Réadaptation cardiaque guidée par télésurveillance mobile chez les patients atteints d'un syndrome coronarien post-aigu (REHAB+)
Essai observationnel prospectif pour une application de cybersanté en réadaptation cardiaque chez des patients post-SCA ; Évaluation des effets sur la durabilité et le niveau de participation (REHAB+)
Les programmes de réadaptation cardiaque (RC) sont des mesures efficaces pour réduire les événements ischémiques récurrents chez les patients atteints du syndrome coronarien post-aigu (SCA). Cependant, les taux de participation aux programmes de RC à la suite d'un infarctus du myocarde restent faibles et leurs effets à long terme sont incertains.
La RC à domicile, associée à de nouvelles applications innovantes de cybersanté, pourrait surmonter les obstacles à l'accessibilité et à la participation. Rehab+, un programme mobile de réadaptation cardiaque (mCR) co-créé avec des patients et des centres de réadaptation, est conçu pour pérenniser la RC et rendre la RC plus accessible aux patients. De plus, Rehab+ sera proposé pendant 12 mois consécutifs après un infarctus du myocarde et pourrait donc entraîner des effets durables plus importants.
Cet essai observationnel prospectif, initié par l'investigateur, multicentrique, à contrôle apparié vise à recruter 900 patients post-SCA. Les sujets suivant l'ACS seront inscrits à l'hôpital s'ils répondent à tous les critères d'éligibilité. Chaque sujet pourra choisir entre l'un des 2 groupes de traitement, c'est-à-dire 12 mois de mCR ou 6-8 semaines de CR traditionnel en centre. Le suivi pour chaque sujet prendra 12 mois pour les deux groupes.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le programme mCR entraîne de meilleurs effets durables sur les résultats physiques, mentaux et sociaux chez les patients post-SCA, par rapport aux patients post-SCA qui suivent le programme CR traditionnel.
L'hypothèse principale est que la RCm devrait entraîner une plus grande amélioration de la qualité de vie à 12 mois par rapport à la RC traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront dépistés pendant l'hospitalisation suite à un infarctus du myocarde. Tous les patients éligibles pour la RC seront informés de l'étude et invités à y participer. Ceux qui remplissent les critères d'éligibilité et qui ont fourni un consentement éclairé écrit seront affectés en fonction de la préférence du patient au groupe mCR avec guidage par télésurveillance mobile ou au groupe témoin suivant le programme RC régulier.
Les données des patients seront collectées à trois moments différents, T0 à l'inclusion (ligne de base), T1 après 3 mois et T2 après 12 mois. Les données seront administrées à partir du dossier de santé (électronique) du patient recueilli lors des soins habituels. Des données supplémentaires seront administrées au moyen de questionnaires.
Les patients peuvent quitter l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison s'ils le souhaitent sans aucune conséquence. L'investigateur du site peut décider de retirer un patient de l'étude pour des raisons médicales urgentes.
Afin d'évaluer les effets sur la condition physique soutenue après la participation au programme mCR, il a été déterminé qu'une inclusion de 300 patients par groupe serait suffisante pour examiner l'objectif de cette étude.
Ceci est basé sur la différence attendue d'augmentation de la qualité de vie à 12 mois entre le groupe mCR et le groupe CR traditionnel apparié avec un écart type estimé de 7 unités (score de la composante physique questionnaire SF-36) dans les deux groupes. La corrélation de base devrait être de 0,5. En supposant une puissance de 80 % et un niveau de signification bilatéral de 5 % (alpha = 0,05), la taille d'échantillon (n) nécessaire pour atteindre une probabilité de 80% de détecter une différence de niveau de qualité de vie entre deux groupes, est de n=268 par groupe.
Sur la base d'un retrait de 10 % ou de données incomplètes, les enquêteurs visent une taille de groupe de n = 300 par groupe (n = 600 au total). Afin de trouver un groupe témoin de 300 patients appariés, 600 patients consécutifs suivant une RC régulière seront enregistrés. Les chercheurs s'attendent à ce que les patients choisissent la mCR par rapport à la RC régulière dans un rapport de 1:2. Par conséquent, un total de 900 patients seront inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vital Houben, MD
- Numéro de téléphone: +31 088 - 459 9718
- E-mail: v.houben@zuyderland.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sem Rikken, MD
- Numéro de téléphone: +31 088 - 459 9718
- E-mail: a.rikken@maastrichtuniversity.nl
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Chercheur principal:
- J. Lozano Torres, MD
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Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Chercheur principal:
- A Castro conde, MD
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Málaga, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Virgen de la Victoria de Malaga
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Chercheur principal:
- J Gomes Doblas, MD
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419PC
- Recrutement
- Stichting Zuyderland Medisch Centrum
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Chercheur principal:
- C Hoorntje, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Lors de l'admission après un infarctus du myocarde, tous les patients éligibles pour la RC seront informés de l'étude et invités à y participer.
Critère d'intégration
Sujets de 18 ans ou plus qui sont candidats à la RC avec les critères suivants :
- Patients ayant un infarctus du myocarde (à la fois STEMI et NSTEMI);
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Contre-indication à la CR ;
- Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer ;
- Capacité altérée grave à faire de l'exercice ;
- participer à un programme de réadaptation cardiaque au moment de l'inclusion ;
- Connaissance insuffisante de la langue maternelle;
- Participer à la RC ailleurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de Réadaptation Cardiaque Mobile (mCR)
Le programme mCR implique un programme à domicile pendant 12 mois dans lequel les patients reçoivent un smartphone/une application avec un abonnement de données de LIVA.
Grâce à cette application, les patients sont en mesure de mesurer et d'enregistrer l'activité physique, la fréquence cardiaque et l'intensité (échelle BORG) et peuvent suivre les progrès.
Un professionnel de la santé (coach) a également accès à un portail pour suivre les progrès des différents patients, des conseils sur l'approche de réadaptation et stimuler l'observance.
Avec ses entraîneurs, chaque patient élabore son propre programme de rééducation.
Les patients seront coachés pendant 12 mois en commençant de manière intensive avec un nombre décroissant de contacts au fil du temps.
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Groupe de réadaptation cardiaque traditionnelle (RC)
Le programme CR traditionnel implique un programme CR standard sur une période de 6 à 8 semaines.
Les sujets ne reçoivent aucun conseil ou coaching après la fin du programme de RC traditionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie mesuré par le questionnaire SF-36.
Délai: À 12 mois (T2) et à l'inclusion (T0)
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L'échelle de qualité de vie Short Form 36 (SF-36) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé entre la fin du suivi (T2) et la ligne de base (T0). Les items sont regroupés en 8 scores gradués explorant de multiples dimensions de la santé (vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, état de santé général, perceptions, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social, santé mentale). La notation sera effectuée comme recommandé par le manuel d'instructions SF-36 pour créer les huit scores d'échelle. De plus, ces sous-échelles s'additionnent pour obtenir le score total SF-36 et seront résumées en deux scores composites (qualité de vie physique et mentale). |
À 12 mois (T2) et à l'inclusion (T0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie mesuré par le questionnaire SF-36.
Délai: À 3 mois (T1) et à l'inclusion (T0)
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L'échelle de qualité de vie Short Form 36 (SF-36) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé entre 3 mois (T1) et la ligne de base (T0). Les items sont regroupés en 8 scores gradués explorant de multiples dimensions de la santé (vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, état de santé général, perceptions, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social, santé mentale). La notation sera effectuée comme recommandé par le manuel d'instructions SF-36 pour créer les huit scores d'échelle. De plus, ces sous-échelles s'additionnent pour obtenir le score total SF-36 et seront résumées en deux scores composites (qualité de vie physique et mentale). |
À 3 mois (T1) et à l'inclusion (T0)
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Taux de réhospitalisation ou de visites aux urgences.
Délai: A 12 mois (T2)
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La survenue de réhospitalisations ou de visites aux urgences entre le départ et la fin du suivi.
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A 12 mois (T2)
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Modification de l'activité physique telle que mesurée par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Délai: À 12 mois (T2), 3 mois (T1) et à l'inclusion (T0)
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Le formulaire abrégé IPAQ (IPAQ-sf) avec un journal d'activité (en minutes/semaine) sera utilisé pour évaluer le niveau d'activité physique des participants.
Les résultats seront rapportés en catégories (niveaux d'activité faibles, niveaux d'activité modérés ou niveaux d'activité élevés).
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À 12 mois (T2), 3 mois (T1) et à l'inclusion (T0)
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Impact autodéclaré de la cybersanté sur ses utilisateurs mesuré par le questionnaire sur l'impact de la cybersanté (eHIQ).
Délai: A 3 mois (T1)
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L'eHealth Impact Questionnaire (eHIQ) mesure l'attitude des utilisateurs vis-à-vis d'une application qu'ils ont récemment consultée.
Il est divisé en 11 items eHIQ-Partie 1, demandant des attitudes générales à l'égard de l'utilisation d'Internet pour accéder à des informations sur la santé et en 26 items eHIQ-Partie 2, qui est lié aux effets de l'utilisation d'une application spécifique liée à la santé sur trois sous-échelles : 1) confiance et identification, 2) information et présentation et 3) compréhension et motivation.
Les deux formats de réponse vont de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
La partie 1 sera évaluée dans les deux groupes, tandis que la partie 2 ne sera évaluée que dans le groupe mCR.
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A 3 mois (T1)
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Changement de l'équivalent métabolique de la tâche (MET) tel que calculé à partir du tapis roulant ou de l'ergométrie cycliste.
Délai: À 12 mois (T2) et à l'inclusion (T0)
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Le niveau de forme physique sera mesuré en nombre de MET lors d'un test d'effort maximal incrémentiel (vélo ou tapis roulant).
Le test sera effectué sous surveillance.
Tous les tests seront effectués selon le même protocole.
Pour les patients qui ne sont pas en mesure de participer au test de cyclisme, ce test sera remplacé par le test sur tapis roulant.
La modalité de test choisie par centre à T0, restera la même à T2.
Pour garantir un environnement sûr dans lequel les tests peuvent être effectués, le test sera effectué conformément aux directives et réglementations applicables dans chaque centre participant.
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À 12 mois (T2) et à l'inclusion (T0)
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Modification du profil lipidique
Délai: A 12 mois (T2), à 3 mois (T1) et à l'inclusion (T0)
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Des échantillons de sang dans le cadre des soins standard seront obtenus pour évaluer les changements dans les profils lipidiques (en mmol/L).
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A 12 mois (T2), à 3 mois (T1) et à l'inclusion (T0)
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Modification de l'HbA1c
Délai: A 12 mois (T2), à 3 mois (T1) et à l'inclusion (T0)
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Des échantillons de sang dans le cadre des soins standard seront obtenus pour évaluer les variations de l'HbA1c (en mmol/mol).
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A 12 mois (T2), à 3 mois (T1) et à l'inclusion (T0)
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Modification du tabagisme (dépendance au tabac) selon le test de Fagerström.
Délai: A 12 mois (T2), à 3 mois (T1) et à l'inclusion (T0)
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Le test de Fagerström se compose de six questions.
La valeur minimale est de 0 point et la valeur maximale est de 10 points.
Le score le plus élevé représente la plus grande dépendance à la nicotine.
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A 12 mois (T2), à 3 mois (T1) et à l'inclusion (T0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnoud van 't Hof, MD PhD, Maastricht University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z20210177
- 210707 (OTHER_GRANT: The European Institute of Innovation and Technology)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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