth na jeho uživatele měřený dotazníkem e-Health Impact Questionnaire (eHIQ).
Časové okno: Ve 3 měsících (T1)
Dotazník dopadu eHealth (eHIQ) měří postoje uživatelů k aplikaci, kterou si nedávno prohlíželi. Je rozdělena na 11-položkovou eHIQ-část 1, která se ptá na obecné postoje k používání internetu pro přístup k informacím o zdraví, a 26-položkovou eHIQ-část 2, která souvisí s účinky používání konkrétní aplikace související se zdravím na tři subškály: 1) důvěra a identifikace, 2) informace a prezentace a 3) porozumění a motivace. Oba formáty odpovědí se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Část 1 bude hodnocena v obou skupinách, zatímco část 2 bude hodnocena pouze ve skupině mCR.
Ve 3 měsících (T1)
Změna metabolického ekvivalentu úkolu (MET) vypočtená z ergometrie na běžícím pásu nebo cyklu.
Časové okno: Ve 12 měsících (T2) a výchozí (T0)
Úroveň fyzické zdatnosti bude měřena jako počet MET během přírůstkového testu maximální zátěže (na kole nebo na běžeckém pásu). Test bude probíhat pod dohledem. Všechny testy budou provedeny podle stejného protokolu. Pro pacienty, kteří se nemohou zúčastnit cyklistického testu, bude tento test nahrazen testem na běžícím pásu. Způsob testování zvolený pro centrum v T0 zůstane stejný v T2. Aby bylo zajištěno bezpečné prostředí, ve kterém lze testy provádět, bude test prováděn podle platných směrnic a předpisů v rámci každého zúčastněného centra.
Ve 12 měsících (T2) a výchozí (T0)
Změna lipidového profilu
Časové okno: Ve 12 měsících (T2), ve 3 měsících (T1) a na začátku (T0)
V rámci standardní péče budou odebrány vzorky krve pro posouzení změn lipidového profilu (v mmol/l).
Ve 12 měsících (T2), ve 3 měsících (T1) a na začátku (T0)
Změna HbA1c
Časové okno: Ve 12 měsících (T2), ve 3 měsících (T1) a na začátku (T0)
K posouzení změn HbA1c (v mmol/mol) budou odebrány vzorky krve v rámci standardní péče.
Ve 12 měsících (T2), ve 3 měsících (T1) a na začátku (T0)
Změna kouření (závislost na tabáku) podle Fagerströmova testu.
Časové okno: Ve 12 měsících (T2), ve 3 měsících (T1) a na začátku (T0)
Fagerströmův test se skládá ze šesti otázek. Minimální hodnota je 0 bodů a maximální hodnota je 10 bodů. Vyšší skóre představuje větší závislost na nikotinu.
Ve 12 měsících (T2), ve 3 měsících (T1) a na začátku (T0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnoud van 't Hof, MD PhD, Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z20210177
  • 210707 (OTHER_GRANT: The European Institute of Innovation and Technology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit